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Electrodermal Hyporeactivity And Depression (EUDOR-A)

26 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Naturalistic Clinical Studies in Several Centres of Electrodermal Hyporeactivity in Adult Patients With Primary Depression

Suicide, suicide attempts and depression are major social problems. The present research program focuses on the relationship between electrodermal hyporeactivity, as measured by the ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) Test, and suicide and suicide attempts with death intent in patients with a primary diagnosis of depression. Electrodermal hyporeactivity has in several publications from different laboratories repeatedly been shown to have a high sensitivity (up to 97%) and high raw specificity (up to 98%) for suicide. Such levels are unique in psychiatry. The relationship between suicidal propensity and hyporeactivity can be considered as strongly significant. Almost all evidence in the topic up today has been established in research settings with specific exclusion criteria for some secondary psychiatric and some somatic illnesses. However, it is important to study the relationship between electrodermal hyporeactivity and suicide in relatively unselected patients regarding secondary psychiatric diagnoses and somatic diagnoses in a natural clinical ward situation and milieu. A previous naturalistic study proved that a test of electrodermal hyporeactivity fits very well into the daily clinical work.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This EUDOR-A study is a naturalistic, european and multicentric study. In France, patient's recruitment will be only conducted by investigators within the Department of Psychiatric Emergencies and Post Acute Care, University Hospital of Montpellier.

Over one year, 233 patients suffering from a major depressive episode with (n=70) and without any history of suicide attempt (n=163) will be recruited.

The maximum period of participation for a given patient will be 12 months with 2 phone assessments at 6 month and 12 month.

Inclusion visit: clinical and biological assessment and Edor test. Second and third visits at 6 and 12 month: Follow up visits in the department or interview by telephone in order to assess suicidal ideations or suicide attempts since the inclusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

All subjects men and women will necessarily meet the following inclusion criteria:

  • In- and outpatients, with a diagnosis of primary depression according to the International classification of Disease (ICD-10) should be included as a routine. That is, patients in a primary unipolar major episode or dysthymia or primary depression with a personality disorder or an anxiety disorder as secondary diagnoses and primary bipolar disorder in a non-hypomanic and non-manic phase are expected to be included.
  • Age : 18 years or older
  • written informed consent
  • must belong to social safety system
  • To be able to understand instructions for the EDOR Test, the aim and the methodology of the study.

Exclusion criteria:

  • diagnosed or suspected dementia
  • Acute known or suspected alcohol or other substance abuse. The condition of past substance abuse (i.e. alcohol abuse or dependance, drug abuse or dependance ) should be noted in the comment field of the EDOR Test routine and patient must have been abstinent for at least one year.
  • Serious problems of hearing, the patient should not participate.
  • Refusal of participation
  • Subject deprived of liberty (by judicial or administrative decision)
  • Subject protected by law.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressive patients
EDOR test on depressed patients with or without personal history of suicidal behavior
Dispositivo: EDOR test

The ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) specifically is optimized for the detection of electrodermal hyporeactivity.

The EDOR investigation last about 30 min. The EDOR Test Data is sent immediately after each EDOR Test for each Test Person to a Company named EMOTRA for blind analyses. The EDOR Test Report may change the basis for the assessment and a new risk assessment may be needed to be done.

Blood sample and clinical assessment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificity and sensibility of the electrodermal hyporeactivity
Lasso di tempo: At 6 and 12 month
Correlation between the Edor Test results and suicidal behavior
At 6 and 12 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: At 6 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 month
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 and 12 month
Electrodermal activity in depressive and suicidal patients with or without insomnia.
Lasso di tempo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with insomnia and patient without insomnia. Insomnia will be evaluated with the "Insomnia severity index" (ISI).
At 6 and 12 month
Genetic vulnerability to suicidal behavior by polymorphism analysis in blood sample
Lasso di tempo: At the inclusion
To study the polymorphisms by blood sample analysis of the promotor of Spermidine/Spermine Acetyltransferase 1 (SAT1), Phenylethanolamine N-Methyltransferase (PNMT) and Noradrenalin Transporter (NAT). between depressed patients with suicidal behavior and depressed patients without suicidal behavior.
At the inclusion
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Risk Rescue Rating Scale (RRRS)
Lasso di tempo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 and 12 month
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Beck Scale for Suicidal Intent (SIS).
Lasso di tempo: At 6 and 12 month
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
At 6 and 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University of Molise
EMOTRA-AB, Göteborgsvagen 74, 433 63 Sävedalen, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9464
  • 2014-A01310-47 (Altro identificatore: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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