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Efecto de la práctica deportiva intensiva sobre las varices de miembros inferiores (VARISPORT)

16 de abril de 2019 actualizado por: Laurent Mourot, University of Franche-Comté
Comparar la frecuencia de varices en miembros inferiores en una población expuesta a deporte intensivo frente a individuos pareados por sexo, edad e índice de masa corporal (IMC) que no practicaban deporte intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad venosa crónica es una enfermedad muy común en los países industrializados. La prevalencia de esta enfermedad se estima en Francia 30,1% en hombres y 50,5% mujeres.

Quienes la padecen refieren dolor, pesadez y picor en los miembros inferiores, y estos síntomas aumentan por la noche y en un ambiente cálido. Clínicamente enfermedad venosa crónica que resulta en varices (venas visibles debajo de la piel, tortuosas y dilatadas), edema (hinchazón predominante en los tobillos) y en las últimas etapas incluye daño de la piel hasta la úlcera.

Los mecanismos patológicos que subyacen a la enfermedad venosa crónica se relacionan principalmente con la incontinencia de las válvulas de las venas de los miembros inferiores. La función inicial de estas válvulas es permitir el retorno de la sangre al corazón y evitar que caiga constantemente en las piernas. Por lo tanto, la ruptura de estas válvulas dará como resultado una alteración del retorno venoso y dilatación de las venas afectadas. Se destacará por un reflujo venoso al analizar Doppler.

Se han identificado una serie de parámetros como factores que favorecen la enfermedad venosa crónica en los miembros inferiores. Así, la herencia (antecedentes familiares de enfermedad venosa), la edad, el número de embarazos entre mujeres, antecedentes de flebitis, sobrepeso e inactividad física aumentan el riesgo de enfermedad venosa crónica.

Los efectos de la actividad física:

La práctica de actividad física ayuda a luchar contra la inactividad física. Es reconocido como un factor protector contra la enfermedad venosa crónica. Es por ello que las empresas francesas e internacionales de medicina y cirugía vascular han incorporado en sus recomendaciones a los pacientes la práctica de actividad física moderada y regular como parte de la prevención y tratamiento de la enfermedad venosa crónica.

Además, no se conoce el impacto de la práctica intensiva de un deporte (versus "actividad física moderada y regular") de la enfermedad venosa crónica. Se emitieron supuestos desde el siglo XIX sobre el posible riesgo de favorecer la aparición de enfermedades venosas crónicas en un exceso de deportes. Así, desde la década de 1820 la Dra. Rima Thomas, cirujana del ejército de Napoleón, afirmaba: “tanto la inercia como el exceso de actividad se juntan para producir el mismo efecto, las varices”. Esta idea sigue siendo relevante, de hecho algunos expertos recomiendan, en este momento, el uso intensivo de aparatos de compresión en los miembros inferiores durante la práctica deportiva para prevenir este fenómeno. Sin embargo, ningún estudio ha establecido una relación entre la práctica intensiva de deporte y el estado venoso de las piernas.

El propósito del estudio:

VARISPORT El estudio tendrá como objetivo analizar el estado de las venas de los miembros inferiores en dos grupos de individuos voluntarios, de 18 a 80 años, en una misma población:

  • Una “práctica deportiva intensiva”: Este grupo estará formado por hombres y mujeres que practiquen durante más de 6 meses, una conducción de al menos 8 horas/semana, intensa, por encima del umbral ventilatorio, o 60-70 % de consumo máximo de oxígeno o 70 - 80% de la frecuencia cardíaca máxima, es decir, más allá de una ralentización moderada. En caso de parar la práctica deportiva intensiva, la duración de la parada en el momento del estudio debe ser inferior al tiempo de práctica.
  • Un grupo "control": los sujetos incluidos en este grupo tendrán perfiles que se aproximan a los sujetos del grupo "deporte de práctica intensiva", mismo sexo, misma edad, IMC cercano; pero la práctica de un deporte es inferior a 8 horas semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besancon, Francia, 25000
        • Beliard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios
  • De 18 a 80 años
  • Libre de consentir
  • Cubierto por la seguridad social
  • Reportado en el registro nacional de voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Firmado Denegación del formulario de consentimiento.
  • Negativa a registrarse en el Archivo Nacional Voluntarios Saludables.
  • Período de exclusión de personas de otro estudio
  • bajo tutela
  • Incapacidad del sujeto para mantenerse de pie el tiempo suficiente (20 minutos) para practicar el examen de flebología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: práctica deportiva intensiva

práctica deportiva intensiva

  1. el sujeto debe practicar durante más de seis meses una conducción de al menos 8 horas/semana, intensa, por encima del umbral ventilatorio, o 60-70% del consumo máximo de oxígeno o 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima, es decir, más allá de una desaceleración moderada . En caso de parar la práctica deportiva intensiva, la duración de la parada en el momento del estudio debe ser inferior al tiempo de práctica.
  2. voluntarios,
  3. de 18 a 80 años,
  4. libre de consentir.
  5. cubiertos por la seguridad social.
  6. reportados en el registro nacional de voluntarios sanos.

La intervención es un examen venoso de miembros inferiores = mapeo venoso

exploración clínica + eco doppler
Otro: grupo de control

&) Voluntarios que no tengan práctica deportiva intensiva como se define en el grupo "práctica deportiva intensiva" 2) de 18 a 80 años, 3) libres de consentir. 4) cubiertos por la seguridad social. 5) reportado en el registro nacional de voluntarios sanos.

La intervención es un examen venoso de miembros inferiores = mapeo venoso

exploración clínica + eco doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
varices (C2 de la clasificación CEAP)
Periodo de tiempo: 3 años

definición de vena varicosa : vena subcutánea con un diámetro superior a 3 mm en pie, generalmente sinuoso, el asiento del reflujo patológico. Las venas varicosas pueden interesar los troncos safenos, sus afluentes y la red no safena.

Investigación por ultrasonido dúplex de las venas en la enfermedad venosa crónica de los miembros inferiores-Consenso UIP

Puntuación de evaluación de trastornos venosos crónicos (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, ​​Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Atribuir los síntomas de las piernas a los trastornos venosos crónicos: la construcción de una puntuación de diagnóstico. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Capítulo. noviembre de 2007;46(5):991-6.)

3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calibres de venas de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
Medición por eco doppler del calibre de la vena anteroposterior.
3 años
reflujo venoso
Periodo de tiempo: 3 años
eco doppler Buscar reflujo venoso
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPSI_VARISPORT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si se detecta una patología venosa durante este estudio, los datos se pasan al médico del sujeto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mapeo venoso

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