- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846051
Vliv intenzivní sportovní praxe na křečové žíly dolních končetin (VARISPORT)
Přehled studie
Detailní popis
Chronické žilní onemocnění je velmi časté onemocnění v průmyslových zemích. Prevalence tohoto onemocnění se ve Francii odhaduje na 30,1 % u mužů a 50,5 % u žen.
Postižení uvádějí bolest, tíhu a svědění dolních končetin, tyto příznaky jsou zvýšené v noci a v teplém prostředí. Klinicky chronické žilní onemocnění vyúsťující v křečové žíly (viditelné podkožní žíly, klikaté a rozšířené), otoky (převládající otoky kotníků) a v pozdějších stádiích zahrnují poškození kůže až do vředu.
Patologické mechanismy chronického žilního onemocnění souvisí především s inkontinencí chlopní žil dolních končetin. Počáteční úlohou těchto chlopní je umožnit návrat krve do srdce a zabránit tomu, aby neustále padala do nohou. Porušení těchto chlopní proto povede ke změně žilního návratu a dilataci postižených žil. Při dopplerovské analýze bude zvýrazněn žilním refluxem.
Řada parametrů byla identifikována jako faktory podporující chronické žilní onemocnění dolních končetin. Dědičnost (rodinná anamnéza žilního onemocnění), věk, počet těhotenství u žen, flebitida v anamnéze, nadváha a fyzická nečinnost tedy zvyšují riziko chronického žilního onemocnění.
Účinky fyzické aktivity:
Cvičení pohybové aktivity pomáhá bojovat proti fyzické nečinnosti. Je uznáván jako ochranný faktor proti chronickým žilním onemocněním. Proto francouzské a mezinárodní společnosti medicíny a cévní chirurgie začlenily do svých doporučení pacientům praktikování mírné fyzické aktivity a pravidelnou součást prevence a léčby chronických žilních onemocnění.
Navíc není znám dopad intenzivního provozování sportu (verzus "střední a pravidelná fyzická aktivita") chronického žilního onemocnění. Již od devatenáctého století vycházely domněnky o možném riziku podpory vzniku chronického žilního onemocnění při nadměrném sportování. Dr. Rima Thomas, chirurg Napoleonovy armády, tedy od 20. let 19. století prohlásil: "setrvačnost stejně jako nadměrná aktivita se spojí, aby vyvolaly stejný účinek, křečové žíly." Tato myšlenka je stále aktuální, ve skutečnosti někteří odborníci doporučují v současné době intenzivní sportovní nošení kompresních zařízení na dolní končetiny při sportovní praxi, aby se tomuto jevu zabránilo. Žádná studie však neprokázala souvislost mezi intenzivním sportem a žilním stavem nohou.
Účel studie:
VARISPORT Cílem studie bude analyzovat stav žil dolních končetin u dvou skupin dobrovolných jedinců ve věku 18 až 80 let ve stejné populaci:
- „Intenzivní sportovní praxe“: Tato skupina se bude skládat z mužů a žen, kteří cvičí déle než 6 měsíců, jedou minimálně 8 hodin týdně, intenzivně, nad ventilačním prahem nebo 60-70 % maximální spotřeby kyslíku nebo 70 - 80 % maximální tepové frekvence, tj. za mírným zpomalením. V případě ukončení intenzivní sportovní praxe by měla být délka přerušení v době studie kratší.
- „Kontrolní“ skupina: subjekty zařazené do této skupiny budou mít profily, které se přibližují subjektům skupiny „intenzivně praktikující sporty“, stejného pohlaví, stejného věku, blízkého BMI; ale provozování sportu je méně než 8 hodin týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Beliard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci
- Od 18 do 80 let
- Svobodný souhlas
- Pokryto sociálním zabezpečením
- Hlášeno v národním registru zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- Podepsaný formulář Odmítnutí souhlasu .
- Odmítnutí registrace u Národního souboru Healthy Volunteers.
- Období vyloučení lidí z jiné studie
- Pod opatrovnictvím
- Neschopnost vydržet dostatečně dlouho ve stoji (20 minut) pro nácvik flebologického vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: intenzivní sportovní praxe
intenzivní sportovní praxe
Intervencí je vyšetření žil dolní končetiny = žilní mapování |
klinické vyšetření + dopplerovské echo
|
Jiný: kontrolní skupina
&) Dobrovolníci, kteří nemají intenzivní sportovní praxi, jak je definována ve skupině „intenzivní sportovní praxe“ 2) od 18 do 80 let, 3) bez souhlasu. 4) na které se vztahuje sociální zabezpečení. 5) hlášeny v národním registru zdravých dobrovolníků. Intervencí je vyšetření žil dolní končetiny = žilní mapování |
klinické vyšetření + dopplerovské echo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
křečové žíly (C2 klasifikace CEAP)
Časové okno: 3 roky
|
křečové žíly definice : podkožní žíla o průměru větším než 3 mm ve stoje, obvykle vinutí, sídlo patologického refluxu. Křečové žíly mohou zajímat safénové kmeny, jejich přítoky a nesafénová síť. Duplexní ultrazvukové vyšetření žil u chronického žilního onemocnění dolních končetin-UIP konsensus Chronické žilní poruchy Hodnotící skóre (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Připisování symptomů nohou k chronickým žilním poruchám: konstrukce diagnostického skóre. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. listopad 2007;46(5):991-6.) |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
žilní ráže dolní končetiny
Časové okno: 3 roky
|
echo dopplerovské měření kalibru antero posterior vena
|
3 roky
|
žilní reflux
Časové okno: 3 roky
|
echo doppler Search žilní reflux
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPSI_VARISPORT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křečové žíly
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na žilní mapování
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko