- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846051
Effect van intensieve sportbeoefening op spataderen in de onderste ledematen (VARISPORT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze ziekte is een veel voorkomende ziekte in geïndustrialiseerde landen. De prevalentie van deze ziekte wordt in Frankrijk geschat op 30,1% bij mannen en 50,5% bij vrouwen.
Lijders melden pijn, zwaarte en jeuk aan de onderste ledematen, en deze symptomen nemen 's nachts en in een warme omgeving toe. Klinisch chronische veneuze ziekte resulterend in spataderen (aders zichtbaar onder de huid, kronkelig en verwijd), oedeem (zwelling voornamelijk bij de enkels) en in de latere stadia huidbeschadiging tot aan de zweer.
De pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische veneuze ziekte houden voornamelijk verband met incontinentie van de kleppen van de aderen van de onderste ledematen. De eerste rol van deze kleppen is om de terugkeer van bloed naar het hart mogelijk te maken en te voorkomen dat het constant in de benen valt. Een doorbraak van deze kleppen zal daarom resulteren in een wijziging van de veneuze terugkeer en dilatatie van de aangetaste aderen. Het zal worden benadrukt door een veneuze reflux bij het analyseren van Doppler.
Een aantal parameters zijn geïdentificeerd als factoren die chronische veneuze aandoeningen in de onderste ledematen bevorderen. Zo verhogen erfelijkheid (familiegeschiedenis van veneuze aandoeningen), leeftijd, aantal zwangerschappen bij vrouwen, een voorgeschiedenis van flebitis, overgewicht en lichamelijke inactiviteit het risico op chronische veneuze aandoeningen.
De effecten van fysieke activiteit:
Het beoefenen van fysieke activiteit helpt bij het bestrijden van fysieke inactiviteit. Het wordt erkend als een beschermende factor tegen chronische veneuze aandoeningen. Dat is de reden waarom de Franse en internationale bedrijven op het gebied van geneeskunde en vaatchirurgie in hun aanbevelingen aan patiënten de beoefening van matige lichaamsbeweging en een vast onderdeel van de preventie en behandeling van chronische veneuze aandoeningen hebben opgenomen.
Bovendien is de impact van intensieve beoefening van een sport (versus "matige en regelmatige lichaamsbeweging") op chronische veneuze aandoeningen niet bekend. Vanaf de negentiende eeuw werden aannames gedaan over het mogelijke risico van het bevorderen van het ontstaan van chronische veneuze aandoeningen bij overmatig sporten. Zo verklaarde Dr. Rima Thomas, chirurg van het leger van Napoleon, vanaf de jaren 1820: "Inertie en overmatige activiteit komen samen om hetzelfde effect te produceren, de spatader." Dit idee is nog steeds relevant, in feite bevelen sommige experts op dit moment intensieve sportkleding aan om tijdens het sporten compressie-apparaten in de onderste ledematen te dragen om dit fenomeen te voorkomen. Geen enkele studie heeft echter een verband gelegd tussen intensieve sportbeoefening en veneuze conditie van de benen.
Het doel van de studie:
VARISPORT De studie heeft tot doel de toestand van de aderen van de onderste ledematen te analyseren bij twee groepen vrijwillige personen van 18 tot 80 jaar in dezelfde populatie:
- Een "intensieve sportbeoefening": Deze groep zal bestaan uit mannen en vrouwen die meer dan 6 maanden oefenen, een rit van minstens 8 uur / week, intensief, boven de ventilatiedrempel, of 60-70 % maximaal zuurstofverbruik of 70 - 80% van de maximale hartslag, dwz boven een matige vertraging. Bij het stoppen van de intensieve sportbeoefening dient de duur van de stop op het moment van de studie korter te zijn.
- Een "controlegroep": de proefpersonen in deze groep zullen profielen hebben die de proefpersonen van de groep "intensieve sportbeoefening", hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd, BMI benaderen; maar de beoefening van een sport is minder dan 8 uur per week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Beliard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers
- Van 18 tot 80 jaar
- Vrij om in te stemmen
- Gedekt door de sociale zekerheid
- Aangegeven in het landelijk register gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Ondertekend Weigering van het toestemmingsformulier.
- Weigering om ingeschreven te staan in het Landelijk Dossier Gezonde Vrijwilligers.
- Periode van uitsluiting van mensen van een ander onderzoek
- Onder curatele
- Onvermogen van de proefpersoon om lang genoeg in staande positie te blijven (20 minuten) voor het oefenen van flebologisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: intensieve sportbeoefening
intensieve sportbeoefening
De ingreep is een veneus onderzoek van de onderste ledematen = veneus in kaart brengen |
klinisch onderzoek + doppler-echo
|
Ander: controlegroep
&) Vrijwilligers die geen intensieve sportbeoefening hebben zoals gedefinieerd in de groep "intensieve sportbeoefening" 2) van 18 tot 80 jaar, 3) vrij in te stemmen. 4) gedekt door de sociale zekerheid. 5) gemeld in het landelijk register van gezonde vrijwilligers. De ingreep is een veneus onderzoek van de onderste ledematen = veneus in kaart brengen |
klinisch onderzoek + doppler-echo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
spataderen (C2 van de CEAP-classificatie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
spataderdefinitie: onderhuidse ader met een diameter groter dan 3 mm terwijl hij staat, meestal kronkelend, de zetel van pathologische reflux. Spataderen kunnen interessant zijn voor saphena-stammen, hun zijrivieren en niet-saphenous netwerk. Duplex echografisch onderzoek van de aderen bij chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen - UIP-consensus Beoordelingsscore chronische veneuze aandoeningen (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Beensymptomen toeschrijven aan chronische veneuze aandoeningen: de constructie van een diagnostische score. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. november 2007;46(5):991- 6.) |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aderkalibers van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
echo-dopplermeting van het antero posterieure aderkaliber
|
3 jaar
|
veneuze reflux
Tijdsspanne: 3 jaar
|
echo doppler Zoek veneuze reflux
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPSI_VARISPORT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op veneuze mapping
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervend
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenTachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNog niet aan het wervenSeptische shock | Kritiek zieke patiënten
-
Leipzig Heart Institute GmbHGeschorstVentriculaire tachycardieDuitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Kardium Inc.VoltooidBoezemfibrillerenDuitsland, Zwitserland
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
University of MinnesotaWerving