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Efeito da Prática Esportiva Intensiva nas Varizes de Membros Inferiores (VARISPORT)

16 de abril de 2019 atualizado por: Laurent Mourot, University of Franche-Comté
Comparar a frequência de varizes nos membros inferiores em uma população exposta ao esporte intensivo em relação a indivíduos pareados por sexo, idade e índice de massa corporal (IMC) não praticantes de esporte intensivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença venosa crônica é uma doença muito comum nos países industrializados. A prevalência desta doença é estimada na França 30,1% em homens e 50,5% em mulheres.

Os portadores relatam dor, sensação de peso e coceira nos membros inferiores, e esses sintomas aumentam à noite e em ambiente quente. Doença venosa clinicamente crônica resultando em varizes (veias visíveis sob a pele, tortuosas e dilatadas), edema (inchaço predominante nos tornozelos) e nas fases posteriores incluem danos na pele até a úlcera.

Os mecanismos patológicos subjacentes à doença venosa crônica estão relacionados principalmente à incontinência das válvulas das veias dos membros inferiores. A função inicial dessas válvulas é permitir o retorno do sangue ao coração e evitar que ele caia constantemente nas pernas. Uma violação dessas válvulas, portanto, resultará em alteração do retorno venoso e dilatação das veias afetadas. Será destacado por um refluxo venoso ao analisar o Doppler.

Vários parâmetros têm sido identificados como fatores que favorecem a doença venosa crônica nos membros inferiores. Assim, hereditariedade (história familiar de doença venosa), idade, número de gestações entre as mulheres, história de flebite, excesso de peso e inatividade física aumentam o risco de doença venosa crônica.

Efeitos da atividade física:

A prática de atividade física ajuda a combater a inatividade física. É reconhecido como um fator protetor contra a doença venosa crônica. É por isso que as empresas francesas e internacionais de medicina e cirurgia vascular incorporaram em suas recomendações aos pacientes a prática de atividade física moderada e regular como parte da prevenção e tratamento da doença venosa crônica.

Além disso, o impacto da prática intensiva de um esporte (versus "atividade física moderada e regular") da doença venosa crônica não é conhecido. Suposições foram emitidas a partir do século XIX sobre o possível risco de favorecer o surgimento de doenças venosas crônicas em um esporte excessivo. Assim, desde a década de 1820, a Dra. Rima Thomas, cirurgiã do exército de Napoleão, afirmou: "tanto a inércia quanto a atividade excessiva se unem para produzir o mesmo efeito, a veia varicosa". Essa ideia ainda é relevante, de fato alguns especialistas recomendam, neste momento, dispositivos de compressão intensiva nos membros inferiores durante a prática esportiva para prevenir esse fenômeno. No entanto, nenhum estudo estabeleceu uma ligação entre a prática intensiva de esportes e a condição venosa das pernas.

O objetivo do estudo:

VARISPORT O estudo terá como objetivo analisar a condição das veias dos membros inferiores em dois grupos de indivíduos voluntários, com idade entre 18 e 80 anos, na mesma população:

  • Uma "prática desportiva intensiva": Este grupo será constituído por homens e mulheres que praticam há mais de 6 meses, uma condução de pelo menos 8 horas/semana, intensa, acima do limiar ventilatório, ou 60-70 % de consumo máximo de oxigénio ou 70 - 80% da frequência cardíaca máxima, ou seja, além de uma desaceleração moderada. Se interromper a prática esportiva intensiva, a duração da parada no momento do estudo deve ser menor do que o tempo de prática.
  • Um grupo "controle": os sujeitos incluídos neste grupo terão perfis que se aproximam dos sujeitos do grupo "esportes de prática intensiva", mesmo sexo, mesma idade, IMC próximo; mas a prática de um esporte é inferior a 8 horas por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • Beliard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários
  • De 18 a 80 anos
  • Livre para consentir
  • Coberto pela segurança social
  • Relatado no registro nacional de voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Assinada Recusa do termo de consentimento.
  • Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional Voluntários Saudáveis.
  • Período de exclusão de pessoas de outro estudo
  • Sob tutela
  • Incapacidade do sujeito de se manter em pé por tempo suficiente (20 minutos) para praticar o exame flebológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: prática desportiva intensiva

prática desportiva intensiva

  1. o sujeito deve praticar por mais de seis meses uma condução de pelo menos 8 horas / semana, intensa, acima do limiar ventilatório, ou 60-70% do consumo máximo de oxigênio ou 70-80% da frequência cardíaca máxima, ou seja, além de uma desaceleração moderada . Se interromper a prática esportiva intensiva, a duração da parada no momento do estudo deve ser menor do que o tempo de prática.
  2. voluntários,
  3. dos 18 aos 80 anos,
  4. livre para consentir.
  5. cobertos pela segurança social.
  6. relatados no registro nacional de voluntários saudáveis.

A intervenção é um exame venoso dos membros inferiores = mapeamento venoso

exame clínico + eco doppler
Outro: grupo de controle

&) Voluntários que não tenham prática desportiva intensiva tal como se define no grupo “prática desportiva intensiva” 2) dos 18 aos 80 anos, 3) livre consentimento. 4) abrangidos pela segurança social. 5) relatado no registro nacional de voluntários saudáveis.

A intervenção é um exame venoso dos membros inferiores = mapeamento venoso

exame clínico + eco doppler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
varizes (C2 da classificação CEAP)
Prazo: 3 anos

definição de veia varicosa: veia subcutânea com diâmetro maior que 3 mm em pé, geralmente sinuosa, sede do refluxo patológico. As veias varicosas podem interessar aos troncos safenos, suas tributárias e rede não safena.

Investigação Ultrassonográfica Duplex das Veias na Doença Venosa Crônica dos Membros Inferiores-UIP Consenso

Pontuação de avaliação de distúrbios venosos crônicos (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, ​​Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Atribuindo sintomas nas pernas a distúrbios venosos crônicos: a construção de um escore diagnóstico. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. nov 2007;46(5):991-6.)

3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
calibres das veias dos membros inferiores
Prazo: 3 anos
medição ecodoppler do calibre da veia anteroposterior
3 anos
refluxo venoso
Prazo: 3 anos
eco doppler Pesquisar refluxo venoso
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPSI_VARISPORT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Se uma patologia venosa for detectada durante este estudo, os dados são repassados ​​ao médico do sujeito

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mapeamento venoso

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