- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02334826
Revascularização com BVS ou CABG em pacientes com DAC avançada (RELEASE-BVS)
Revascularização com o uso de scaffolds biodegradáveis comparada à revascularização miocárdica em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável avançada
O objetivo do estudo é investigar a extensão da isquemia e da função ventricular esquerda na ressonância magnética cardiovascular (RMC), bem como a perviedade das artérias coronárias e enxertos na angiotomografia computadorizada de coronárias aos 12 meses de seguimento em pacientes com doença arterial coronária avançada tratados com intervenção coronária percutânea com implantação de scaffolds bioabsorvíveis ou cirurgia de revascularização miocárdica.
Adicionalmente, os resultados clínicos dos dois métodos de revascularização serão realizados anualmente até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte entre a população adulta nos países desenvolvidos. O método ideal de revascularização de pacientes com DAC multiarterial ainda é motivo de debate. Atualmente, existem dois métodos reconhecidos: intervenção coronária percutânea (ICP) e revascularização do miocárdio (CABG). Ambos os métodos foram comparados em vários estudos, incluindo vários ensaios randomizados. A maioria dos julgamentos deixou algumas dúvidas. Em primeiro lugar, nenhum deles utilizou avaliação funcional da estenose. A decisão quanto à revascularização foi baseada apenas nos resultados angiográficos. Os estudos que utilizaram a reserva de fluxo fracionada (FFR) não mostram uma correlação clara entre o grau de estenose avaliado angiograficamente, na faixa de 50-90%, e sua significância funcional. Em um estudo FAME randomizado, de 1.329 estenoses significativas avaliadas anatomicamente, quase 40% não revelaram significância funcional. O estudo mostrou que a revascularização coronariana guiada por FFR em DAC multiarterial estável resultou em menor número de vasos com stent e, portanto, menos implantes de stent. Essa estratégia melhorou os resultados clínicos dos pacientes. No grupo de pacientes submetidos à revascularização com base na reserva de fluxo fracionado, observou-se redução significativa nos eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em 1 e 2 anos de seguimento.
Outra fraqueza dos estudos anteriores foi o uso de stents farmacológicos (SF) de primeira geração, mostrando um risco aumentado de reestenose e trombose de stent tardia e muito tardia. Muitos estudos randomizados documentaram a superioridade do DES de nova geração, com polímero mais biocompatível ou bioabsorvível em termos de incidência de MACE (SPIRIT, LEADERS). Recentemente, scaffolds vasculares totalmente bioabsorvíveis (BVS) foram introduzidos na prática clínica de rotina. Os resultados preliminares do estudo ABSORB EXTEND demonstraram eficácia e segurança semelhantes do Absorb BVS, em comparação com o melhor da classe, sua contraparte metálica XIENCE. Como a reabsorção completa do scaffold requer dois a três anos, o maior benefício clínico será observado alguns anos após o implante. A biorreabsorção total do andaime não só permite restaurar a função fisiológica do vaso, mas também elimina uma série de eventos adversos associados à presença de próteses metálicas permanentes na parede do vaso, como a trombose de stent muito tardia e o desenvolvimento de neo-aterosclerose .
A imagem intravascular com ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT) é amplamente considerada o padrão-ouro para a implantação ideal do scaffold, embora atualmente não seja usada rotineiramente. O uso de técnicas de imagem intravascular antes e depois da implantação do BVS pode ajudar a evitar expansão e aposição inadequadas das hastes do scaffold. Calcificações subintimais detectadas com IVUS ou OCT requerem preparação adequada da lesão antes da implantação do stent. Isso é particularmente crucial para pacientes que recebem BVS, onde o objetivo da preparação da lesão é facilitar a entrega do scaffold, reduzir o deslocamento da placa e permitir a expansão ideal do scaffold. A OCT com sua maior resolução permite avaliar a integridade do scaffold, aposição e presença de trombos ou dissecções de borda.
Com base no estudo ABSORB EXTEND, existem algumas sugestões para maior duração da terapia antiplaquetária dupla e agentes mais potentes do que o clopidogrel (ou seja, ticagrelor) independentemente da apresentação clínica, principalmente nos primeiros meses após o implante do BVS. Ticagrelor no estudo PLATO demonstrou reduzir a taxa de um desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em comparação com o clopidogrel. Em pacientes tratados com ICP, também reduz a taxa de trombose de stent. As estatinas são os medicamentos redutores de LDL mais amplamente utilizados em pacientes de alto risco. Recomenda-se atingir uma redução superior a 50% nos níveis de LDL. O objetivo do tratamento para colesterol LDL em jejum é < 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Em comparação com outros agentes hipolipemiantes, a rosuvastatina é o agente mais potente para alcançar a redução necessária de LDL. A rosuvastatina na dose máxima tolerada é indicada para reduzir o risco de infarto do miocárdio e procedimentos de revascularização.
O estudo RELEASE-BVS é o primeiro estudo que leva em consideração todos os seguintes aspectos importantes:
- doença arterial coronariana avançada estável: doença de três vasos ou estenose significativa do tronco esquerdo (LM), adequada para ICP ou CABG com isquemia comprovada em RMC de estresse;
- revascularização coronária (ICP) guiada pela avaliação funcional da estenose (iFR/FFR);
- o uso de scaffolds eluidores de everolimus bioabsorvíveis (Absorb) e otimização de ICP com técnicas de imagem intracoronária (OCT);
- manejo pós-procedimento de longo prazo com droga antiplaquetária potente (ticagrelor) e terapia hipolipemiante ideal com dose máxima tolerada de rosuvastatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥18 anos
- Paciente com DAC estável sintomática ou isquemia silenciosa, com doença triarterial e/ou estenose significativa de tronco de coronária esquerda à angiografia, com isquemia significativa avaliada em RMC de estresse
- Paciente adequado para ICP ou CABG após avaliação da equipe cardíaca local
- O paciente entende e aceita o significado e os objetivos do estudo e está disposto a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- CABG prévia
- Doença valvular concomitante que requer cirurgia cardíaca
- Implantes metálicos que podem ser a contra-indicação para o exame de RMC (por exemplo, pacificador, ICD)
- Outra contraindicação para RMC de estresse ou tomografia computadorizada (claustrofobia, asma, bloqueio a-v, alergia a contraste radiográfico ou qualquer anafilaxia prévia a contraste)
- Contraindicação por 12 meses de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ou alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticagrelor
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
- Síndrome coronariana aguda dentro de 2 semanas antes da revascularização
- Estenose significativa de qualquer vaso, incluindo LM se diâmetro de referência > 4mm
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%
- Expectativa de vida < 12 meses
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da revascularização
- Doença renal crônica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Cirurgia planejada (exceto CABG) dentro de 12 meses após a randomização
- Diátese, anticoagulação oral crônica ou história de sangramento
- Participação atual em outro estudo ou registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PCI - BVS
intervenção coronária percutânea com o uso de scaffolds bioabsorvíveis (Absorb)
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Todos os pacientes no braço ICP serão tratados com scaffolds bioabsorvíveis (Absorb).
Lesões em artérias coronárias nativas ≥2,25 mm a ≤4,0 mm de diâmetro (por estimativa visual) serão tratadas após confirmação da significância funcional com iFR/FFR.
|
Comparador Ativo: CABG
enxerto de revascularização do miocárdio
|
No braço CABG a cirurgia será realizada de acordo com a prática de rotina, com a intenção de revascularização completa e uso frequente de enxertos arteriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Extensão da isquemia e fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade das artérias coronárias e enxertos na angiotomografia computadorizada
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Taxas de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares compostos (MACCE), como morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização repetida
Prazo: aos 30 dias após o procedimento e anualmente até 5 anos
|
aos 30 dias após o procedimento e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Lesiak, MD, PhD, Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Poznan01/2015
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