- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846051
Effekt av intensiv idrettspraksis på åreknuter i nedre ekstremiteter (VARISPORT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk venesykdom er en svært vanlig sykdom i industrialiserte land. Prevalensen av denne sykdommen er estimert i Frankrike til 30,1 % hos menn og 50,5 % hos kvinner.
Lider rapporterer om smerte, tyngde og kløe i underekstremitetene, og disse symptomene øker om natten og i varme omgivelser. Klinisk kronisk venøs sykdom som resulterer i åreknuter (vener synlige under huden, kronglete og utvidede), ødem (hevelse dominerende ved anklene) og i senere stadier inkluderer hudskader opp til såret.
De patologiske mekanismene som ligger til grunn for kronisk venøs sykdom er hovedsakelig relatert til inkontinens i ventilene i venene i underekstremitetene. Den første rollen til disse ventilene er å tillate tilbakeføring av blod til hjertet og forhindre at det faller konstant i bena. Et brudd på disse klaffene vil derfor resultere i en endring av venøs retur og utvidelse av de berørte venene. Det vil fremheves av en venøs refluks når du analyserer Doppler.
En rekke parametere er identifisert som faktorer som favoriserer kronisk venøs sykdom i underekstremitetene. Dermed øker arvelighet (familiehistorie med venøs sykdom), alder, antall svangerskap blant kvinner, en historie med flebitt, overvekt og fysisk inaktivitet risikoen for kronisk venøs sykdom.
Effekter av fysisk aktivitet:
Utøvelse av fysisk aktivitet bidrar til å bekjempe fysisk inaktivitet. Det er anerkjent som en beskyttende faktor mot kronisk venøs sykdom. Det er derfor de franske og internasjonale selskapene innen medisin og karkirurgi har innlemmet i sine anbefalinger til pasienter praktisering av moderat fysisk aktivitet og regelmessig del av forebygging og behandling av kronisk venøs sykdom.
Dessuten er virkningen av en intensiv utøvelse av en sport (mot "moderat og regelmessig fysisk aktivitet") av kronisk venøs sykdom ikke kjent. Forutsetninger ble gitt fra det nittende århundre om mulig risiko for å fremme fremveksten av kronisk venøs sykdom ved overdreven idrett. Fra 1820-årene uttalte Dr. Rima Thomas, kirurg for Napoleons hær: "treghet like mye som overdreven aktivitet kommer sammen for å produsere den samme effekten, åreknuten." Denne ideen er fortsatt relevant, faktisk anbefaler noen eksperter, på dette tidspunktet, intensive sportsbruk kompresjonsenheter i underekstremitetene under sportspraksis for å forhindre dette fenomenet. Imidlertid har ingen studie etablert en sammenheng mellom intensiv utøvelse av sport og venøs tilstand i bena.
Hensikten med studien:
VARISPORT Studien har som mål å analysere tilstanden til venene i underekstremitetene i to grupper av frivillige individer, i alderen 18 til 80 år, i samme populasjon:
- En "intensiv idrettspraksis": Denne gruppen vil bestå av menn og kvinner som trener i mer enn 6 måneder, en kjøretur på minst 8 timer/uke, intens, over ventilasjonsterskelen, eller 60-70 % maksimalt oksygenforbruk eller 70 - 80 % av makspuls, altså utover en moderat nedbremsing. Hvis du stopper den intensive idrettstreningen, bør varigheten av stoppet på studietidspunktet være kortere treningstid.
- En "kontroll"-gruppe: forsøkspersonene som inngår i denne gruppen vil ha profiler som tilnærmer forsøkspersoner i gruppen "intensiv utøvende sport", samme kjønn, samme alder, BMI nær; men utøvelsen av en sport er mindre enn 8 timer per uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Beliard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige
- Fra 18 til 80 år
- Fri til å samtykke
- Dekket av trygd
- Rapportert i nasjonalt register over friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Signert Avslag på samtykkeskjema .
- Nekter å bli registrert hos National File Healthy Volunteers.
- Utelukkelsesperiode for personer fra en annen studie
- Under vergemål
- Manglende evne til forsøkspersonen til å holde lenge nok i stående stilling (20 minutter) for å praktisere flebologiundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: intensiv idrettsutøvelse
intensiv idrettsutøvelse
Intervensjonen er en veneundersøkelse i underekstremiteten = venekartlegging |
klinisk undersøkelse + doppler ekko
|
Annen: kontrollgruppe
&) Frivillige som ikke har intensiv idrettsutøvelse slik det er definert i gruppen «intensiv idrettsutøvelse» 2) fra 18 til 80 år, 3) samtykke fritt. 4) dekket av trygd. 5) rapportert i det nasjonale registeret over friske frivillige. Intervensjonen er en veneundersøkelse i underekstremiteten = venekartlegging |
klinisk undersøkelse + doppler ekko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
åreknuter (C2 i CEAP-klassifiseringen)
Tidsramme: 3 år
|
åreknuter definisjon : subkutan vene med en diameter større enn 3 mm mens du står, vanligvis svingete, setet for patologisk refluks. Åreknuter kan interessere saphenous trunks, deres sideelver og ikke saphenous nettverk. Dupleks ultralydundersøkelse av venene ved kronisk venøs sykdom i nedre lemmer - UIP-konsensus Kroniske venøse lidelser Vurderingsscore (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Å tilskrive bensymptomer til kroniske venøse lidelser: konstruksjonen av en diagnostisk skåre. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. nov 2007;46(5):991- 6.) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venekaliber i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 år
|
ekko doppler måling av antero posterior vene kaliber
|
3 år
|
venøs refluks
Tidsramme: 3 år
|
ekko doppler Søk venøs refluks
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPSI_VARISPORT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknute
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
Kliniske studier på venøs kartlegging
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Biosense Webster, Inc.FullførtEn studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)Takykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Ventrikulære premature komplekser | Arrrelatert atrietakykardiBelgia, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
Acutus MedicalFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForente stater, Monaco, Italia
-
Imperial College LondonTilbaketrukketHjerteinfarkt | Dilatert kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiStorbritannia
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringLivmorkreft | LymfeknutemetastaserBrasil