- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907190
Glycemic and Insulinemic Impact of Selected Canadian Beans (MED-beans)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
The objective of this study is to compare the glycemic and insulinemic response elicited by ½ cup servings of 6 beans to those elicited by ½ cup servings of mashed potato, macaroni, rice and corn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In order for a food to be able to claim a reduced glycemic response, it must be shown that a typical serving of the food elicits a significantly lower blood glucose responses compared to a serving of an appropriate control food.
While many studies have examined the GI of beans, few studies have compared the glycemic impact of a typical serving of beans to a typical serving of other starchy foods.
Therefore, there are insufficient data to allow for a claim that beans have a low glycemic response.
In addition, in order to make a claim of a reduced glycemic response, regulatory agencies also require that the insulinemic response to a food is not disproportionately increased.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant females, 18-75 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
- Willing to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and to refrain from smoking for 12hr prior to each visit.
- Normal fasting serum glucose (<7.0mmol/L capillary corresponding to whole blood glucose <6.3mmol/L).
- Understanding the study procedures and willing to provide informed consent to participate in the study and authorization to release relevant protected health information to the study investigator.
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any one of the inclusion criteria
- Known history of AIDS, hepatitis, diabetes or a heart condition
- Subjects using medications or with any condition which might, in the opinion of Dr. Wolever, the Medical Director of GI Labs, either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow GI Labs safety guidelines.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to any ingredients in the study products.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bean Type
Beans (black; cranberry; great northern; navy; pinto; red) soaked overnight and boiled.
1/2 cup serving eaten by participants at study visit
|
1/2 cup of freshly boiled beans will be eaten by participants on separate study visits
|
Comparador Ativo: Starchy Foods
1/2 cup serving of rice or paste or potato or corn will be eaten by participants on different study visit
|
1/2 cup serving of one of 4 starchy foods will be eaten by participants on different study visit
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glycemic Response
Prazo: 120 minutes
|
post prandial blood glucose response
|
120 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulin Response
Prazo: 120 minutes
|
post prandial blood insulin response
|
120 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Ramdath, PhD, GI Laboratories Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Wolever TMS (2006). The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. CABI Publishing, Wallingford, UK.
- Ramdath D, Renwick S, Duncan AM. The Role of Pulses in the Dietary Management of Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Aug;40(4):355-63. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.05.015.
- EFSA 2011: European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to resistant starch and reduction of post-prandial glycaemic responses (ID 681), "digestive health benefits" (ID 682) and "favours a normal colon metabolism" (ID 783) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/20061. EFSA Journal 9(4):2024.
- EFSA: European Food Safety Authority, Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA). 2012. Scientific Opinion. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management and blood glucose concentrations. EFSA Journal 10(3): 2604-2614.
- Health Canada. Bureau of Nutritional Sciences, food directorate, health products and food branch. June 2013. Draft guidance document on food health claims related to the reduction in post-prandial glycaemic response.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIL-1625-lentil study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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