Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnych ćwiczeń sportowych na żylaki kończyn dolnych (VARISPORT)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Laurent Mourot, University of Franche-Comté
Porównanie częstości występowania żylaków kończyn dolnych w populacji intensywnie uprawiającej sport w porównaniu z osobami dobranymi pod względem płci, wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) nie uprawiającymi intensywnego sportu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba żylna jest bardzo powszechną chorobą w krajach uprzemysłowionych. Częstość występowania tej choroby szacuje się we Francji na 30,1% u mężczyzn i 50,5% u kobiet.

Chorzy zgłaszają ból, uczucie ciężkości i swędzenie kończyn dolnych, a objawy te nasilają się w nocy iw ciepłym otoczeniu. Klinicznie przewlekła choroba żylna objawiająca się żylakami (żyły widoczne pod skórą, kręte i rozszerzone), obrzękiem (obrzęk z przewagą kostek) aw późniejszych stadiach uszkodzeniem skóry aż do owrzodzenia.

Patologiczne mechanizmy leżące u podstaw przewlekłej choroby żylnej związane są głównie z nietrzymaniem zastawek żył kończyn dolnych. Początkową rolą tych zastawek jest umożliwienie powrotu krwi do serca i zapobieganie jej ciągłemu opadaniu w nogach. Naruszenie tych zastawek spowoduje zatem zmianę powrotu żylnego i rozszerzenie dotkniętych żył. Zostanie to podkreślone przez refluks żylny podczas analizy Dopplera.

Zidentyfikowano szereg parametrów jako czynników sprzyjających przewlekłej chorobie żylnej kończyn dolnych. Tak więc dziedziczność (wywiad rodzinny w kierunku chorób żylnych), wiek, liczba ciąż u kobiet, zapalenie żył w wywiadzie, nadwaga i brak aktywności fizycznej zwiększają ryzyko wystąpienia przewlekłej choroby żylnej.

Efekty aktywności fizycznej:

Uprawianie aktywności fizycznej pomaga walczyć z brakiem aktywności fizycznej. Jest uznawany za czynnik ochronny przed przewlekłą chorobą żylną. Dlatego francuskie i międzynarodowe koncerny medyczne i chirurgii naczyniowej w swoich zaleceniach dla pacjentów włączyły praktykę umiarkowanej aktywności fizycznej oraz regularną część profilaktyki i leczenia przewlekłej choroby żylnej.

Ponadto nie jest znany wpływ intensywnego uprawiania sportu (w porównaniu z „umiarkowaną i regularną aktywnością fizyczną”) na przewlekłą chorobę żylną. Założenia wydawane były od XIX wieku o możliwym zagrożeniu sprzyjającym powstawaniu przewlekłej choroby żylnej przy nadmiernym uprawianiu sportu. Tak więc od lat dwudziestych XIX wieku dr Rima Thomas, chirurg armii napoleońskiej, stwierdził: „bezwładność w równym stopniu, co nadmierna aktywność, dają ten sam efekt, żylaki”. Ta idea jest nadal aktualna, w rzeczywistości niektórzy eksperci zalecają obecnie intensywne sportowe noszenie urządzeń uciskowych na kończynach dolnych podczas uprawiania sportu, aby zapobiec temu zjawisku. Jednak żadne badanie nie wykazało związku między intensywnym uprawianiem sportu a stanem żylnym nóg.

Cel badania:

Badanie VARISPORT będzie miało na celu analizę stanu żył kończyn dolnych w dwóch grupach ochotników, w wieku od 18 do 80 lat, w tej samej populacji:

  • „Intensywna praktyka sportowa”: Ta grupa będzie składać się z mężczyzn i kobiet, którzy trenują przez ponad 6 miesięcy, intensywnie jeżdżą przez co najmniej 8 godzin tygodniowo, powyżej progu wentylacji lub 60-70% maksymalnego zużycia tlenu lub 70 - 80% tętna maksymalnego, czyli poza umiarkowanym spowolnieniem. W przypadku przerwania intensywnego uprawiania sportu czas trwania przerwy w czasie badania powinien być krótszy od czasu treningu.
  • Grupa „kontrolna”: osoby włączone do tej grupy będą miały profile zbliżone do osób z grupy „sporty intensywne”, tej samej płci, tego samego wieku, BMI zbliżone; ale uprawianie sportu to mniej niż 8 godzin tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja, 25000
        • Beliard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze
  • Od 18 do 80 lat
  • Zgoda wolna
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Zgłoszony w krajowym rejestrze zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Podpisany Formularz odmowy zgody .
  • Odmowa rejestracji w National File Healthy Volunteers.
  • Okres wykluczenia osób z innego badania
  • Pod opieką
  • Niezdolność pacjenta do utrzymania pozycji stojącej wystarczająco długo (20 minut) w celu wykonania badania flebologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: intensywny trening sportowy

intensywny trening sportowy

  1. podmiot musi ćwiczyć przez ponad sześć miesięcy jazdę co najmniej 8 godzin tygodniowo, intensywnie, powyżej progu wentylacji lub 60-70% maksymalnego zużycia tlenu lub 70-80% maksymalnego tętna, tj. poza umiarkowanym spowolnieniem . W przypadku przerwania intensywnego uprawiania sportu czas trwania przerwy w czasie badania powinien być krótszy od czasu treningu.
  2. wolontariusze,
  3. od 18 do 80 lat,
  4. wolno wyrazić zgodę.
  5. objęte ubezpieczeniem społecznym.
  6. zarejestrowanych w krajowym rejestrze zdrowych ochotników.

Interwencja polega na badaniu żył kończyn dolnych = mapowaniu żył

badanie kliniczne + echo dopplerowskie
Inny: Grupa kontrolna

&) Wolontariuszy, którzy nie uprawiają sportu intensywnie w rozumieniu grupy „intensywne uprawianie sportu” 2) od 18 do 80 lat, 3) dobrowolnie wyrażają zgodę. 4) objęte ubezpieczeniem społecznym. 5) zgłoszonych do krajowego rejestru zdrowych ochotników.

Interwencja polega na badaniu żył kończyn dolnych = mapowaniu żył

badanie kliniczne + echo dopplerowskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żylaki (C2 klasyfikacji CEAP)
Ramy czasowe: 3 lata

żylaki definicja: żyła podskórna o średnicy większej niż 3 mm stojąca, zwykle kręta, w miejscu patologicznego refluksu. Żylaki mogą dotyczyć pni odpiszczelowych, ich dopływów i sieci nie odpiszczelowej.

Dwustronne badanie ultrasonograficzne żył w przewlekłej chorobie żylnej kończyn dolnych – konsensus UIP

Przewlekłe zaburzenia żylne Skala oceny (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, ​​Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Przypisywanie objawów kończyn dolnych przewlekłym zaburzeniom żylnym: konstrukcja skali diagnostycznej. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. lis 2007;46(5):991-6.)

3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kalibry żył kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 lata
echo doppler pomiar kalibru żyły przednio-tylnej
3 lata
refluks żylny
Ramy czasowe: 3 lata
echo doppler Szukaj refluksu żylnego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPSI_VARISPORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeśli podczas tego badania zostanie wykryta patologia żylna, dane są przekazywane lekarzowi pacjenta

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mapowanie żylne

3
Subskrybuj