Um ensaio clínico HUT facial completo de 8 semanas para HydroBoost (2.0/3.0)

Critério de inclusão

1. Chinesas do sexo feminino de 18 a 40 anos em boas condições físicas e mentais;
2. Autopercepção de pele facial seca sem lesões. Pontuação do corneômetro ≤35 unidades arbitrárias em ambos os lados das áreas das bochechas;
3. Ter uma exposição diária da pele (atividades ao ar livre) aos desafios ambientais da cidade e ter preocupação com o seu impacto nos sinais saudáveis ​​da pele (p. Suavidade, Firmeza, Translucidez, Sem problemas (espinhas, acne), Gordura, etc.);
4. Disposto a permanecer na cidade de Xangai durante todo o período de estudo sem plano de viagem;
5. Apresentar sinais de pré-envelhecimento leves a moderados, por ex. linha fina, aspereza quando a pele está seca. Ter preocupação com opacidade da pele no rosto;
6. Usuário não regular de hidratante corporal. Expor a parte superior do tórax durante o estudo;
7. Disposto a cumprir as instruções do estudo (ver Apêndice IX);
8. Concorde em usar apenas água para lavar o rosto e a parte superior do tórax, evite usar qualquer produto cosmético (inclua, mas não se limite a: lavagem/ sabonete/ hidratante/ toner/ sparge/ protetor solar/ óleo/ (água) máscara/ esfoliante/ maquiagem/ fragrância/ luz tratamento/massagem, etc.) à noite antes de cada dia de visita. Não lavar o rosto e a parte superior do tórax e não aplicar o produto em casa na manhã do dia da visita. Os sujeitos lavarão as áreas de teste quando chegarem ao local de teste de acordo com as instruções do local;
9. Após a inscrição, haverá um período de lavagem de 3 dias, durante o qual os participantes concordam em usar água apenas para lavar o rosto e a parte superior do tórax duas vezes por dia, de manhã e à noite. Evite usar qualquer produto cosmético listado no item 8 acima em ambas as áreas de teste;
10. Em seguida, seguir-se-á um período de uso doméstico de 8 semanas, durante o qual os indivíduos concordam em usar os regimes de produtos designados (limpeza facial e creme facial) no rosto duas vezes por dia, de manhã e à noite. Use água apenas para lavar a parte superior do tórax duas vezes por dia de manhã e à noite. Evite usar qualquer produto cosmético listado no item 8 acima em ambas as áreas de teste;
11. Após o uso doméstico de 8 semanas dos regimes de produtos atribuídos, os indivíduos pararão de usar os produtos por 3 dias (período de regressão). Os indivíduos concordam em usar água apenas para lavar o rosto e a parte superior do tórax duas vezes ao dia pela manhã e à noite durante o período. Evite usar qualquer produto cosmético listado no item 8 acima em ambas as áreas de teste;
12. Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito;

13. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:

    • Não tem potencial para engravidar ou está em relação monogâmica com um parceiro que não tem potencial para engravidar, ou seja, o sujeito e/ou parceiro:

      • Está na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano),
      • Teve uma esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia que foi confirmada eficaz por verificação de contagem de esperma, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia)

    • Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo. Indivíduos do sexo feminino devem ter usado tal controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes do início do estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade que podem ser usadas pelo sujeito e/ou parceiro incluem:

      • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável, implantado, adesivo hormonal ou anel vaginal).
      • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada),
      • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino,
      • Abstinência de relações sexuais que possam causar gravidez. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
14. Não esteja sob tutela judicial ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
15. Ser capaz de ler, escrever, falar e compreender a língua chinesa ou falar e compreender a língua chinesa e acompanhado por uma testemunha imparcial que saiba ler, escrever, falar e compreender a língua chinesa;
16. Indivíduo que assinou o Consentimento para Liberação de Fotografia (7-8 indivíduos/grupo) e CID incluindo rastreador portátil usando e relatando como instrução;

Critério de exclusão

1. Participou de qualquer teste clínico cosmético envolvendo aplicação de produto facial e/ou corporal dentro de 3 meses antes da inscrição.
2. Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele;
3. Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo (por exemplo, psoríase, eczema, melanomas), lesões primárias/secundárias nos locais de teste (por exemplo, eritema, cicatrizes, úlceras, vesículas);
4. Tem uma condição ou doença metabólica descontrolada autorreferida, como diabetes, hipertensão, hiper/hipotireoidismo, hipercolesterolemia, asma, epilepsia, etc. Indivíduos com uma condição de saúde controlada também podem ser excluídos do estudo a critério do PI, se medicamente qualificado, ou do médico do estudo designado;
5. Está tomando medicação para uma condição crônica (por exemplo, insulina, anti-histamínicos, anti-inflamatórios esteróides e não esteróides, antibióticos, etc.) ou está tomando qualquer outro medicamento que possa influenciar os resultados do estudo e/ou afetar a segurança do indivíduo, dentro 30 dias antes da inclusão ou durante o estudo;
6. Esteja tomando drogas imunossupressoras nos 3 meses antes da inclusão e durante o estudo;
7. Tem um histórico ou condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do PI, se medicamente qualificado, ou do médico do estudo designado, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no o estudo;
8. Esteja simultaneamente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico;
9. É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do PI, equipe do Centro de Estudo ou Patrocinador.