Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioprevenção da Carcinogênese Gástrica

3 de abril de 2024 atualizado por: Douglas Morgan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Quimioprevenção direcionada da carcinogênese gástrica em populações de alto risco

Um estudo clínico da eficácia da alfa-difluorometilornitina oral (eflornitina ou DFMO) em homens e mulheres com idades entre 30 e 60 anos com lesões pré-malignas gástricas em duas regiões de alto risco da América Latina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

- A diferença no dano ao DNA celular entre pacientes tratados com DFMO e pacientes tratados com placebo em 6 meses. O dano do DNA celular é medido usando a porcentagem de células epiteliais gástricas positivas avaliadas por IHC para gama H2AX. A diferença média entre os dois grupos aos 6 meses será calculada, levando em consideração suas medidas basais.

Objetivos Secundários

  • A diferença no dano ao DNA celular entre pacientes tratados com DFMO e pacientes tratados com placebo por 18 meses e depois acompanhados por mais 6 meses. O dano do DNA celular é medido usando a porcentagem de células epiteliais gástricas positivas avaliadas por IHC para gama H2AX. A diferença média entre os dois grupos aos 18 e 24 meses será calculada, contabilizando suas medidas basais.
  • As diferenças no escore histopatológico de gastrite entre pacientes tratados com DFMO e pacientes tratados com placebo por um total de 18 meses e acompanhados por mais 6 meses. O escore histopatológico de gastrite é medido com uma escala quantitativa de 0,0 a 6,0, para atrofia, metaplasia intestinal e displasia. As diferenças médias entre os dois grupos aos 6, 18 e 24 meses serão calculadas usando modelos mistos, levando em consideração suas medidas basais.
  • Número de pacientes com toxicidades quantitativas. As toxicidades serão avaliadas de acordo com os critérios da CTCAE, e cada toxicidade receberá um termo de evento adverso (AE) de acordo com as definições da CTCAE (cada termo de AE ​​= representação única de um evento específico usado para documentação médica e análises científicas) e classificado conforme definido por CTCAE (grau 1 = leve; grau 2 = moderado; grau 3 = grave ou significativo, mas sem risco de vida imediato; grau 4 = risco de vida; grau 5 = morte).
  • Avaliar se polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) candidatos são relevantes para a eficácia da eflornitina (DFMO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Honduras
      • Copán, Honduras
        • Ministry of Health, Hospital de Occidente
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico, Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter história de lesão pré-maligna do estômago, gastrite atrófica ou metaplasia intestinal
  • Os pacientes devem ter uma avaliação de audiometria de tom puro para documentar a condução aérea dentro de 60 dias antes da randomização.

  • Os pacientes devem ter hemogramas adequados, conforme evidenciado pelos seguintes resultados (obtidos em 60 dias):

    • Hemogramas: WBC ≥4,0 /mcL, plaquetas ≥100.000 /mcL e hemoglobina ≥11,0 g/dL
    • Função renal: Creatinina <1,6 x IULN (limite superior institucional do normal)
    • Testes de função hepática: Bilirrubina ≤2,0 mg/dL e AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤2 x IULN

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com displasia (indeterminada, baixo grau, alto grau) não são elegíveis para participação
  • Os pacientes não devem ter uma condição médica ou psiquiátrica significativa que impeça a conclusão do estudo.
  • Pacientes com perda auditiva ≥30 dB em qualquer uma das frequências testadas (250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz) não são elegíveis.
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida à eflornitina ou aos excipientes.
  • Os pacientes não devem receber corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anticoagulantes de forma regular ou intermitente.
  • Os pacientes não devem ter histórico de doença cardiovascular significativa, incluindo pressão arterial não controlada (sBP > 150 mmHg), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association).
  • Os pacientes não devem ter histórico de câncer gástrico ou esofágico, ressecção ou cirurgia gástrica, úlcera péptica (dentro de 6 meses), tratamento para H. pylori (dentro de 6 meses) ou doença inflamatória intestinal.
  • Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há > 5 anos.
  • Os pacientes não devem receber corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anticoagulantes de forma regular ou intermitente.
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando (devido à classe C de gravidez por eflornitina). Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eflornitina
Medicamento: Eflornitina
Eflornitina*, 2 comprimidos, Oral, Diariamente por 18 meses
Comparador de Placebo: Eflornitina Placebo
Outro: Eflornitina placebo
Eflornitina placebo, 2 comprimidos, oral, diariamente por 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos danos ao DNA celular, com base na porcentagem de células positivas, entre pacientes tratados com DFMO e pacientes tratados com placebo aos 6 meses.
Prazo: aos 6 meses
O dano ao DNA celular é medido usando a porcentagem de células epiteliais gástricas positivas avaliadas por IHC para gama H2AX. A diferença média entre os dois grupos em 6 meses será calculada, contabilizando suas medições iniciais.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos danos ao DNA celular entre pacientes tratados com DFMO e pacientes tratados com placebo por 18 meses e depois acompanhados por mais 6 meses.
Prazo: aos 18 e 24 meses
O dano ao DNA celular é medido usando a porcentagem de células epiteliais gástricas positivas avaliadas por IHC para gama H2AX. A diferença média entre os dois grupos aos 18 e 24 meses será calculada, contabilizando suas medidas iniciais.
aos 18 e 24 meses
As diferenças na pontuação histopatológica da gastrite entre pacientes tratados com DFMO e pacientes tratados com placebo por um total de 18 meses e acompanhados por mais 6 meses.
Prazo: aos 6, 18 e 24 meses
O escore histopatológico da gastrite é medido em uma escala quantitativa de 0,0 a 6,0, para atrofia, metaplasia intestinal e displasia. As diferenças médias entre os dois grupos aos 6, 18 e 24 meses serão calculadas usando modelos mistos, contabilizando suas medidas iniciais.
aos 6, 18 e 24 meses
Número de pacientes com toxicidades quantitativas.
Prazo: aos 6, 18 e 24 meses
As toxicidades serão avaliadas de acordo com os critérios do CTCAE, e cada toxicidade receberá um termo de evento adverso (EA) de acordo com as definições do CTCAE (cada termo de EA = representação única de um evento específico usado para documentação médica e análises científicas) e classificado conforme definido por CTCAE (grau 1 = leve; grau 2 = moderado; grau 3 = grave ou significativo, mas sem risco imediato de vida; grau 4 = risco de vida; grau 5 = morte).
aos 6, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doug Morgan, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter
  • Investigador principal: Keith Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC GI 1527
  • 6R01CA190612-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever