Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja karcynogenezy żołądka

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Douglas Morgan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ukierunkowana chemoprewencja karcynogenezy żołądka w populacjach wysokiego ryzyka

Badanie kliniczne skuteczności doustnej alfa-difluorometyloornityny (eflornityny lub DFMO) u mężczyzn i kobiet w wieku 30-60 lat ze zmianami przednowotworowymi żołądka w dwóch regionach Ameryki Łacińskiej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

- Różnica w uszkodzeniach DNA komórek między pacjentami leczonymi DFMO a pacjentami otrzymującymi placebo po 6 miesiącach. Uszkodzenie DNA komórki mierzy się stosując procent dodatnich komórek nabłonka żołądka oceniany metodą IHC dla gamma H2AX. Średnia różnica między dwiema grupami po 6 miesiącach zostanie obliczona, biorąc pod uwagę ich podstawowe pomiary.

Cele drugorzędne

  • Różnica w uszkodzeniach DNA komórek między pacjentami leczonymi DFMO i pacjentami otrzymującymi placebo przez 18 miesięcy, a następnie przez dodatkowe 6 miesięcy. Uszkodzenie DNA komórki mierzy się stosując procent dodatnich komórek nabłonka żołądka oceniany metodą IHC dla gamma H2AX. Średnia różnica między dwiema grupami w wieku 18 i 24 miesięcy zostanie obliczona, biorąc pod uwagę ich podstawowe pomiary.
  • Różnice w punktacji histopatologicznej zapalenia błony śluzowej żołądka między pacjentami leczonymi DFMO a pacjentami otrzymującymi placebo przez łącznie 18 miesięcy i obserwowanych przez dodatkowe 6 miesięcy. Ocena histopatologiczna zapalenia błony śluzowej żołądka jest mierzona w skali ilościowej 0,0-6,0, w przypadku atrofii, metaplazji jelitowej i dysplazji. Średnie różnice między dwiema grupami w wieku 6, 18 i 24 miesięcy zostaną obliczone przy użyciu modeli mieszanych, uwzględniając ich pomiary wyjściowe.
  • Liczba pacjentów z ilościową toksycznością. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami CTCAE, a każdej toksyczności zostanie przypisany termin zdarzenia niepożądanego (AE) zgodnie z definicjami CTCAE (każdy termin AE = unikalne przedstawienie określonego zdarzenia wykorzystywane w dokumentacji medycznej i analizach naukowych) oraz sklasyfikowany zgodnie z definicją CTCAE (stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki lub znaczący, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; stopień 4 = zagrożenie życia; stopień 5 = zgon).
  • Aby ocenić, czy potencjalne polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) są istotne dla skuteczności eflornityny (DFMO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • Copán, Honduras
        • Ministry of Health, Hospital de Occidente
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico, Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć w wywiadzie zmianę przednowotworową żołądka, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub metaplazję jelitową
  • Pacjenci muszą przejść ocenę audiometrii tonalnej w celu udokumentowania przewodnictwa powietrznego w ciągu 60 dni przed randomizacją.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią morfologię krwi, o czym świadczą następujące wyniki (uzyskane w ciągu 60 dni):

    • Morfologia: WBC ≥4,0 /mcL, płytki krwi ≥100 000/mcL i hemoglobina ≥11,0 g/dL
    • Czynność nerek: kreatynina <1,6 x IULN (górna granica normy ustalona w placówce)
    • Testy czynnościowe wątroby: Bilirubina ≤2,0 mg/dL i AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤2 x IULN

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dysplazją (nieokreśloną, niskiego stopnia, wysokiego stopnia) nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci nie mogą mieć istotnego stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby ukończenie badania.
  • Pacjenci z ubytkiem słuchu ≥30 dB w dowolnej z badanych częstotliwości (250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz, 8000 Hz) nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na eflornitynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci nie mogą regularnie lub z przerwami otrzymywać kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym niekontrolowanego ciśnienia krwi (sBP > 150 mmHg), zawału mięśnia sercowego, udaru naczyniowo-mózgowego lub niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
  • Pacjenci nie mogą mieć raka żołądka lub przełyku w wywiadzie, resekcji lub operacji żołądka, choroby wrzodowej (w ciągu 6 miesięcy), leczenia H. pylori (w ciągu 6 miesięcy) ani choroby zapalnej jelit.
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez ponad 5 lat.
  • Pacjenci nie mogą regularnie lub z przerwami otrzymywać kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (ze względu na klasę ciążową C eflornityny). Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eflornityna
Lek: Eflornityna
Eflornityna*, 2 tabletki, doustnie, codziennie przez 18 miesięcy
Komparator placebo: Eflornityna Placebo
Inny: Eflornityna placebo
Eflornityna placebo, 2 tabletki, doustnie, codziennie przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w uszkodzeniu DNA komórkowego, w oparciu o procent komórek pozytywnych, pomiędzy pacjentami leczonymi DFMO i pacjentami leczonymi placebo po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Uszkodzenie DNA komórkowego mierzy się za pomocą procentu dodatnich komórek nabłonka żołądka ocenianego za pomocą IHC dla gamma H2AX. Po 6 miesiącach zostanie obliczona średnia różnica między obiema grupami, uwzględniając ich pomiary wyjściowe.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w uszkodzeniu DNA komórkowego pomiędzy pacjentami leczonymi DFMO a pacjentami leczonymi placebo przez 18 miesięcy, a następnie obserwowanymi przez dodatkowe 6 miesięcy.
Ramy czasowe: w wieku 18 i 24 miesięcy
Uszkodzenie DNA komórkowego mierzy się za pomocą procentu dodatnich komórek nabłonka żołądka ocenianego metodą IHC pod kątem gamma H2AX. Obliczona zostanie średnia różnica między obiema grupami po 18 i 24 miesiącach, uwzględniając ich pomiary wyjściowe.
w wieku 18 i 24 miesięcy
Różnice w wyniku histopatologii zapalenia błony śluzowej żołądka pomiędzy pacjentami leczonymi DFMO a pacjentami leczonymi placebo łącznie przez 18 miesięcy i obserwowanymi przez dodatkowe 6 miesięcy.
Ramy czasowe: w wieku 6, 18 i 24 miesięcy
Ocenę histopatologiczną zapalenia błony śluzowej żołądka mierzy się w skali ilościowej 0,0-6,0, na atrofię, metaplazję jelitową i dysplazję. Średnie różnice między obiema grupami po 6, 18 i 24 miesiącach zostaną obliczone przy użyciu modeli mieszanych, uwzględniając ich pomiary wyjściowe.
w wieku 6, 18 i 24 miesięcy
Liczba pacjentów z ilościowymi toksycznościami.
Ramy czasowe: w wieku 6, 18 i 24 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami CTCAE, a każdej toksyczności zostanie przypisany termin zdarzenia niepożądanego (AE) zgodnie z definicjami CTCAE (każdy termin AE = unikalna reprezentacja konkretnego zdarzenia wykorzystywana w dokumentacji medycznej i analizach naukowych) i sklasyfikowana zgodnie z definicją CTCAE (stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki lub znaczący, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; stopień 4 = zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć).
w wieku 6, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doug Morgan, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter
  • Główny śledczy: Keith Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 1527
  • 6R01CA190612-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj