- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846051
Efecto de la práctica deportiva intensiva sobre las varices de miembros inferiores (VARISPORT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad venosa crónica es una enfermedad muy común en los países industrializados. La prevalencia de esta enfermedad se estima en Francia 30,1% en hombres y 50,5% mujeres.
Quienes la padecen refieren dolor, pesadez y picor en los miembros inferiores, y estos síntomas aumentan por la noche y en un ambiente cálido. Clínicamente enfermedad venosa crónica que resulta en varices (venas visibles debajo de la piel, tortuosas y dilatadas), edema (hinchazón predominante en los tobillos) y en las últimas etapas incluye daño de la piel hasta la úlcera.
Los mecanismos patológicos que subyacen a la enfermedad venosa crónica se relacionan principalmente con la incontinencia de las válvulas de las venas de los miembros inferiores. La función inicial de estas válvulas es permitir el retorno de la sangre al corazón y evitar que caiga constantemente en las piernas. Por lo tanto, la ruptura de estas válvulas dará como resultado una alteración del retorno venoso y dilatación de las venas afectadas. Se destacará por un reflujo venoso al analizar Doppler.
Se han identificado una serie de parámetros como factores que favorecen la enfermedad venosa crónica en los miembros inferiores. Así, la herencia (antecedentes familiares de enfermedad venosa), la edad, el número de embarazos entre mujeres, antecedentes de flebitis, sobrepeso e inactividad física aumentan el riesgo de enfermedad venosa crónica.
Los efectos de la actividad física:
La práctica de actividad física ayuda a luchar contra la inactividad física. Es reconocido como un factor protector contra la enfermedad venosa crónica. Es por ello que las empresas francesas e internacionales de medicina y cirugía vascular han incorporado en sus recomendaciones a los pacientes la práctica de actividad física moderada y regular como parte de la prevención y tratamiento de la enfermedad venosa crónica.
Además, no se conoce el impacto de la práctica intensiva de un deporte (versus "actividad física moderada y regular") de la enfermedad venosa crónica. Se emitieron supuestos desde el siglo XIX sobre el posible riesgo de favorecer la aparición de enfermedades venosas crónicas en un exceso de deportes. Así, desde la década de 1820 la Dra. Rima Thomas, cirujana del ejército de Napoleón, afirmaba: “tanto la inercia como el exceso de actividad se juntan para producir el mismo efecto, las varices”. Esta idea sigue siendo relevante, de hecho algunos expertos recomiendan, en este momento, el uso intensivo de aparatos de compresión en los miembros inferiores durante la práctica deportiva para prevenir este fenómeno. Sin embargo, ningún estudio ha establecido una relación entre la práctica intensiva de deporte y el estado venoso de las piernas.
El propósito del estudio:
VARISPORT El estudio tendrá como objetivo analizar el estado de las venas de los miembros inferiores en dos grupos de individuos voluntarios, de 18 a 80 años, en una misma población:
- Una “práctica deportiva intensiva”: Este grupo estará formado por hombres y mujeres que practiquen durante más de 6 meses, una conducción de al menos 8 horas/semana, intensa, por encima del umbral ventilatorio, o 60-70 % de consumo máximo de oxígeno o 70 - 80% de la frecuencia cardíaca máxima, es decir, más allá de una ralentización moderada. En caso de parar la práctica deportiva intensiva, la duración de la parada en el momento del estudio debe ser inferior al tiempo de práctica.
- Un grupo "control": los sujetos incluidos en este grupo tendrán perfiles que se aproximan a los sujetos del grupo "deporte de práctica intensiva", mismo sexo, misma edad, IMC cercano; pero la práctica de un deporte es inferior a 8 horas semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Besancon, Francia, 25000
- Beliard
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios
- De 18 a 80 años
- Libre de consentir
- Cubierto por la seguridad social
- Reportado en el registro nacional de voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Firmado Denegación del formulario de consentimiento.
- Negativa a registrarse en el Archivo Nacional Voluntarios Saludables.
- Período de exclusión de personas de otro estudio
- bajo tutela
- Incapacidad del sujeto para mantenerse de pie el tiempo suficiente (20 minutos) para practicar el examen de flebología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: práctica deportiva intensiva
práctica deportiva intensiva
La intervención es un examen venoso de miembros inferiores = mapeo venoso |
exploración clínica + eco doppler
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Otro: grupo de control
&) Voluntarios que no tengan práctica deportiva intensiva como se define en el grupo "práctica deportiva intensiva" 2) de 18 a 80 años, 3) libres de consentir. 4) cubiertos por la seguridad social. 5) reportado en el registro nacional de voluntarios sanos. La intervención es un examen venoso de miembros inferiores = mapeo venoso |
exploración clínica + eco doppler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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varices (C2 de la clasificación CEAP)
Periodo de tiempo: 3 años
|
definición de vena varicosa : vena subcutánea con un diámetro superior a 3 mm en pie, generalmente sinuoso, el asiento del reflujo patológico. Las venas varicosas pueden interesar los troncos safenos, sus afluentes y la red no safena. Investigación por ultrasonido dúplex de las venas en la enfermedad venosa crónica de los miembros inferiores-Consenso UIP Puntuación de evaluación de trastornos venosos crónicos (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Atribuir los síntomas de las piernas a los trastornos venosos crónicos: la construcción de una puntuación de diagnóstico. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Capítulo. noviembre de 2007;46(5):991-6.) |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calibres de venas de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición por eco doppler del calibre de la vena anteroposterior.
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3 años
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reflujo venoso
Periodo de tiempo: 3 años
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eco doppler Buscar reflujo venoso
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPSI_VARISPORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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