- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937506
Satisfação do paciente com Propofol para colonoscopia ambulatorial
Satisfação do paciente com Propofol para colonoscopia ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As colonoscopias ambulatoriais são muito comuns, indicadas por diversos motivos, sendo mais comumente realizadas em centros cirúrgicos ambulatoriais ou centros de endoscopia. Há um aumento no uso de propofol para sedação devido à curta duração de ação e ao rápido tempo de resposta. O propofol foi estudado extensivamente quanto à segurança e eficácia, mas a satisfação do paciente e a preferência com o uso não foram bem documentadas em um cenário prospectivo e randomizado. No contexto das recentes mudanças no reembolso de cuidados de saúde, onde a satisfação do paciente está se tornando uma métrica importante, é necessário fornecer dados que possam melhorar a satisfação do paciente.
Os pacientes que se apresentaram para uma colonoscopia com o investigador principal foram convidados a participar do estudo. Após obter o consentimento, os pacientes foram randomizados para anestesia com propofol ou controle sem propofol por tabelas de números aleatórios fornecidas pelo estatístico. Solicitou-se ao anestesiologista ou à enfermeira anestesista que retirasse do envelope o papel com a atribuição para determinar quais medicamentos administrar ao paciente. Os dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios foram coletados por enfermeiras registradas que desconheciam o anestésico. No dia, um telefonema de acompanhamento foi feito pelo residente que estava cego para o anestésico. Os dados foram coletados nas áreas pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória pelos pesquisadores que desconheciam os medicamentos utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes de alto risco (ASA IV e V) que não sejam candidatos à colonoscopia em ambulatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Propofol
Os pacientes no braço de tratamento receberão propofol somente quando fizerem uma colonoscopia.
|
A intervenção é usar propofol como anestesia durante uma colonoscopia.
Outros nomes:
|
Experimental: Fentanil Mais Midazolam Apenas
Os pacientes no braço de controle receberão apenas os medicamentos padrão de tratamento, fentanil e midazolam ao fazer uma colonoscopia.
|
O controle é usar anestesia padrão, fentanil e midazolam, durante uma colonoscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente foi avaliada no dia do procedimento.
|
Satisfação avaliada por meio de questionário autodesenvolvido.
|
A satisfação do paciente foi avaliada no dia do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anantha Padmanabhan, MD, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
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- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 131115-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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