- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846051
Effekt av intensiv idrottsträning på åderbråck i nedre extremiteter (VARISPORT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk vensjukdom är en mycket vanlig sjukdom i industriländer. Prevalensen av denna sjukdom uppskattas i Frankrike till 30,1 % hos män och 50,5 % hos kvinnor.
De som lider rapporterar smärta, tyngd och klåda i de nedre extremiteterna, och dessa symtom ökar på natten och i en varm miljö. Kliniskt kronisk vensjukdom som resulterar i åderbråck (vener synliga under huden, slingrande och vidgade), ödem (svullnad dominerande vid anklarna) och i de senare stadierna inkluderar hudskador upp till såret.
De patologiska mekanismerna bakom kronisk vensjukdom är främst relaterade till inkontinens av klaffarna i venerna i de nedre extremiteterna. Den initiala rollen för dessa klaffar är att tillåta återföring av blod till hjärtat och förhindra att det ständigt faller i benen. Ett brott på dessa klaffar kommer därför att resultera i en förändring av venöst återflöde och dilatation av de drabbade venerna. Det kommer att framhävas av en venös reflux vid analys av Doppler.
Ett antal parametrar har identifierats som faktorer som gynnar kronisk vensjukdom i de nedre extremiteterna. Sålunda ökar ärftlighet (familjehistoria med venös sjukdom), ålder, antal graviditeter bland kvinnor, en historia av flebit, övervikt och fysisk inaktivitet risken för kronisk venös sjukdom.
Effekterna av fysisk aktivitet:
Utövandet av fysisk aktivitet hjälper till att bekämpa fysisk inaktivitet. Det är erkänt som en skyddande faktor mot kronisk venös sjukdom. Det är därför de franska och internationella företagen inom medicin och kärlkirurgi har införlivat måttlig fysisk aktivitet i sina rekommendationer till patienter och regelbunden del av förebyggande och behandling av kronisk vensjukdom.
Dessutom är effekten av en intensiv utövande av en sport (mot "måttlig och regelbunden fysisk aktivitet") av kronisk vensjukdom inte känd. Antaganden utfärdades från artonhundratalet om den möjliga risken för att främja uppkomsten av kronisk vensjukdom vid en överdriven sport. Sålunda, från 1820-talet, uttalade Dr Rima Thomas, kirurg för Napoleons armé: "tröghet lika mycket som överdriven aktivitet går samman för att producera samma effekt, åderbråck." Denna idé är fortfarande relevant, i själva verket rekommenderar vissa experter för närvarande intensiva sportkompressionsanordningar i de nedre extremiteterna under idrottsträning för att förhindra detta fenomen. Men ingen studie har fastställt en koppling mellan intensiv utövande av sport och venöst tillstånd i benen.
Syftet med studien:
VARISPORT Studien kommer att syfta till att analysera tillståndet hos venerna i de nedre extremiteterna hos två grupper av frivilliga individer, i åldrarna 18 till 80 år, i samma population:
- En "intensiv idrottsträning": Denna grupp kommer att bestå av män och kvinnor som tränar i mer än 6 månader, en körning på minst 8 timmar/vecka, intensiv, över tröskeln för ventilation, eller 60-70 % maximal syreförbrukning eller 70 - 80 % av maxpuls, dvs bortom en måttlig avmattning. Om du avbryter den intensiva idrottsträningen, bör varaktigheten av stoppet vid tidpunkten för studien vara kortare träningstid.
- En "kontroll"-grupp: försökspersonerna som ingår i denna grupp kommer att ha profiler som approximerar försökspersoner i gruppen "intensiv träning", samma kön, samma ålder, BMI nära; men utövandet av en sport är mindre än 8 timmar per vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Beliard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer
- Från 18 till 80 år
- Fritt att samtycka
- Täcks av socialförsäkringen
- Rapporteras i det nationella registret över friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- Undertecknat Avslag på samtyckesformuläret.
- Vägra att bli registrerad hos National File Healthy Volunteers.
- Uteslutningsperiod för personer från en annan studie
- Under förmyndarskap
- Oförmåga hos försökspersonen att hålla tillräckligt länge i stående position (20 minuter) för att träna flebologiundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: intensiv idrottsträning
intensiv idrottsträning
Ingreppet är en venös undersökning av underbenen = venkartering |
klinisk undersökning + dopplereko
|
Övrig: kontrollgrupp
&) Volontärer som inte har intensiv idrottsträning som det definieras i gruppen "intensiv idrottsutövning" 2) från 18 till 80 år, 3) fritt att samtycka. 4) omfattas av socialförsäkringen. 5) redovisas i det nationella registret över friska frivilliga. Ingreppet är en venös undersökning av underbenen = venkartering |
klinisk undersökning + dopplereko
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
åderbråck (C2 i CEAP-klassificeringen)
Tidsram: 3 år
|
åderbråck definition : subkutan ven med en diameter större än 3 mm stående, vanligtvis slingrande, sätet för patologisk reflux. Åderbråck kan intressera saphenous stammar, deras bifloder och icke saphenous nätverk. Duplex ultraljudsundersökning av venerna vid kronisk venös sjukdom i de nedre extremiteterna - UIP Consensus Kroniska venösa sjukdomar Bedömningspoäng (Carpentier PH, Poulain C, Fabry R, Chleir F, Guias B, Bettarel-Binon C. Tillskriva bensymtom till kroniska venösa störningar: konstruktionen av en diagnostisk poäng. J Vasc Surg Off Publ Soc Vasc Surg Int Soc Cardiovasc Surg North Am Chapter. nov 2007;46(5):991-6.) |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
venkaliber i nedre extremiteter
Tidsram: 3 år
|
ekodopplermätning av antero posterior venkaliber
|
3 år
|
venös reflux
Tidsram: 3 år
|
ekodoppler Sök venös reflux
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolas Tordi, PU, Equipe d'Accueil 4267 : Fonctions et dysfonctions épithéliales Université de Franche Comté
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPSI_VARISPORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på venös kartläggning
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadTakykardi, Ventrikulär | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ventrikulära prematura komplex | Ärrrelaterad förmakstakykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAvslutadHjärtarytmier | Elektroanatomisk kartläggning | HjärtablationFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringHjärtarytmierFörenta staterna, Monaco, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen