- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02915757
Electrodermal Hyporeactivity And Depression (EUDOR-A)
Naturalistic Clinical Studies in Several Centres of Electrodermal Hyporeactivity in Adult Patients With Primary Depression
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This EUDOR-A study is a naturalistic, european and multicentric study. In France, patient's recruitment will be only conducted by investigators within the Department of Psychiatric Emergencies and Post Acute Care, University Hospital of Montpellier.
Over one year, 233 patients suffering from a major depressive episode with (n=70) and without any history of suicide attempt (n=163) will be recruited.
The maximum period of participation for a given patient will be 12 months with 2 phone assessments at 6 month and 12 month.
Inclusion visit: clinical and biological assessment and Edor test. Second and third visits at 6 and 12 month: Follow up visits in the department or interview by telephone in order to assess suicidal ideations or suicide attempts since the inclusion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
All subjects men and women will necessarily meet the following inclusion criteria:
- In- and outpatients, with a diagnosis of primary depression according to the International classification of Disease (ICD-10) should be included as a routine. That is, patients in a primary unipolar major episode or dysthymia or primary depression with a personality disorder or an anxiety disorder as secondary diagnoses and primary bipolar disorder in a non-hypomanic and non-manic phase are expected to be included.
- Age : 18 years or older
- written informed consent
- must belong to social safety system
- To be able to understand instructions for the EDOR Test, the aim and the methodology of the study.
Exclusion criteria:
- diagnosed or suspected dementia
- Acute known or suspected alcohol or other substance abuse. The condition of past substance abuse (i.e. alcohol abuse or dependance, drug abuse or dependance ) should be noted in the comment field of the EDOR Test routine and patient must have been abstinent for at least one year.
- Serious problems of hearing, the patient should not participate.
- Refusal of participation
- Subject deprived of liberty (by judicial or administrative decision)
- Subject protected by law.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Depressive patients
EDOR test on depressed patients with or without personal history of suicidal behavior
|
The ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) specifically is optimized for the detection of electrodermal hyporeactivity. The EDOR investigation last about 30 min. The EDOR Test Data is sent immediately after each EDOR Test for each Test Person to a Company named EMOTRA for blind analyses. The EDOR Test Report may change the basis for the assessment and a new risk assessment may be needed to be done. Blood sample and clinical assessment |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Specificity and sensibility of the electrodermal hyporeactivity
Aikaikkuna: At 6 and 12 month
|
Correlation between the Edor Test results and suicidal behavior
|
At 6 and 12 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: At 6 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 month
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 and 12 month
|
Electrodermal activity in depressive and suicidal patients with or without insomnia.
Aikaikkuna: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with insomnia and patient without insomnia.
Insomnia will be evaluated with the "Insomnia severity index" (ISI).
|
At 6 and 12 month
|
Genetic vulnerability to suicidal behavior by polymorphism analysis in blood sample
Aikaikkuna: At the inclusion
|
To study the polymorphisms by blood sample analysis of the promotor of Spermidine/Spermine Acetyltransferase 1 (SAT1), Phenylethanolamine N-Methyltransferase (PNMT) and Noradrenalin Transporter (NAT).
between depressed patients with suicidal behavior and depressed patients without suicidal behavior.
|
At the inclusion
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Risk Rescue Rating Scale (RRRS)
Aikaikkuna: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 and 12 month
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Beck Scale for Suicidal Intent (SIS).
Aikaikkuna: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 and 12 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9464
- 2014-A01310-47 (Muu tunniste: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EDOR test
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis