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Satisfação do paciente com Propofol para colonoscopia ambulatorial

30 de novembro de 2017 atualizado por: Mount Carmel Health System

Satisfação do paciente com Propofol para colonoscopia ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

O objetivo principal deste estudo é determinar se a satisfação do paciente com propofol é melhor do que com anestesia sem propofol para colonoscopias ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As colonoscopias ambulatoriais são muito comuns, indicadas por diversos motivos, sendo mais comumente realizadas em centros cirúrgicos ambulatoriais ou centros de endoscopia. Há um aumento no uso de propofol para sedação devido à curta duração de ação e ao rápido tempo de resposta. O propofol foi estudado extensivamente quanto à segurança e eficácia, mas a satisfação do paciente e a preferência com o uso não foram bem documentadas em um cenário prospectivo e randomizado. No contexto das recentes mudanças no reembolso de cuidados de saúde, onde a satisfação do paciente está se tornando uma métrica importante, é necessário fornecer dados que possam melhorar a satisfação do paciente.

Os pacientes que se apresentaram para uma colonoscopia com o investigador principal foram convidados a participar do estudo. Após obter o consentimento, os pacientes foram randomizados para anestesia com propofol ou controle sem propofol por tabelas de números aleatórios fornecidas pelo estatístico. Solicitou-se ao anestesiologista ou à enfermeira anestesista que retirasse do envelope o papel com a atribuição para determinar quais medicamentos administrar ao paciente. Os dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios foram coletados por enfermeiras registradas que desconheciam o anestésico. No dia, um telefonema de acompanhamento foi feito pelo residente que estava cego para o anestésico. Os dados foram coletados nas áreas pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória pelos pesquisadores que desconheciam os medicamentos utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos a uma colonoscopia ambulatorial

Critério de exclusão:

- Serão excluídos pacientes de alto risco (ASA IV e V) que não sejam candidatos à colonoscopia em ambulatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
Os pacientes no braço de tratamento receberão propofol somente quando fizerem uma colonoscopia.
A intervenção é usar propofol como anestesia durante uma colonoscopia.
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Fentanil Mais Midazolam Apenas
Os pacientes no braço de controle receberão apenas os medicamentos padrão de tratamento, fentanil e midazolam ao fazer uma colonoscopia.
O controle é usar anestesia padrão, fentanil e midazolam, durante uma colonoscopia.
Outros nomes:
  • Versado
  • Sublimar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente foi avaliada no dia do procedimento.
Satisfação avaliada por meio de questionário autodesenvolvido.
A satisfação do paciente foi avaliada no dia do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anantha Padmanabhan, MD, Mount Carmel Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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