Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoprevention av magkarcinogenes

3 april 2024 uppdaterad av: Douglas Morgan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Riktad kemoprevention av magkarcinogenes i högriskpopulationer

En klinisk studie av effektiviteten av oralt alfa-difluorometylornitin (eflornitin eller DFMO) hos manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 30-60 med mag-premaligna lesioner i två högriskregioner i Latinamerika.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

- Skillnaden i cell-DNA-skada mellan patienter behandlade med DFMO och patienter behandlade med placebo vid 6 månader. Cellens DNA-skada mäts med användning av procentandelen positiva magepitelceller bedömda av IHC för gamma H2AX. Medelskillnaden mellan de två grupperna efter 6 månader kommer att beräknas, med hänsyn till deras baslinjemätningar.

Sekundära mål

  • Skillnaden i cell-DNA-skada mellan patienter som behandlats med DFMO och patienter som behandlats med placebo i 18 månader, och sedan följdes i ytterligare 6 månader. Cellens DNA-skada mäts med användning av procentandelen positiva magepitelceller bedömda av IHC för gamma H2AX. Medelskillnaden mellan de två grupperna vid 18 och 24 månader kommer att beräknas med hänsyn till deras baslinjemätningar.
  • Skillnaderna i gastrithistopatologisk poäng mellan patienter som behandlats med DFMO och patienter som behandlats med placebo i totalt 18 månader och följs i ytterligare 6 månader. Gastrit-histopatologipoängen mäts med en kvantitativ skala 0,0-6,0, för atrofi, tarmmetaplasi och dysplasi. Medelskillnaderna mellan de två grupperna vid 6, 18 och 24 månader kommer att beräknas med hjälp av blandade modeller, med hänsyn till deras baslinjemätningar.
  • Antal patienter med kvantitativ toxicitet. Toxicitet kommer att bedömas enligt CTCAE-kriterier, och varje toxicitet kommer att tilldelas en biverkningsterm (AE) enligt CTCAE-definitioner (varje AE-term = unik representation av en specifik händelse som används för medicinsk dokumentation och vetenskapliga analyser), och graderas enligt definitionen av CTCAE (grad 1 = mild; grad 2 = måttlig; grad 3 = allvarlig eller signifikant men inte omedelbart livshotande; grad 4 = livshotande; grad 5 = död).
  • För att utvärdera om kandidater för singelnukleotidpolymorfismer (SNP) är relevanta för eflornitin (DFMO) effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Honduras
      • Copán, Honduras
        • Ministry of Health, Hospital de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico, Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en historia av en premaligna lesion i magen, atrofisk gastrit eller tarmmetaplasi
  • Patienterna måste ha en rentonaudiometriutvärdering för att dokumentera luftledning inom 60 dagar före randomisering.

  • Patienterna måste ha adekvata blodvärden, vilket framgår av följande resultat (erhållna inom 60 dagar):

    • Blodtal: WBC ≥4,0/mcL, trombocyter ≥100 000/mcL och hemoglobin ≥11,0 g/dL
    • Njurfunktion: Kreatinin <1,6 x IULN (institutionell övre normalgräns)
    • Leverfunktionstester: Bilirubin ≤2,0 mg/dL och ASAT (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤2 x IULN

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med dysplasi (obestämd, låg grad, hög grad) är inte berättigade för deltagande
  • Patienter får inte ha ett betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiens slutförande.
  • Patienter med hörselnedsättning ≥30 dB i någon av de testade frekvenserna (250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 8 000 Hz) är inte berättigade.
  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot eflornitin eller hjälpämnena.
  • Patienter får inte få kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antikoagulantia regelbundet eller intermittent.
  • Patienter får inte ha en betydande kardiovaskulär sjukdomshistoria, inklusive okontrollerat blodtryck (sBP > 150 mmHg), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV).
  • Patienter får inte ha haft mag- eller matstrupscancer, gastrisk resektion eller operation, magsår (inom 6 månader), H. pylori-behandling (inom 6 månader) eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i >5 år.
  • Patienter får inte få kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antikoagulantia regelbundet eller intermittent.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande (på grund av eflornitin graviditetsklass C). Kvinnor och män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eflornitin
Läkemedel: Eflornitin
Eflornitin*, 2 tabletter, oralt, dagligen i 18 månader
Placebo-jämförare: Eflornithin Placebo
Övrig: Eflornitin placebo
Eflornitin placebo, 2 tabletter, oralt, dagligen i 18 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i cell-DNA-skada, baserat på procent positiva celler, mellan patienter behandlade med DFMO och patienter behandlade med placebo vid 6 månader.
Tidsram: vid 6 månader
Cellens DNA-skada mäts med hjälp av procenten positiva magepitelceller bedömda av IHC för gamma H2AX. Medelskillnaden mellan de två grupperna efter 6 månader kommer att beräknas, med hänsyn till deras baslinjemätningar.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i cell-DNA-skada mellan patienter som behandlats med DFMO och patienter som behandlats med placebo i 18 månader och sedan följts i ytterligare 6 månader.
Tidsram: vid 18 och 24 månader
Cellens DNA-skada mäts med användning av procentandelen positiva magepitelceller bedömda av IHC för gamma H2AX. Medelskillnaden mellan de två grupperna vid 18 och 24 månader kommer att beräknas med hänsyn till deras baslinjemätningar.
vid 18 och 24 månader
Skillnaderna i gastrithistopatologipoängen mellan patienter som behandlats med DFMO och patienter som behandlats med placebo i totalt 18 månader och följts i ytterligare 6 månader.
Tidsram: vid 6, 18 och 24 månader
Gastrit-histopatologipoängen mäts med en kvantitativ skala 0,0-6,0, för atrofi, tarmmetaplasi och dysplasi. Medelskillnaderna mellan de två grupperna vid 6, 18 och 24 månader kommer att beräknas med hjälp av blandade modeller, med hänsyn till deras baslinjemätningar.
vid 6, 18 och 24 månader
Antal patienter med kvantitativa toxiciteter.
Tidsram: vid 6, 18 och 24 månader
Toxicitet kommer att bedömas enligt CTCAE-kriterier, och varje toxicitet kommer att tilldelas en biverkningsterm (AE) enligt CTCAE-definitioner (varje AE-term = unik representation av en specifik händelse som används för medicinsk dokumentation och vetenskapliga analyser), och graderas enligt definitionen av CTCAE (grad 1 = mild; grad 2 = måttlig; grad 3 = allvarlig eller signifikant men inte omedelbart livshotande; grad 4 = livshotande; grad 5 = död).
vid 6, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Doug Morgan, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter
  • Huvudutredare: Keith Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Beräknad)

9 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 1527
  • 6R01CA190612-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Eflornitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera