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Revascularização com BVS ou CABG em pacientes com DAC avançada (RELEASE-BVS)

24 de novembro de 2016 atualizado por: Maciej Lesiak, Poznan University of Medical Sciences

Revascularização com o uso de scaffolds biodegradáveis ​​comparada à revascularização miocárdica em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável avançada

O objetivo do estudo é investigar a extensão da isquemia e da função ventricular esquerda na ressonância magnética cardiovascular (RMC), bem como a perviedade das artérias coronárias e enxertos na angiotomografia computadorizada de coronárias aos 12 meses de seguimento em pacientes com doença arterial coronária avançada tratados com intervenção coronária percutânea com implantação de scaffolds bioabsorvíveis ou cirurgia de revascularização miocárdica.

Adicionalmente, os resultados clínicos dos dois métodos de revascularização serão realizados anualmente até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte entre a população adulta nos países desenvolvidos. O método ideal de revascularização de pacientes com DAC multiarterial ainda é motivo de debate. Atualmente, existem dois métodos reconhecidos: intervenção coronária percutânea (ICP) e revascularização do miocárdio (CABG). Ambos os métodos foram comparados em vários estudos, incluindo vários ensaios randomizados. A maioria dos julgamentos deixou algumas dúvidas. Em primeiro lugar, nenhum deles utilizou avaliação funcional da estenose. A decisão quanto à revascularização foi baseada apenas nos resultados angiográficos. Os estudos que utilizaram a reserva de fluxo fracionada (FFR) não mostram uma correlação clara entre o grau de estenose avaliado angiograficamente, na faixa de 50-90%, e sua significância funcional. Em um estudo FAME randomizado, de 1.329 estenoses significativas avaliadas anatomicamente, quase 40% não revelaram significância funcional. O estudo mostrou que a revascularização coronariana guiada por FFR em DAC multiarterial estável resultou em menor número de vasos com stent e, portanto, menos implantes de stent. Essa estratégia melhorou os resultados clínicos dos pacientes. No grupo de pacientes submetidos à revascularização com base na reserva de fluxo fracionado, observou-se redução significativa nos eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em 1 e 2 anos de seguimento.

Outra fraqueza dos estudos anteriores foi o uso de stents farmacológicos (SF) de primeira geração, mostrando um risco aumentado de reestenose e trombose de stent tardia e muito tardia. Muitos estudos randomizados documentaram a superioridade do DES de nova geração, com polímero mais biocompatível ou bioabsorvível em termos de incidência de MACE (SPIRIT, LEADERS). Recentemente, scaffolds vasculares totalmente bioabsorvíveis (BVS) foram introduzidos na prática clínica de rotina. Os resultados preliminares do estudo ABSORB EXTEND demonstraram eficácia e segurança semelhantes do Absorb BVS, em comparação com o melhor da classe, sua contraparte metálica XIENCE. Como a reabsorção completa do scaffold requer dois a três anos, o maior benefício clínico será observado alguns anos após o implante. A biorreabsorção total do andaime não só permite restaurar a função fisiológica do vaso, mas também elimina uma série de eventos adversos associados à presença de próteses metálicas permanentes na parede do vaso, como a trombose de stent muito tardia e o desenvolvimento de neo-aterosclerose .

A imagem intravascular com ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT) é amplamente considerada o padrão-ouro para a implantação ideal do scaffold, embora atualmente não seja usada rotineiramente. O uso de técnicas de imagem intravascular antes e depois da implantação do BVS pode ajudar a evitar expansão e aposição inadequadas das hastes do scaffold. Calcificações subintimais detectadas com IVUS ou OCT requerem preparação adequada da lesão antes da implantação do stent. Isso é particularmente crucial para pacientes que recebem BVS, onde o objetivo da preparação da lesão é facilitar a entrega do scaffold, reduzir o deslocamento da placa e permitir a expansão ideal do scaffold. A OCT com sua maior resolução permite avaliar a integridade do scaffold, aposição e presença de trombos ou dissecções de borda.

Com base no estudo ABSORB EXTEND, existem algumas sugestões para maior duração da terapia antiplaquetária dupla e agentes mais potentes do que o clopidogrel (ou seja, ticagrelor) independentemente da apresentação clínica, principalmente nos primeiros meses após o implante do BVS. Ticagrelor no estudo PLATO demonstrou reduzir a taxa de um desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em comparação com o clopidogrel. Em pacientes tratados com ICP, também reduz a taxa de trombose de stent. As estatinas são os medicamentos redutores de LDL mais amplamente utilizados em pacientes de alto risco. Recomenda-se atingir uma redução superior a 50% nos níveis de LDL. O objetivo do tratamento para colesterol LDL em jejum é < 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Em comparação com outros agentes hipolipemiantes, a rosuvastatina é o agente mais potente para alcançar a redução necessária de LDL. A rosuvastatina na dose máxima tolerada é indicada para reduzir o risco de infarto do miocárdio e procedimentos de revascularização.

O estudo RELEASE-BVS é o primeiro estudo que leva em consideração todos os seguintes aspectos importantes:

  • doença arterial coronariana avançada estável: doença de três vasos ou estenose significativa do tronco esquerdo (LM), adequada para ICP ou CABG com isquemia comprovada em RMC de estresse;
  • revascularização coronária (ICP) guiada pela avaliação funcional da estenose (iFR/FFR);
  • o uso de scaffolds eluidores de everolimus bioabsorvíveis (Absorb) e otimização de ICP com técnicas de imagem intracoronária (OCT);
  • manejo pós-procedimento de longo prazo com droga antiplaquetária potente (ticagrelor) e terapia hipolipemiante ideal com dose máxima tolerada de rosuvastatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • Paciente com DAC estável sintomática ou isquemia silenciosa, com doença triarterial e/ou estenose significativa de tronco de coronária esquerda à angiografia, com isquemia significativa avaliada em RMC de estresse
  • Paciente adequado para ICP ou CABG após avaliação da equipe cardíaca local
  • O paciente entende e aceita o significado e os objetivos do estudo e está disposto a assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • CABG prévia
  • Doença valvular concomitante que requer cirurgia cardíaca
  • Implantes metálicos que podem ser a contra-indicação para o exame de RMC (por exemplo, pacificador, ICD)
  • Outra contraindicação para RMC de estresse ou tomografia computadorizada (claustrofobia, asma, bloqueio a-v, alergia a contraste radiográfico ou qualquer anafilaxia prévia a contraste)
  • Contraindicação por 12 meses de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ou alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticagrelor
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 2 semanas antes da revascularização
  • Estenose significativa de qualquer vaso, incluindo LM se diâmetro de referência > 4mm
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da revascularização
  • Doença renal crônica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Cirurgia planejada (exceto CABG) dentro de 12 meses após a randomização
  • Diátese, anticoagulação oral crônica ou história de sangramento
  • Participação atual em outro estudo ou registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI - BVS
intervenção coronária percutânea com o uso de scaffolds bioabsorvíveis (Absorb)
Todos os pacientes no braço ICP serão tratados com scaffolds bioabsorvíveis (Absorb). Lesões em artérias coronárias nativas ≥2,25 mm a ≤4,0 mm de diâmetro (por estimativa visual) serão tratadas após confirmação da significância funcional com iFR/FFR.
Comparador Ativo: CABG
enxerto de revascularização do miocárdio
No braço CABG a cirurgia será realizada de acordo com a prática de rotina, com a intenção de revascularização completa e uso frequente de enxertos arteriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extensão da isquemia e fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perviedade das artérias coronárias e enxertos na angiotomografia computadorizada
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento
Taxas de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares compostos (MACCE), como morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização repetida
Prazo: aos 30 dias após o procedimento e anualmente até 5 anos
aos 30 dias após o procedimento e anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Lesiak, MD, PhD, Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI-BVS

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