- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02846051
Влияние интенсивных занятий спортом на варикозное расширение вен нижних конечностей (VARISPORT)
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая болезнь вен является очень распространенным заболеванием в промышленно развитых странах. Распространенность этого заболевания оценивается во Франции в 30,1% у мужчин и 50,5% у женщин.
Больные отмечают боль, тяжесть и зуд в нижних конечностях, причем эти симптомы усиливаются ночью и в теплом помещении. Клинически хроническое заболевание вен проявляется варикозным расширением вен (вены видны под кожей, извиты и расширены), отеками (отек преимущественно на лодыжках) и на поздних стадиях включает поражение кожи вплоть до язвы.
Патологические механизмы, лежащие в основе хронической болезни вен, в основном связаны с недержанием клапанов вен нижних конечностей. Первоначальная роль этих клапанов заключается в обеспечении возврата крови к сердцу и предотвращении ее постоянного попадания в ноги. Таким образом, нарушение работы этих клапанов приведет к изменению венозного возврата и расширению пораженных вен. Он будет выделен венозным рефлюксом при допплеровском анализе.
Ряд параметров был идентифицирован как факторы, способствующие хроническому заболеванию вен нижних конечностей. При этом наследственность (отягощенный семейный анамнез по венозным заболеваниям), возраст, количество беременностей у женщин, флебиты в анамнезе, избыточная масса тела и гиподинамия увеличивают риск развития хронических заболеваний вен.
Эффекты физической активности:
Практика физической активности помогает бороться с гиподинамией. Он признан защитным фактором против хронических заболеваний вен. Именно поэтому французские и международные компании медицины и сосудистой хирургии включили в свои рекомендации пациентам практику умеренной физической активности и регулярную часть профилактики и лечения хронических заболеваний вен.
Более того, влияние интенсивных занятий спортом (по сравнению с «умеренной и регулярной физической активностью») на хроническое заболевание вен неизвестно. С девятнадцатого века были высказаны предположения о возможном риске способствовать возникновению хронических заболеваний вен при чрезмерных занятиях спортом. Так, с 1820-х годов доктор Рима Томас, хирург наполеоновской армии, констатировал: «Инерция и чрезмерная активность объединяются, чтобы производить один и тот же эффект — варикозное расширение вен». Эта идея до сих пор актуальна, ведь некоторые специалисты рекомендуют в настоящее время интенсивное спортивное ношение компрессионных устройств на нижних конечностях во время занятий спортом для предотвращения этого явления. Однако ни одно исследование не установило связи между интенсивными занятиями спортом и состоянием вен ног.
Цель исследования:
ВАРИСПОРТ Исследование будет направлено на анализ состояния вен нижних конечностей у двух групп добровольцев в возрасте от 18 до 80 лет в одной и той же популяции:
- «Интенсивная спортивная практика»: эта группа будет состоять из мужчин и женщин, которые занимаются более 6 месяцев, ездят не менее 8 часов в неделю, интенсивно, выше дыхательного порога или 60-70 % максимального потребления кислорода или 70 - 80% от максимальной частоты сердечных сокращений, т.е. за пределами умеренного замедления. При прекращении интенсивной спортивной практики продолжительность остановки во время исследования должна быть меньше времени практики.
- «Контрольная» группа: субъекты, включенные в эту группу, будут иметь профили, которые приближаются к субъектам группы «интенсивные занятия спортом», того же пола, того же возраста, близкий ИМТ; но занятия спортом составляют менее 8 часов в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Beliard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры
- От 18 до 80 лет
- Свободно соглашаться
- Покрывается социальным обеспечением
- Зарегистрировано в национальном реестре здоровых добровольцев
Критерий исключения:
- Подписанный отказ от формы согласия.
- Отказ от регистрации в Национальном досье Healthy Volunteers.
- Период исключения людей из другого исследования
- Под опекой
- Неспособность обследуемого достаточно долго удерживать положение стоя (20 минут) для отработки флебологического осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: интенсивная спортивная практика
интенсивная спортивная практика
Вмешательство представляет собой исследование вен нижних конечностей = картирование вен |
клиническое обследование + допплер-эхо
|
Другой: контрольная группа
&) Волонтеры, не имеющие интенсивной спортивной практики, как она определена в группе «интенсивная спортивная практика» 2) от 18 до 80 лет, 3) по собственному желанию. 4) охвачены социальным обеспечением. 5) зарегистрированы в национальном регистре здоровых добровольцев. Вмешательство представляет собой исследование вен нижних конечностей = картирование вен |
клиническое обследование + допплер-эхо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
варикозное расширение вен (С2 по классификации CEAP)
Временное ограничение: 3 года
|
варикозное расширение вен определение: подкожная вена диаметром более 3 мм при стоянии, обычно извилистая, очаг патологического рефлюкса. Варикозные вены могут интересовать подкожные стволы, их притоки и неподкожную сеть. Дуплексное ультразвуковое исследование вен при хроническом заболевании вен нижних конечностей-UIP Consensus Шкала оценки хронических венозных заболеваний (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Приписывание симптомов ног хроническим венозным заболеваниям: построение диагностической шкалы. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. ноябрь 2007 г.; 46(5):991-6.) |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
калибры вен нижних конечностей
Временное ограничение: 3 года
|
эхо-допплерометрия переднезаднего калибра вены
|
3 года
|
венозный рефлюкс
Временное ограничение: 3 года
|
эхо-доплер Поиск венозного рефлюкса
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPSI_VARISPORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования венозное картирование
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Imperial College LondonОтозванИнфаркт миокарда | Дилатационная кардиомиопатия | Мономорфная желудочковая тахикардияСоединенное Королевство
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Вентрикулярная тахикардияСоединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Персистирующая мерцательная аритмияКанада, Южная Африка, Дания, Австралия, Италия, Австрия, Франция, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания
-
Imperial College LondonЗавершенныйПредсердная тахикардияСоединенное Королевство
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Отозван
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS TrustЕще не набирают
-
Uppsala University HospitalЗавершенный