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Chemioprevenzione della cancerogenesi gastrica

3 aprile 2024 aggiornato da: Douglas Morgan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Chemioprevenzione mirata della cancerogenesi gastrica nelle popolazioni ad alto rischio

Uno studio clinico sull'efficacia dell'alfa-difluorometilornitina orale (eflornitina o DFMO) in soggetti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 60 anni con lesioni precancerose gastriche in due regioni ad alto rischio dell'America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

- La differenza nel danno del DNA cellulare tra pazienti trattati con DFMO e pazienti trattati con placebo a 6 mesi. Il danno al DNA cellulare viene misurato utilizzando la percentuale di cellule epiteliali gastriche positive valutate da IHC per gamma H2AX. Verrà calcolata la differenza media tra i due gruppi a 6 mesi, tenendo conto delle loro misurazioni di base.

Obiettivi secondari

  • La differenza nel danno al DNA cellulare tra i pazienti trattati con DFMO e i pazienti trattati con placebo per 18 mesi e poi seguiti per altri 6 mesi. Il danno al DNA cellulare viene misurato utilizzando la percentuale di cellule epiteliali gastriche positive valutate da IHC per gamma H2AX. Verrà calcolata la differenza media tra i due gruppi a 18 e 24 mesi, tenendo conto delle loro misurazioni di base.
  • Le differenze nel punteggio istopatologico della gastrite tra i pazienti trattati con DFMO e i pazienti trattati con placebo per un totale di 18 mesi e seguiti per altri 6 mesi. Il punteggio istopatologico della gastrite è misurato con una scala quantitativa 0.0-6.0, per atrofia, metaplasia intestinale e displasia. Le differenze medie tra i due gruppi a 6, 18 e 24 mesi saranno calcolate utilizzando modelli misti, tenendo conto delle loro misurazioni di base.
  • Numero di pazienti con tossicità quantitativa. Le tossicità saranno valutate in base ai criteri CTCAE e a ciascuna tossicità verrà assegnato un termine di evento avverso (AE) secondo le definizioni CTCAE (ogni termine AE = rappresentazione univoca di un evento specifico utilizzato per la documentazione medica e le analisi scientifiche) e classificato come definito da CTCAE (grado 1 = lieve; grado 2 = moderato; grado 3 = grave o significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; grado 4 = pericoloso per la vita; grado 5 = morte).
  • Valutare se i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati siano rilevanti per l'efficacia dell'eflornitina (DFMO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • Copán, Honduras
        • Ministry of Health, Hospital de Occidente
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico, Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una storia di lesione precancerosa dello stomaco, gastrite atrofica o metaplasia intestinale
  • I pazienti devono sottoporsi a una valutazione audiometrica tonale pura per documentare la conduzione aerea entro 60 giorni prima della randomizzazione.

  • I pazienti devono avere una conta ematica adeguata come evidenziato dai seguenti risultati (ottenuti entro 60 giorni):

    • Conta ematica: globuli bianchi ≥4,0/mcL, piastrine ≥100.000/mcL ed emoglobina ≥11,0 g/dL
    • Funzionalità renale: creatinina <1,6 x IULN (limite superiore della norma istituzionale)
    • Test di funzionalità epatica: Bilirubina ≤2,0 mg/dL e AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤2 x IULN

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con displasia (indeterminata, basso grado, alto grado) non possono partecipare
  • I pazienti non devono avere una condizione medica o psichiatrica significativa che precluderebbe il completamento dello studio.
  • I pazienti con ipoacusia ≥30 dB in una qualsiasi delle frequenze testate (250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz) non sono idonei.
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota all'eflornitina o agli eccipienti.
  • I pazienti non devono ricevere corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anticoagulanti su base regolare o intermittente.
  • I pazienti non devono avere una storia significativa di malattie cardiovascolari, tra cui pressione arteriosa non controllata (sBP > 150 mmHg), infarto miocardico, accidente cerebrovascolare o insufficienza cardiaca (New York Heart Association Classe III o IV).
  • I pazienti non devono avere una storia di cancro gastrico o esofageo, resezione o intervento chirurgico gastrico, ulcera peptica (entro 6 mesi), trattamento con H. pylori (entro 6 mesi) o malattia infiammatoria intestinale.
  • Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da> 5 anni.
  • I pazienti non devono ricevere corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anticoagulanti su base regolare o intermittente.
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento (a causa della classe di gravidanza C dell'eflornitina). Le donne e gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eflornitina
Droga: Eflornitina
Eflornitina*, 2 compresse, Orale, Quotidianamente per 18 mesi
Comparatore placebo: Eflornitina Placebo
Altro: Eflornitina placebo
Eflornitina placebo, 2 compresse, Orale, Ogni giorno per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel danno al DNA cellulare, basato sulla percentuale di cellule positive, tra i pazienti trattati con DFMO e i pazienti trattati con placebo a 6 mesi.
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il danno al DNA cellulare viene misurato utilizzando la percentuale di cellule epiteliali gastriche positive valutate dall'IHC per la gamma H2AX. Verrà calcolata la differenza media tra i due gruppi a 6 mesi, tenendo conto delle loro misurazioni di base.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel danno al DNA cellulare tra pazienti trattati con DFMO e pazienti trattati con placebo per 18 mesi e poi seguiti per altri 6 mesi.
Lasso di tempo: a 18 e 24 mesi
Il danno al DNA cellulare viene misurato utilizzando la percentuale di cellule epiteliali gastriche positive valutate dall'IHC per la gamma H2AX. Verrà calcolata la differenza media tra i due gruppi a 18 e 24 mesi, tenendo conto delle loro misurazioni di base.
a 18 e 24 mesi
Le differenze nel punteggio istopatologico della gastrite tra i pazienti trattati con DFMO e i pazienti trattati con placebo per un totale di 18 mesi e seguiti per ulteriori 6 mesi.
Lasso di tempo: a 6, 18 e 24 mesi
Il punteggio istopatologico della gastrite viene misurato con una scala quantitativa 0,0-6,0, per atrofia, metaplasia intestinale e displasia. Le differenze medie tra i due gruppi a 6, 18 e 24 mesi saranno calcolate utilizzando modelli misti, tenendo conto delle loro misurazioni di base.
a 6, 18 e 24 mesi
Numero di pazienti con tossicità quantitative.
Lasso di tempo: a 6, 18 e 24 mesi
Le tossicità saranno valutate secondo i criteri CTCAE e a ciascuna tossicità verrà assegnato un termine di evento avverso (AE) secondo le definizioni CTCAE (ogni termine AE = rappresentazione univoca di un evento specifico utilizzato per la documentazione medica e le analisi scientifiche) e classificato come definito da CTCAE (grado 1 = lieve; grado 2 = moderato; grado 3 = grave o significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; grado 4 = pericoloso per la vita; grado 5 = morte).
a 6, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doug Morgan, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter
  • Investigatore principale: Keith Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GI 1527
  • 6R01CA190612-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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