Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie van maagcarcinogenese

3 april 2024 bijgewerkt door: Douglas Morgan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Gerichte chemopreventie van maagcarcinogenese bij populaties met een hoog risico

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van oraal alfa-difluormethylornithine (eflornithine of DFMO) bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30-60 jaar met premaligne maaglaesies in twee regio's met een hoog risico in Latijns-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

- Het verschil in cel-DNA-schade tussen patiënten behandeld met DFMO en patiënten behandeld met placebo na 6 maanden. De cel-DNA-schade wordt gemeten met behulp van het percentage positieve maagepitheelcellen dat is beoordeeld door IHC voor gamma H2AX. Het gemiddelde verschil tussen de twee groepen na 6 maanden wordt berekend, rekening houdend met hun basislijnmetingen.

Secundaire doelstellingen

  • Het verschil in cel-DNA-schade tussen patiënten behandeld met DFMO en patiënten behandeld met placebo gedurende 18 maanden en daarna nog eens 6 maanden gevolgd. De cel-DNA-schade wordt gemeten met behulp van het percentage positieve maagepitheelcellen dat is beoordeeld door IHC voor gamma H2AX. Het gemiddelde verschil tussen de twee groepen op 18 en 24 maanden wordt berekend, rekening houdend met hun basismetingen.
  • De verschillen in de histopathologische score van gastritis tussen patiënten behandeld met DFMO en patiënten behandeld met placebo gedurende in totaal 18 maanden, en gevolgd gedurende nog eens 6 maanden. De histopathologiescore van gastritis wordt gemeten met een kwantitatieve schaal van 0,0-6,0, voor atrofie, intestinale metaplasie en dysplasie. De gemiddelde verschillen tussen de twee groepen op 6, 18 en 24 maanden worden berekend met behulp van gemengde modellen, rekening houdend met hun basismetingen.
  • Aantal patiënten met kwantitatieve toxiciteiten. Toxiciteiten worden beoordeeld volgens CTCAE-criteria, en aan elke toxiciteit wordt een term voor een bijwerking (AE) toegewezen volgens de CTCAE-definities (elke AE-term = unieke weergave van een specifieke gebeurtenis die wordt gebruikt voor medische documentatie en wetenschappelijke analyses), en beoordeeld zoals gedefinieerd door CTCAE (graad 1 = licht; graad 2 = matig; graad 3 = ernstig of significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; graad 4 = levensbedreigend; graad 5 = overlijden).
  • Om te evalueren of kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP's) relevant zijn voor de werkzaamheid van eflornithine (DFMO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • Copán, Honduras
        • Ministry of Health, Hospital de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico, Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van een premaligne laesie van de maag, atrofische gastritis of darmmetaplasie
  • Patiënten moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie een zuivere-toonaudiometrie-evaluatie ondergaan om luchtgeleiding te documenteren.

  • Patiënten moeten voldoende bloedtellingen hebben, zoals blijkt uit de volgende resultaten (verkregen binnen 60 dagen):

    • Bloedtellingen: WBC ≥ 4,0 /mcL, bloedplaatjes ≥100.000 /mcL en hemoglobine ≥11,0 g/dL
    • Nierfunctie: Creatinine <1,6 x IULN (institutionele bovengrens van normaal)
    • Leverfunctietesten: Bilirubine ≤2,0 mg/dL en ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) ≤2 x IULN

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met dysplasie (onbepaald, laaggradig, hooggradig) komen niet in aanmerking voor deelname
  • Patiënten mogen geen significante medische of psychiatrische aandoening hebben die afronding van het onderzoek in de weg staat.
  • Patiënten met gehoorverlies ≥30 dB in een van de geteste frequenties (250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 8.000 Hz) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor eflornithine of de hulpstoffen.
  • Patiënten mogen geen corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of anticoagulantia krijgen op regelmatige of intermitterende basis.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen hebben, waaronder ongecontroleerde bloeddruk (sBP > 150 mmHg), myocardinfarct, cerebrovasculair accident of hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van maag- of slokdarmkanker, maagresectie of -operatie, maagzweer (binnen 6 maanden), behandeling met H. pylori (binnen 6 maanden) of inflammatoire darmziekte.
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt langer dan 5 jaar ziektevrij is.
  • Patiënten mogen geen corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of anticoagulantia krijgen op regelmatige of intermitterende basis.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (vanwege eflornithine zwangerschapsklasse C). Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eflornithine
Geneesmiddel: Eflornithine
Eflornithine*, 2 tabletten, oraal, dagelijks gedurende 18 maanden
Placebo-vergelijker: Eflornithine Placebo
Ander: Eflornithine-placebo
Eflornithine placebo, 2 tabletten, oraal, dagelijks gedurende 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in cel-DNA-schade, gebaseerd op het percentage positieve cellen, tussen patiënten behandeld met DFMO en patiënten behandeld met placebo na 6 maanden.
Tijdsspanne: op 6 maanden
De cel-DNA-schade wordt gemeten met behulp van het percentage positieve maagepitheelcellen beoordeeld door IHC voor gamma H2AX. Het gemiddelde verschil tussen de twee groepen na 6 maanden zal worden berekend, rekening houdend met hun basismetingen.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in cel-DNA-schade tussen patiënten die met DFMO zijn behandeld en patiënten die 18 maanden met placebo zijn behandeld en vervolgens nog eens 6 maanden zijn gevolgd.
Tijdsspanne: op 18 en 24 maanden
De cel-DNA-schade wordt gemeten met behulp van het percentage positieve maagepitheelcellen beoordeeld door IHC voor gamma H2AX. Het gemiddelde verschil tussen de twee groepen op 18 en 24 maanden zal worden berekend, rekening houdend met hun basismetingen.
op 18 en 24 maanden
De verschillen in de gastritis-histopathologiescore tussen patiënten behandeld met DFMO en patiënten behandeld met placebo gedurende een totaal van 18 maanden, en gevolgd gedurende nog eens 6 maanden.
Tijdsspanne: op 6, 18 en 24 maanden
De gastritis-histopathologiescore wordt gemeten met een kwantitatieve schaal van 0,0-6,0, voor atrofie, intestinale metaplasie en dysplasie. De gemiddelde verschillen tussen de twee groepen op 6, 18 en 24 maanden zullen worden berekend met behulp van gemengde modellen, rekening houdend met hun basismetingen.
op 6, 18 en 24 maanden
Aantal patiënten met kwantitatieve toxiciteit.
Tijdsspanne: op 6, 18 en 24 maanden
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de CTCAE-criteria, en aan elke toxiciteit zal een term voor ongewenste voorvallen (AE) worden toegewezen volgens de CTCAE-definities (elke AE-term = unieke representatie van een specifieke gebeurtenis die wordt gebruikt voor medische documentatie en wetenschappelijke analyses), en beoordeeld zoals gedefinieerd door CTCAE (graad 1 = mild; graad 2 = matig; graad 3 = ernstig of significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; graad 4 = levensbedreigend; graad 5 = overlijden).
op 6, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Doug Morgan, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter
  • Hoofdonderzoeker: Keith Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt-Ingram Cancer enter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 1527
  • 6R01CA190612-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren