Systematically Assessing Effects of Colored Light on Humans With a Multi-modal Approach (Substudy 4 of 7)
16 de setembro de 2021 atualizado por: University of Bern
Systematically Assessing Effects of Colored Light on Humans With a Multi-modal Approach
NOTE: This is the fourth of in total 7 sub-studies related to the Ethics Committee of the Canton of Bern Ref. No. KEK-BE 2016-00674. This sub-study includes 50 participants and 8 arms, in total 350 participants will be assessed in all 7 sub-studies.
General study information: This is a randomized, cross-over, quantitative study, which investigates physiological variables, mood, and affect of healthy participants in response to colored light exposure. The Participants take part in 5-8 arms and are exposed to colored light only, or are additionally asked to solve cognitive tasks during the colored light exposure. Primary aim is to measure the change in several physiological variables, mood, and affect during colored light exposure of 15 or 45 minutes. The risk for the participants is negligible and comparable to the risk during daily life.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bern, Suíça, 3012
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal color vision
- Right handed
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Smoking
- Any kind of diagnosed sleep disorder or neurological or psychiatric disorder in the last 3 months
- Acute severe traumas
- Chronic diseases with the necessity for medication
- Use of recreational drugs
- Regular intake of medication that would affect the outcome measures
- Regular excessive alcohol use (> 18 standard units / week)
- Transmeridian travel in the last month (crossed > 1 time zone border)
- Night shift word during the last month
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visible light exposure cognitive Red
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to red LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive Orange
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to orange LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive Yellow
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to yellow LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive Green
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to green LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive Cyan
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to cyan LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive Blue
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to blue LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive Violet
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to violet LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Visible light exposure cognitive White
The participants will be tested for cognitive performance (verbal fluency task, arithmetic task, word repetition task) during exposure to white LED light at a fixed illuminance for 15 minutes.
The colored light exposure will be preceded by sitting 8 minutes in darkness and followed by sitting 20 minutes in darkness.
The participants will additionally perform hyperventilation and hypoventilation tasks.
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Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saturação de oxigênio do tecido cerebral durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
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Alteração nas variáveis da variabilidade da frequência cardíaca durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
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Mudança nas variáveis da atividade eletrodérmica durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da pressão arterial durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da pressão parcial do dióxido de carbono durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da taxa de respiração durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
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Alteração da frequência cardíaca durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração do quociente pulso-respiratório durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
O quociente pulso-respiratório será calculado como a frequência cardíaca dividida pela frequência respiratória.
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da saturação arterial de oxigênio durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
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Change in cerebral hemoglobin concentrations during colored light exposure compared with a baseline and a recovery period
Prazo: 43 minutes (8 min baseline, 15 min colored light exposure, 20 min recovery)
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43 minutes (8 min baseline, 15 min colored light exposure, 20 min recovery)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho da tarefa de fluência verbal durante a exposição a diferentes cores.
Prazo: 1-4 semanas
|
Uma tarefa de repetição de palavras servirá como condição de controle.
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1-4 semanas
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Mudança no desempenho de tarefas aritméticas durante a exposição a cores diferentes.
Prazo: 1-4 semanas
|
Uma tarefa de repetição de palavras servirá como condição de controle.
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1-4 semanas
|
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Diferença na atividade cerebral evocada da tarefa de fluência verbal para as diferentes condições de luz colorida.
Prazo: 1-4 semanas
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Uma tarefa de repetição de palavras servirá como condição de controle.
|
1-4 semanas
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Diferença na atividade cerebral evocada da tarefa aritmética para as diferentes condições de luz colorida.
Prazo: 1-4 semanas
|
Uma tarefa de repetição de palavras servirá como condição de controle.
|
1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinzirl J, Wolf M, Nelle M, Heusser P, Wolf U. Colored light and brain and muscle oxygenation. Adv Exp Med Biol. 2012;737:33-6. doi: 10.1007/978-1-4614-1566-4_5. No abstract available.
- Weinzirl J, Wolf M, Heusser P, Nelle M, Wolf U. Effects of changes in colored light on brain and calf muscle blood concentration and oxygenation. ScientificWorldJournal. 2011 Jun 9;11:1216-25. doi: 10.1100/tsw.2011.118.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- pressão arterial
- espectroscopia de infravermelho próximo funcional
- variabilidade do batimento cardíaco
- humor
- afetar
- respiração
- metabolismo cerebral de oxigênio
- pressão parcial de dióxido de carbono
- estudo randomizado cruzado sistemático
- fisiologia sistêmica
- atividade eletrodérmica
- quociente pulso-respiratório
Outros números de identificação do estudo
- COLOR10_d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Access to research data and documents will be handled according to the Manifesto to advance Data Access and Research Transparency (DART) in Switzerland, formulated at the workshop on "Improving DART in Switzerland" in Bern, November 7th, 2014.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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