Electrodermal Hyporeactivity And Depression (EUDOR-A)
26 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Naturalistic Clinical Studies in Several Centres of Electrodermal Hyporeactivity in Adult Patients With Primary Depression
Suicide, suicide attempts and depression are major social problems.
The present research program focuses on the relationship between electrodermal hyporeactivity, as measured by the ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) Test, and suicide and suicide attempts with death intent in patients with a primary diagnosis of depression.
Electrodermal hyporeactivity has in several publications from different laboratories repeatedly been shown to have a high sensitivity (up to 97%) and high raw specificity (up to 98%) for suicide.
Such levels are unique in psychiatry.
The relationship between suicidal propensity and hyporeactivity can be considered as strongly significant.
Almost all evidence in the topic up today has been established in research settings with specific exclusion criteria for some secondary psychiatric and some somatic illnesses.
However, it is important to study the relationship between electrodermal hyporeactivity and suicide in relatively unselected patients regarding secondary psychiatric diagnoses and somatic diagnoses in a natural clinical ward situation and milieu.
A previous naturalistic study proved that a test of electrodermal hyporeactivity fits very well into the daily clinical work.
Обзор исследования
Подробное описание
This EUDOR-A study is a naturalistic, european and multicentric study. In France, patient's recruitment will be only conducted by investigators within the Department of Psychiatric Emergencies and Post Acute Care, University Hospital of Montpellier.
Over one year, 233 patients suffering from a major depressive episode with (n=70) and without any history of suicide attempt (n=163) will be recruited.
The maximum period of participation for a given patient will be 12 months with 2 phone assessments at 6 month and 12 month.
Inclusion visit: clinical and biological assessment and Edor test. Second and third visits at 6 and 12 month: Follow up visits in the department or interview by telephone in order to assess suicidal ideations or suicide attempts since the inclusion.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
All subjects men and women will necessarily meet the following inclusion criteria:
- In- and outpatients, with a diagnosis of primary depression according to the International classification of Disease (ICD-10) should be included as a routine. That is, patients in a primary unipolar major episode or dysthymia or primary depression with a personality disorder or an anxiety disorder as secondary diagnoses and primary bipolar disorder in a non-hypomanic and non-manic phase are expected to be included.
- Age : 18 years or older
- written informed consent
- must belong to social safety system
- To be able to understand instructions for the EDOR Test, the aim and the methodology of the study.
Exclusion criteria:
- diagnosed or suspected dementia
- Acute known or suspected alcohol or other substance abuse. The condition of past substance abuse (i.e. alcohol abuse or dependance, drug abuse or dependance ) should be noted in the comment field of the EDOR Test routine and patient must have been abstinent for at least one year.
- Serious problems of hearing, the patient should not participate.
- Refusal of participation
- Subject deprived of liberty (by judicial or administrative decision)
- Subject protected by law.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Depressive patients
EDOR test on depressed patients with or without personal history of suicidal behavior
|
The ElectroDermal Orienting Reactivity (EDOR) specifically is optimized for the detection of electrodermal hyporeactivity. The EDOR investigation last about 30 min. The EDOR Test Data is sent immediately after each EDOR Test for each Test Person to a Company named EMOTRA for blind analyses. The EDOR Test Report may change the basis for the assessment and a new risk assessment may be needed to be done. Blood sample and clinical assessment |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Specificity and sensibility of the electrodermal hyporeactivity
Временное ограничение: At 6 and 12 month
|
Correlation between the Edor Test results and suicidal behavior
|
At 6 and 12 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: At 6 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 month
|
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 and 12 month
|
|
Electrodermal activity in depressive and suicidal patients with or without insomnia.
Временное ограничение: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with insomnia and patient without insomnia.
Insomnia will be evaluated with the "Insomnia severity index" (ISI).
|
At 6 and 12 month
|
|
Genetic vulnerability to suicidal behavior by polymorphism analysis in blood sample
Временное ограничение: At the inclusion
|
To study the polymorphisms by blood sample analysis of the promotor of Spermidine/Spermine Acetyltransferase 1 (SAT1), Phenylethanolamine N-Methyltransferase (PNMT) and Noradrenalin Transporter (NAT).
between depressed patients with suicidal behavior and depressed patients without suicidal behavior.
|
At the inclusion
|
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Risk Rescue Rating Scale (RRRS)
Временное ограничение: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 and 12 month
|
|
The sensibility of the electrodermal hyporeactivity compared with the occurrence of the violent suicidal attempt measured by Beck Scale for Suicidal Intent (SIS).
Временное ограничение: At 6 and 12 month
|
Comparison of test result between patients with history of violent suicidal attempt and patients with history of non violent suicidal
|
At 6 and 12 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9464
- 2014-A01310-47 (Другой идентификатор: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EDOR test
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция