- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02846051
Wpływ intensywnych ćwiczeń sportowych na żylaki kończyn dolnych (VARISPORT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna jest bardzo powszechną chorobą w krajach uprzemysłowionych. Częstość występowania tej choroby szacuje się we Francji na 30,1% u mężczyzn i 50,5% u kobiet.
Chorzy zgłaszają ból, uczucie ciężkości i swędzenie kończyn dolnych, a objawy te nasilają się w nocy iw ciepłym otoczeniu. Klinicznie przewlekła choroba żylna objawiająca się żylakami (żyły widoczne pod skórą, kręte i rozszerzone), obrzękiem (obrzęk z przewagą kostek) aw późniejszych stadiach uszkodzeniem skóry aż do owrzodzenia.
Patologiczne mechanizmy leżące u podstaw przewlekłej choroby żylnej związane są głównie z nietrzymaniem zastawek żył kończyn dolnych. Początkową rolą tych zastawek jest umożliwienie powrotu krwi do serca i zapobieganie jej ciągłemu opadaniu w nogach. Naruszenie tych zastawek spowoduje zatem zmianę powrotu żylnego i rozszerzenie dotkniętych żył. Zostanie to podkreślone przez refluks żylny podczas analizy Dopplera.
Zidentyfikowano szereg parametrów jako czynników sprzyjających przewlekłej chorobie żylnej kończyn dolnych. Tak więc dziedziczność (wywiad rodzinny w kierunku chorób żylnych), wiek, liczba ciąż u kobiet, zapalenie żył w wywiadzie, nadwaga i brak aktywności fizycznej zwiększają ryzyko wystąpienia przewlekłej choroby żylnej.
Efekty aktywności fizycznej:
Uprawianie aktywności fizycznej pomaga walczyć z brakiem aktywności fizycznej. Jest uznawany za czynnik ochronny przed przewlekłą chorobą żylną. Dlatego francuskie i międzynarodowe koncerny medyczne i chirurgii naczyniowej w swoich zaleceniach dla pacjentów włączyły praktykę umiarkowanej aktywności fizycznej oraz regularną część profilaktyki i leczenia przewlekłej choroby żylnej.
Ponadto nie jest znany wpływ intensywnego uprawiania sportu (w porównaniu z „umiarkowaną i regularną aktywnością fizyczną”) na przewlekłą chorobę żylną. Założenia wydawane były od XIX wieku o możliwym zagrożeniu sprzyjającym powstawaniu przewlekłej choroby żylnej przy nadmiernym uprawianiu sportu. Tak więc od lat dwudziestych XIX wieku dr Rima Thomas, chirurg armii napoleońskiej, stwierdził: „bezwładność w równym stopniu, co nadmierna aktywność, dają ten sam efekt, żylaki”. Ta idea jest nadal aktualna, w rzeczywistości niektórzy eksperci zalecają obecnie intensywne sportowe noszenie urządzeń uciskowych na kończynach dolnych podczas uprawiania sportu, aby zapobiec temu zjawisku. Jednak żadne badanie nie wykazało związku między intensywnym uprawianiem sportu a stanem żylnym nóg.
Cel badania:
Badanie VARISPORT będzie miało na celu analizę stanu żył kończyn dolnych w dwóch grupach ochotników, w wieku od 18 do 80 lat, w tej samej populacji:
- „Intensywna praktyka sportowa”: Ta grupa będzie składać się z mężczyzn i kobiet, którzy trenują przez ponad 6 miesięcy, intensywnie jeżdżą przez co najmniej 8 godzin tygodniowo, powyżej progu wentylacji lub 60-70% maksymalnego zużycia tlenu lub 70 - 80% tętna maksymalnego, czyli poza umiarkowanym spowolnieniem. W przypadku przerwania intensywnego uprawiania sportu czas trwania przerwy w czasie badania powinien być krótszy od czasu treningu.
- Grupa „kontrolna”: osoby włączone do tej grupy będą miały profile zbliżone do osób z grupy „sporty intensywne”, tej samej płci, tego samego wieku, BMI zbliżone; ale uprawianie sportu to mniej niż 8 godzin tygodniowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Beliard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze
- Od 18 do 80 lat
- Zgoda wolna
- Objęty ubezpieczeniem społecznym
- Zgłoszony w krajowym rejestrze zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- Podpisany Formularz odmowy zgody .
- Odmowa rejestracji w National File Healthy Volunteers.
- Okres wykluczenia osób z innego badania
- Pod opieką
- Niezdolność pacjenta do utrzymania pozycji stojącej wystarczająco długo (20 minut) w celu wykonania badania flebologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: intensywny trening sportowy
intensywny trening sportowy
Interwencja polega na badaniu żył kończyn dolnych = mapowaniu żył |
badanie kliniczne + echo dopplerowskie
|
Inny: Grupa kontrolna
&) Wolontariuszy, którzy nie uprawiają sportu intensywnie w rozumieniu grupy „intensywne uprawianie sportu” 2) od 18 do 80 lat, 3) dobrowolnie wyrażają zgodę. 4) objęte ubezpieczeniem społecznym. 5) zgłoszonych do krajowego rejestru zdrowych ochotników. Interwencja polega na badaniu żył kończyn dolnych = mapowaniu żył |
badanie kliniczne + echo dopplerowskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
żylaki (C2 klasyfikacji CEAP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
żylaki definicja: żyła podskórna o średnicy większej niż 3 mm stojąca, zwykle kręta, w miejscu patologicznego refluksu. Żylaki mogą dotyczyć pni odpiszczelowych, ich dopływów i sieci nie odpiszczelowej. Dwustronne badanie ultrasonograficzne żył w przewlekłej chorobie żylnej kończyn dolnych – konsensus UIP Przewlekłe zaburzenia żylne Skala oceny (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Przypisywanie objawów kończyn dolnych przewlekłym zaburzeniom żylnym: konstrukcja skali diagnostycznej. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. lis 2007;46(5):991-6.) |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kalibry żył kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
echo doppler pomiar kalibru żyły przednio-tylnej
|
3 lata
|
refluks żylny
Ramy czasowe: 3 lata
|
echo doppler Szukaj refluksu żylnego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPSI_VARISPORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mapowanie żylne
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.WycofaneMigotanie przedsionków
-
Uppsala University HospitalZakończonyMigotanie przedsionkówSzwecja