- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846051
Effekt af intensiv idrætspraksis på åreknuder i underekstremiteterne (VARISPORT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs sygdom er en meget almindelig sygdom i industrialiserede lande. Forekomsten af denne sygdom anslås i Frankrig til 30,1 % hos mænd og 50,5 % kvinder.
Syge rapporterer om smerter, tyngde og kløe i underekstremiteterne, og disse symptomer øges om natten og i varme omgivelser. Klinisk kronisk venøs sygdom, der resulterer i åreknuder (vener synlige under huden, snoede og udvidede), ødem (hævelse fremherskende ved anklerne) og i de senere stadier omfatter hudskader på op til såret.
De patologiske mekanismer, der ligger til grund for kronisk venøs sygdom, er hovedsageligt relateret til inkontinens af ventilerne i venerne i underekstremiteterne. Den oprindelige rolle for disse ventiler er at tillade tilbagevenden af blod til hjertet og forhindre, at det falder konstant i benene. Et brud på disse ventiler vil derfor resultere i en ændring af venøst tilbagevenden og udvidelse af de berørte vener. Det vil blive fremhævet af en venøs refluks ved analyse af Doppler.
En række parametre er blevet identificeret som faktorer, der favoriserer kronisk venøs sygdom i underekstremiteterne. Således øger arvelighed (familiehistorie med venøs sygdom), alder, antal graviditeter blandt kvinder, en anamnese med flebitis, overvægt og fysisk inaktivitet risikoen for kronisk venøs sygdom.
Effekter af fysisk aktivitet:
Udøvelse af fysisk aktivitet hjælper med at bekæmpe fysisk inaktivitet. Det er anerkendt som en beskyttende faktor mod kronisk venøs sygdom. Det er grunden til, at de franske og internationale virksomheder inden for medicin og karkirurgi har indarbejdet i deres anbefalinger til patienter praksis med moderat fysisk aktivitet og regelmæssig del af forebyggelse og behandling af kronisk venøs sygdom.
Desuden er virkningen af en intensiv udøvelse af en sport (i forhold til "moderat og regelmæssig fysisk aktivitet") af kronisk venøs sygdom ikke kendt. Antagelser blev udstedt fra det nittende århundrede om den mulige risiko for at fremme fremkomsten af kronisk venøs sygdom ved en overdreven sport. Fra 1820'erne udtalte Dr. Rima Thomas, kirurg for Napoleons hær, således: "inerti lige så meget som overdreven aktivitet går sammen for at frembringe den samme virkning, åreknuder." Denne idé er stadig relevant, faktisk anbefaler nogle eksperter på nuværende tidspunkt intensive sportsbærende kompressionsanordninger i underekstremiteterne under sportspraksis for at forhindre dette fænomen. Men ingen undersøgelse har etableret en sammenhæng mellem intensiv sport og venøs tilstand i benene.
Formålet med undersøgelsen:
VARISPORT Undersøgelsen har til formål at analysere tilstanden af venerne i underekstremiteterne i to grupper af frivillige individer i alderen 18 til 80 år i samme population:
- En "intensiv sport praksis": Denne gruppe vil bestå af mænd og kvinder, der træner i mere end 6 måneder, en køretur på mindst 8 timer om ugen, intens, over den ventilatoriske tærskel eller 60-70 % maksimalt iltforbrug eller 70 - 80 % af maksimal puls, altså ud over en moderat afmatning. Hvis du stopper den intensive sportsudøvelse, bør varigheden af stoppet på tidspunktet for undersøgelsen være mindre træningstid.
- En "kontrol" gruppe: forsøgspersonerne inkluderet i denne gruppe vil have profiler, der tilnærmer forsøgspersoner fra gruppen "intensiv udøvende sport", samme køn, samme alder, BMI tæt på; men udøvelsen af en sport er mindre end 8 timer om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Beliard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige
- Fra 18 til 80 år
- Frit at give samtykke
- Dækket af social sikring
- Indberettet i det nationale register over raske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Underskrevet Afvisning af samtykkeerklæring.
- Afvisning af at blive registreret hos National File Healthy Volunteers.
- Udelukkelsesperiode for personer fra en anden undersøgelse
- Under værgemål
- Manglende evne hos forsøgspersonen til at holde længe nok i stående stilling (20 minutter) til at praktisere flebologisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: intensiv idrætsudøvelse
intensiv idrætsudøvelse
Indgrebet er en venøs undersøgelse af underekstremiteterne = venøs kortlægning |
klinisk undersøgelse + doppler ekko
|
Andet: kontrolgruppe
&) Frivillige, der ikke har intensiv idrætsudøvelse, som den er defineret i gruppen "intensiv idrætsudøvelse" 2) fra 18 til 80 år, 3) giver frit samtykke. 4) omfattet af social sikring. 5) indberettet i det nationale register over raske frivillige. Indgrebet er en venøs undersøgelse af underekstremiteterne = venøs kortlægning |
klinisk undersøgelse + doppler ekko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
åreknuder (C2 i CEAP-klassifikationen)
Tidsramme: 3 år
|
åreknuder definition : subkutan vene med en diameter større end 3 mm, mens stående, sædvanligvis snoede, sædet for patologisk refluks. Åreknuder kan interessere saphenous trunks, deres bifloder og ikke saphenous netværk. Duplex ultralydsundersøgelse af venerne ved kronisk venøs sygdom i de nedre lemmer - UIP konsensus Kroniske venøse lidelser Vurderingsscore (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. At tilskrive bensymptomer til kroniske venøse lidelser: konstruktionen af en diagnostisk score. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. nov 2007;46(5):991- 6.) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venekalibre i underekstremiteterne
Tidsramme: 3 år
|
ekko doppler måling af antero posterior vene kaliber
|
3 år
|
venøs refluks
Tidsramme: 3 år
|
ekko doppler Søg venøs refluks
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPSI_VARISPORT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med venøs kortlægning
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Ventrikulære præmature komplekser | Arrelateret atriel takykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetHjertearytmier | Elektroanatomisk kortlægning | HjerteablationForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForenede Stater, Monaco, Italien