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Electrodermal Hyporeactivity And Depression (EUDOR-A)

26 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Naturalistic Clinical Studies in Several Centres of Electrodermal Hyporeactivity in Adult Patients With Primary Depression

Suicide, suicide attempts and depression are major social problems. The present research program focuses on the relationship between electrodermal hyporeactivity, as measured by the ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) Test, and suicide and suicide attempts with death intent in patients with a primary diagnosis of depression. Electrodermal hyporeactivity has in several publications from different laboratories repeatedly been shown to have a high sensitivity (up to 97%) and high raw specificity (up to 98%) for suicide. Such levels are unique in psychiatry. The relationship between suicidal propensity and hyporeactivity can be considered as strongly significant. Almost all evidence in the topic up today has been established in research settings with specific exclusion criteria for some secondary psychiatric and some somatic illnesses. However, it is important to study the relationship between electrodermal hyporeactivity and suicide in relatively unselected patients regarding secondary psychiatric diagnoses and somatic diagnoses in a natural clinical ward situation and milieu. A previous naturalistic study proved that a test of electrodermal hyporeactivity fits very well into the daily clinical work.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This EUDOR-A study is a naturalistic, european and multicentric study. In France, patient's recruitment will be only conducted by investigators within the Department of Psychiatric Emergencies and Post Acute Care, University Hospital of Montpellier.

Over one year, 233 patients suffering from a major depressive episode with (n=70) and without any history of suicide attempt (n=163) will be recruited.

The maximum period of participation for a given patient will be 12 months with 2 phone assessments at 6 month and 12 month.

Inclusion visit: clinical and biological assessment and Edor test. Second and third visits at 6 and 12 month: Follow up visits in the department or interview by telephone in order to assess suicidal ideations or suicide attempts since the inclusion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

All subjects men and women will necessarily meet the following inclusion criteria:

  • In- and outpatients, with a diagnosis of primary depression according to the International classification of Disease (ICD-10) should be included as a routine. That is, patients in a primary unipolar major episode or dysthymia or primary depression with a personality disorder or an anxiety disorder as secondary diagnoses and primary bipolar disorder in a non-hypomanic and non-manic phase are expected to be included.
  • Age : 18 years or older
  • written informed consent
  • must belong to social safety system
  • To be able to understand instructions for the EDOR Test, the aim and the methodology of the study.

Exclusion criteria:

  • diagnosed or suspected dementia
  • Acute known or suspected alcohol or other substance abuse. The condition of past substance abuse (i.e. alcohol abuse or dependance, drug abuse or dependance ) should be noted in the comment field of the EDOR Test routine and patient must have been abstinent for at least one year.
  • Serious problems of hearing, the patient should not participate.
  • Refusal of participation
  • Subject deprived of liberty (by judicial or administrative decision)
  • Subject protected by law.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depressive patients
EDOR test on depressed patients with or without personal history of suicidal behavior
Dispositivo: EDOR test

The ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) specifically is optimized for the detection of electrodermal hyporeactivity.

The EDOR investigation last about 30 min. The EDOR Test Data is sent immediately after each EDOR Test for each Test Person to a Company named EMOTRA for blind analyses. The EDOR Test Report may change the basis for the assessment and a new risk assessment may be needed to be done.

Blood sample and clinical assessment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Specificity and sensibility of the electrodermal hyporeactivity
Prazo: At 6 and 12 month
Correlation between the Edor Test results and suicidal behavior
At 6 and 12 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: At 6 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 month
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 and 12 month
Electrodermal activity in depressive and suicidal patients with or without insomnia.
Prazo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with insomnia and patient without insomnia. Insomnia will be evaluated with the "Insomnia severity index" (ISI).
At 6 and 12 month
Genetic vulnerability to suicidal behavior by polymorphism analysis in blood sample
Prazo: At the inclusion
To study the polymorphisms by blood sample analysis of the promotor of Spermidine/Spermine Acetyltransferase 1 (SAT1), Phenylethanolamine N-Methyltransferase (PNMT) and Noradrenalin Transporter (NAT). between depressed patients with suicidal behavior and depressed patients without suicidal behavior.
At the inclusion
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Risk Rescue Rating Scale (RRRS)
Prazo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 and 12 month
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Beck Scale for Suicidal Intent (SIS).
Prazo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 and 12 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University of Molise
EMOTRA-AB, Göteborgsvagen 74, 433 63 Sävedalen, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF 9464
  • 2014-A01310-47 (Outro identificador: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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