- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846051
Efeito da Prática Esportiva Intensiva nas Varizes de Membros Inferiores (VARISPORT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença venosa crônica é uma doença muito comum nos países industrializados. A prevalência desta doença é estimada na França 30,1% em homens e 50,5% em mulheres.
Os portadores relatam dor, sensação de peso e coceira nos membros inferiores, e esses sintomas aumentam à noite e em ambiente quente. Doença venosa clinicamente crônica resultando em varizes (veias visíveis sob a pele, tortuosas e dilatadas), edema (inchaço predominante nos tornozelos) e nas fases posteriores incluem danos na pele até a úlcera.
Os mecanismos patológicos subjacentes à doença venosa crônica estão relacionados principalmente à incontinência das válvulas das veias dos membros inferiores. A função inicial dessas válvulas é permitir o retorno do sangue ao coração e evitar que ele caia constantemente nas pernas. Uma violação dessas válvulas, portanto, resultará em alteração do retorno venoso e dilatação das veias afetadas. Será destacado por um refluxo venoso ao analisar o Doppler.
Vários parâmetros têm sido identificados como fatores que favorecem a doença venosa crônica nos membros inferiores. Assim, hereditariedade (história familiar de doença venosa), idade, número de gestações entre as mulheres, história de flebite, excesso de peso e inatividade física aumentam o risco de doença venosa crônica.
Efeitos da atividade física:
A prática de atividade física ajuda a combater a inatividade física. É reconhecido como um fator protetor contra a doença venosa crônica. É por isso que as empresas francesas e internacionais de medicina e cirurgia vascular incorporaram em suas recomendações aos pacientes a prática de atividade física moderada e regular como parte da prevenção e tratamento da doença venosa crônica.
Além disso, o impacto da prática intensiva de um esporte (versus "atividade física moderada e regular") da doença venosa crônica não é conhecido. Suposições foram emitidas a partir do século XIX sobre o possível risco de favorecer o surgimento de doenças venosas crônicas em um esporte excessivo. Assim, desde a década de 1820, a Dra. Rima Thomas, cirurgiã do exército de Napoleão, afirmou: "tanto a inércia quanto a atividade excessiva se unem para produzir o mesmo efeito, a veia varicosa". Essa ideia ainda é relevante, de fato alguns especialistas recomendam, neste momento, dispositivos de compressão intensiva nos membros inferiores durante a prática esportiva para prevenir esse fenômeno. No entanto, nenhum estudo estabeleceu uma ligação entre a prática intensiva de esportes e a condição venosa das pernas.
O objetivo do estudo:
VARISPORT O estudo terá como objetivo analisar a condição das veias dos membros inferiores em dois grupos de indivíduos voluntários, com idade entre 18 e 80 anos, na mesma população:
- Uma "prática desportiva intensiva": Este grupo será constituído por homens e mulheres que praticam há mais de 6 meses, uma condução de pelo menos 8 horas/semana, intensa, acima do limiar ventilatório, ou 60-70 % de consumo máximo de oxigénio ou 70 - 80% da frequência cardíaca máxima, ou seja, além de uma desaceleração moderada. Se interromper a prática esportiva intensiva, a duração da parada no momento do estudo deve ser menor do que o tempo de prática.
- Um grupo "controle": os sujeitos incluídos neste grupo terão perfis que se aproximam dos sujeitos do grupo "esportes de prática intensiva", mesmo sexo, mesma idade, IMC próximo; mas a prática de um esporte é inferior a 8 horas por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- Beliard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários
- De 18 a 80 anos
- Livre para consentir
- Coberto pela segurança social
- Relatado no registro nacional de voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Assinada Recusa do termo de consentimento.
- Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional Voluntários Saudáveis.
- Período de exclusão de pessoas de outro estudo
- Sob tutela
- Incapacidade do sujeito de se manter em pé por tempo suficiente (20 minutos) para praticar o exame flebológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: prática desportiva intensiva
prática desportiva intensiva
A intervenção é um exame venoso dos membros inferiores = mapeamento venoso |
exame clínico + eco doppler
|
Outro: grupo de controle
&) Voluntários que não tenham prática desportiva intensiva tal como se define no grupo “prática desportiva intensiva” 2) dos 18 aos 80 anos, 3) livre consentimento. 4) abrangidos pela segurança social. 5) relatado no registro nacional de voluntários saudáveis. A intervenção é um exame venoso dos membros inferiores = mapeamento venoso |
exame clínico + eco doppler
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
varizes (C2 da classificação CEAP)
Prazo: 3 anos
|
definição de veia varicosa: veia subcutânea com diâmetro maior que 3 mm em pé, geralmente sinuosa, sede do refluxo patológico. As veias varicosas podem interessar aos troncos safenos, suas tributárias e rede não safena. Investigação Ultrassonográfica Duplex das Veias na Doença Venosa Crônica dos Membros Inferiores-UIP Consenso Pontuação de avaliação de distúrbios venosos crônicos (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Atribuindo sintomas nas pernas a distúrbios venosos crônicos: a construção de um escore diagnóstico. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. nov 2007;46(5):991-6.) |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
calibres das veias dos membros inferiores
Prazo: 3 anos
|
medição ecodoppler do calibre da veia anteroposterior
|
3 anos
|
refluxo venoso
Prazo: 3 anos
|
eco doppler Pesquisar refluxo venoso
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPSI_VARISPORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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