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Avaliação da eficácia, duração da remissão e segurança de uma terapia de adesivo leve e oclusiva para psoríase em placas

7 de junho de 2017 atualizado por: Illumicure Inc
Este é um estudo cego de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança de uma nova combinação de uma lâmpada ultravioleta B de banda estreita doméstica (NBUVB) com um curativo oclusivo em indivíduos adultos com psoríase vulgar leve a moderada. Dois braços interpacientes serão usados ​​para comparar a eficácia da combinação de NBUVB com um curativo oclusivo (ativo) com nenhum tratamento (controle). 32 pacientes serão incluídos neste estudo de 30 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, cego para o investigador, randomizado, projetado para avaliar a eficácia, duração do efeito, segurança e tolerabilidade do Luma Light System para psoríase em placas. Duas áreas selecionadas a serem tratadas serão determinadas pelo investigador na linha de base. As áreas excluídas incluem as palmas das mãos, as solas dos pés, as áreas intertriginosas, o joelho, o cotovelo, a face e o couro cabeludo. Avaliação de placa-alvo (TPA), avaliação de tolerabilidade e quaisquer eventos adversos (AEs) serão obtidos em cada visita. O sujeito pode usar prescrições tópicas (esteróides, análogos de vitamina D, retinóides, etc.) para placas não-alvo durante este estudo com a aprovação do investigador, desde que mantenham uma borda de 1" ao redor das placas-alvo onde nenhuma prescrição tópica é aplicada . Qualquer tratamento que não faça parte do estudo que o sujeito usa para psoríase deve ser anotado no arquivo do sujeito.

Início da fase de observação com visita de triagem: Os participantes receberão um consentimento aprovado do IRB para ler e assinar na visita de triagem. Nenhum procedimento relacionado ao estudo será realizado antes da assinatura deste consentimento. O Investigador revisará os critérios de inclusão/exclusão, avaliará o histórico médico do Sujeito antes de determinar a elegibilidade do Sujeito para participar do estudo. Um teste de gravidez será realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem. Antes do início do teste, cada indivíduo passará por um período mínimo de 2 semanas ou máximo de 13 semanas Fase de observação (começando com a triagem da Visita 1) durante a qual o indivíduo receberá um limpador e loção padrão para avaliar a estabilidade da gravidade da placa antes de entrar na Fase de Tratamento Ativo. A Fase de Observação será de até 13 semanas se o sujeito precisar diminuir uma medicação oral ou biológica (consulte a seção Washout e Medicamentos Excluídos).

Início da Fase de Tratamento Ativo com Visita de Linha de Base: Se for determinado que o Sujeito é elegível para o estudo, ele/ela retornará à clínica para a Visita de Linha de Base. Nesta visita, os critérios de inclusão/exclusão serão confirmados, o paciente será inscrito no estudo, a randomização das placas ocorrerá e as avaliações iniciais serão realizadas, incluindo TPA. O produto de teste será dispensado, o usuário será treinado sobre como usar o produto e o primeiro tratamento será aplicado.

A fase de tratamento ativo será de 6 semanas ou até que a placa-alvo tenha desaparecido, o que ocorrer primeiro. Durante a Fase de Tratamento Ativo, a placa randomizada para o Braço B receberá o adesivo de hidrogel oclusivo ativo e será trocado a cada 5 dias ou menos, conforme necessário. Durante a Fase de Tratamento Ativo, a placa randomizada para o Braço A receberá o adesivo da janela e será substituída conforme necessário. A luz será aplicada à placa-alvo atribuída ao Braço B todos os dias com o adesivo de hidrogel colocado. O sujeito retornará à clínica a cada duas semanas (visita 3, 4 e 5) para avaliações. Os indivíduos que terminarem antecipadamente serão solicitados a concluir todas as avaliações da Semana 6/ET antes do início de qualquer terapia alternativa para psoríase (se possível). Os indivíduos que descontinuarem o estudo durante a Fase de Tratamento Ativo podem ser substituídos e somente serão acompanhados se um EA estiver presente.

Início da Fase de Acompanhamento: Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento de eficácia e segurança em intervalos de 8 semanas após a Fase de Tratamento Ativo por 24 semanas (Visita 6, 7 e 8) para avaliar a durabilidade da remissão. Se o sujeito decidir iniciar o tratamento ativo com um produto prescrito em uma placa que foi tratada durante a Fase de Tratamento Ativo (não incluindo loção e limpador fornecidos, xampus para cabelos ou seus produtos terapêuticos tópicos normais para áreas psoriáticas que não fazem parte do tratamento do estudo áreas) então essa placa-alvo não será mais considerada em remissão. Nenhum tratamento sistêmico será permitido durante a Fase de Acompanhamento, mas se o paciente ou o médico determinar que é necessário, o paciente não será mais considerado em remissão no momento do início do tratamento sistêmico. Se o sujeito usar um produto prescrito em uma placa-alvo ou iniciar um tratamento sistêmico, o investigador captará por que isso ocorre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Redwood Dermatology Research
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Recrutamento
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de qualquer raça, maiores de 18 anos.
  2. Consentimento informado verbal e escrito obtido do sujeito.
  3. Tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas nas visitas de triagem e consulta inicial.
  4. Tem uma pontuação IGA de 2 a 4 que é consistente entre as visitas de triagem e linha de base.
  5. Pontuação TPA de 5-12 e uma pontuação de pelo menos 1 para cada um dos 3 sinais e sintomas diferentes de psoríase (eritema, elevação da placa e descamação) nas visitas iniciais.
  6. Tem pelo menos 2 placas de pelo menos 6 cm por 3 cm com pontuações de TPA não diferindo entre si por uma pontuação de mais de 1 que estão separadas por pelo menos 2 polegadas na visita inicial.
  7. Está com boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico do sujeito.
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos nos testes de gravidez de urina ou sangue. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a visita de triagem continuamente até 30 dias após o término do tratamento.
  9. O sujeito concorda em usar apenas o limpador e loção fornecidos pelo Patrocinador durante a fase de estudo, a menos que tenha permissão do Investigador para usar outros tópicos em placas não-alvo.
  10. O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de psoríase que foi previamente tratada com medicamentos prescritos antes da visita de Triagem e não respondeu ao tratamento, conforme determinado pelo Investigador.
  2. Presença de qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação do dispositivo de estudo, conforme determinado pelo Investigador.
  3. Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante a Fase de Tratamento Ativo.
  4. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de linha de base, ou participação simultânea em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.
  5. Histórico de melanoma.
  6. O sujeito tem quaisquer condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, os impeçam de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.
  7. O sujeito tem alergia conhecida ou reação adversa a adesivos de pele ou hidrogéis ou alcatrão de hulha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle sem tratamento
O braço de controle não terá nenhuma intervenção
Experimental: Luma Light System
O braço experimental será uma combinação de curativo oclusivo e luz NBUVB.
Dispositivo: Luma Light System
O Luma Light System combina uma luz NBUVB com um curativo oclusivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de placa-alvo (TPA) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A eficácia local será avaliada com uma escala de 0-4 pontos para três sinais e sintomas de psoríase: eritema, elevação da placa e descamação. A alteração na pontuação do TPA será usada para medir a eficácia do Luma Light System 6 semanas após o início do tratamento em comparação com o controle. As pontuações de alteração do TPA serão calculadas subtraindo as pontuações na linha de base das pontuações em 6 semanas. Supõe-se que o declínio nas pontuações de TPA será maior para o Luma Light System (Braço B) do que para o controle (Braço A).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 6 semanas
Perfile a segurança do Luma Light System (Braço B) em termos de frequência e gravidade do dispositivo e/ou eventos adversos relacionados ao procedimento. Avaliação de eventos adversos, incluindo alterações significativas da linha de base na tolerabilidade cutânea (queimação/picada, dor e prurido) de uma combinação de uma lâmpada NBUVB doméstica com um adesivo de hidrogel oclusivo (Braço B).
6 semanas
TPA em 2, 4, 22 e 30 semanas
Prazo: 2, 4, 22 e 30 semanas
Medição da eficácia do TPA nas semanas 2, 4, 14, 22 e 30 do Luma Light System (Braço B) em comparação com o controle (Braço A). As pontuações de mudança de TPA serão calculadas subtraindo as pontuações na linha de base das pontuações em cada visita de estudo especificada.
2, 4, 22 e 30 semanas
Duração da remissão
Prazo: 30 semanas
Duração da remissão das placas do Luma Light System (Braço B) em comparação com o controle (Braço A). A duração da remissão é definida por dias entre a eliminação da placa e o que ocorrer primeiro: visita de 30 semanas 8, retirada do estudo por qualquer motivo ou escore TPA de acompanhamento de 2 ou superior. Uma placa é considerada limpa com uma pontuação de escala e espessura de 0 e uma pontuação de eritema de 1 ou 0. Se uma placa não atingir essa pontuação, a duração da remissão será zero.
30 semanas
Satisfação do assunto
Prazo: 4 semanas
Satisfação do sujeito com o tratamento e melhora da placa percebida do Luma Light System (Braço B) em 4 semanas em comparação com o controle (Braço A).
4 semanas
Conformidade
Prazo: 6 semanas
Conformidade com o Luma Light System (Braço B) em termos de porcentagem de tratamentos diários administrados.
6 semanas
TPA menor que 2 em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de TPA inferior a 2 nos braços de tratamento A e B em 4 e 6 semanas.
4 semanas
TPA menor que 2 em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de TPA inferior a 2 no tratamento Grupos A e B
6 semanas
Satisfação do assunto
Prazo: 6 semanas
Satisfação do sujeito com o tratamento e melhora da placa percebida do Luma Light System (Braço B) em 6 semanas em comparação com o controle (Braço A).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Illumicure Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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