Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve sportbeoefening op spataderen in de onderste ledematen (VARISPORT)

16 april 2019 bijgewerkt door: Laurent Mourot, University of Franche-Comté
Vergelijk de frequentie van spataderen in de onderste ledematen bij een populatie die aan intensieve sport is blootgesteld, in vergelijking met personen die qua geslacht, leeftijd en body mass index (BMI) niet aan intensieve sport hebben gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze ziekte is een veel voorkomende ziekte in geïndustrialiseerde landen. De prevalentie van deze ziekte wordt in Frankrijk geschat op 30,1% bij mannen en 50,5% bij vrouwen.

Lijders melden pijn, zwaarte en jeuk aan de onderste ledematen, en deze symptomen nemen 's nachts en in een warme omgeving toe. Klinisch chronische veneuze ziekte resulterend in spataderen (aders zichtbaar onder de huid, kronkelig en verwijd), oedeem (zwelling voornamelijk bij de enkels) en in de latere stadia huidbeschadiging tot aan de zweer.

De pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische veneuze ziekte houden voornamelijk verband met incontinentie van de kleppen van de aderen van de onderste ledematen. De eerste rol van deze kleppen is om de terugkeer van bloed naar het hart mogelijk te maken en te voorkomen dat het constant in de benen valt. Een doorbraak van deze kleppen zal daarom resulteren in een wijziging van de veneuze terugkeer en dilatatie van de aangetaste aderen. Het zal worden benadrukt door een veneuze reflux bij het analyseren van Doppler.

Een aantal parameters zijn geïdentificeerd als factoren die chronische veneuze aandoeningen in de onderste ledematen bevorderen. Zo verhogen erfelijkheid (familiegeschiedenis van veneuze aandoeningen), leeftijd, aantal zwangerschappen bij vrouwen, een voorgeschiedenis van flebitis, overgewicht en lichamelijke inactiviteit het risico op chronische veneuze aandoeningen.

De effecten van fysieke activiteit:

Het beoefenen van fysieke activiteit helpt bij het bestrijden van fysieke inactiviteit. Het wordt erkend als een beschermende factor tegen chronische veneuze aandoeningen. Dat is de reden waarom de Franse en internationale bedrijven op het gebied van geneeskunde en vaatchirurgie in hun aanbevelingen aan patiënten de beoefening van matige lichaamsbeweging en een vast onderdeel van de preventie en behandeling van chronische veneuze aandoeningen hebben opgenomen.

Bovendien is de impact van intensieve beoefening van een sport (versus "matige en regelmatige lichaamsbeweging") op chronische veneuze aandoeningen niet bekend. Vanaf de negentiende eeuw werden aannames gedaan over het mogelijke risico van het bevorderen van het ontstaan ​​van chronische veneuze aandoeningen bij overmatig sporten. Zo verklaarde Dr. Rima Thomas, chirurg van het leger van Napoleon, vanaf de jaren 1820: "Inertie en overmatige activiteit komen samen om hetzelfde effect te produceren, de spatader." Dit idee is nog steeds relevant, in feite bevelen sommige experts op dit moment intensieve sportkleding aan om tijdens het sporten compressie-apparaten in de onderste ledematen te dragen om dit fenomeen te voorkomen. Geen enkele studie heeft echter een verband gelegd tussen intensieve sportbeoefening en veneuze conditie van de benen.

Het doel van de studie:

VARISPORT De studie heeft tot doel de toestand van de aderen van de onderste ledematen te analyseren bij twee groepen vrijwillige personen van 18 tot 80 jaar in dezelfde populatie:

  • Een "intensieve sportbeoefening": Deze groep zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen die meer dan 6 maanden oefenen, een rit van minstens 8 uur / week, intensief, boven de ventilatiedrempel, of 60-70 % maximaal zuurstofverbruik of 70 - 80% van de maximale hartslag, dwz boven een matige vertraging. Bij het stoppen van de intensieve sportbeoefening dient de duur van de stop op het moment van de studie korter te zijn.
  • Een "controlegroep": de proefpersonen in deze groep zullen profielen hebben die de proefpersonen van de groep "intensieve sportbeoefening", hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd, BMI benaderen; maar de beoefening van een sport is minder dan 8 uur per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Beliard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers
  • Van 18 tot 80 jaar
  • Vrij om in te stemmen
  • Gedekt door de sociale zekerheid
  • Aangegeven in het landelijk register gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Ondertekend Weigering van het toestemmingsformulier.
  • Weigering om ingeschreven te staan ​​in het Landelijk Dossier Gezonde Vrijwilligers.
  • Periode van uitsluiting van mensen van een ander onderzoek
  • Onder curatele
  • Onvermogen van de proefpersoon om lang genoeg in staande positie te blijven (20 minuten) voor het oefenen van flebologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: intensieve sportbeoefening

intensieve sportbeoefening

  1. de proefpersoon moet gedurende meer dan zes maanden een rit van minstens 8 uur / week oefenen, intens, boven de ventilatiedrempel, of 60-70% van het maximale zuurstofverbruik of 70-80% van de maximale hartslag, dwz voorbij een matige vertraging . Bij het stoppen van de intensieve sportbeoefening dient de duur van de stop op het moment van de studie korter te zijn.
  2. vrijwilligers,
  3. van 18 tot 80 jaar,
  4. vrij om in te stemmen.
  5. gedekt door de sociale zekerheid.
  6. geregistreerd in het landelijk register gezonde vrijwilligers.

De ingreep is een veneus onderzoek van de onderste ledematen = veneus in kaart brengen

klinisch onderzoek + doppler-echo
Ander: controlegroep

&) Vrijwilligers die geen intensieve sportbeoefening hebben zoals gedefinieerd in de groep "intensieve sportbeoefening" 2) van 18 tot 80 jaar, 3) vrij in te stemmen. 4) gedekt door de sociale zekerheid. 5) gemeld in het landelijk register van gezonde vrijwilligers.

De ingreep is een veneus onderzoek van de onderste ledematen = veneus in kaart brengen

klinisch onderzoek + doppler-echo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spataderen (C2 van de CEAP-classificatie)
Tijdsspanne: 3 jaar

spataderdefinitie: onderhuidse ader met een diameter groter dan 3 mm terwijl hij staat, meestal kronkelend, de zetel van pathologische reflux. Spataderen kunnen interessant zijn voor saphena-stammen, hun zijrivieren en niet-saphenous netwerk.

Duplex echografisch onderzoek van de aderen bij chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen - UIP-consensus

Beoordelingsscore chronische veneuze aandoeningen (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, ​​Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Beensymptomen toeschrijven aan chronische veneuze aandoeningen: de constructie van een diagnostische score. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. november 2007;46(5):991- 6.)

3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aderkalibers van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 jaar
echo-dopplermeting van het antero posterieure aderkaliber
3 jaar
veneuze reflux
Tijdsspanne: 3 jaar
echo doppler Zoek veneuze reflux
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPSI_VARISPORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Als tijdens dit onderzoek een veneuze pathologie wordt vastgesteld, worden de gegevens doorgegeven aan de arts van de proefpersoon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op veneuze mapping

3
Abonneren