- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03485443
Efeitos da Infusão de Líquidos sobre o Vômito Pós-operatório em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Otorrinolaringológica (FLUIDVOMIT)
Efeitos da Infusão Intraoperatória de Líquidos sobre o Vômito Pós-operatório em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Otorrinolaringológica
A cirurgia otorrinolaringológica é um dos procedimentos cirúrgicos mais utilizados no tratamento cirúrgico de crianças no mundo. O vômito pós-operatório (POV) é uma parte importante do manejo da anestesia pediátrica nesta cirurgia que também está relacionada a esses procedimentos cirúrgicos. O vômito pós-operatório é uma das complicações mais comuns dessa cirurgia e pode fazer com que os pacientes recebam anestesia novamente e permaneçam mais tempo no hospital. O uso de fluidoterapia eficaz pode ser uma maneira segura de reduzir o POV. Existem muitos estudos de fluidoterapia em pacientes adultos, por outro lado, o número de estudos em crianças é limitado.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do POV da hidratação intraoperatória com solução de NaCl 0,9 em crianças submetidas à cirurgia otorrinolaringológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito dos pais, estado físico ASA I ou II, com idades entre 2 e 14 anos, submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva em regime diurno sob anestesia geral, foram avaliados quanto à elegibilidade para inscrição neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego , estudo controlado por placebo.
Na sala cirúrgica, após monitorização de rotina, a anestesia geral foi induzida com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% por máscara facial com ventilação espontânea.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos. A randomização foi realizada usando números aleatórios gerados por computador.
O grupo controle (Grupo I) recebeu ≤10 ml kg-1 h-1 e o grupo alto volume (Grupo II) recebeu >30 ml kg-1h-1 de solução intravenosa de %0,9 NaCl. Antes da intubação traqueal, todos os indivíduos receberam propofol 2:5mg kg-1, fentanil 1µg kg-1 e rocurônio 0,6 mg kg-1.
Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com mistura de oxigênio/óxido nitroso a 40% e sevoflurano a 2%. A solução parece ser coberta por uma bomba de infusão usada. Durante a anestesia, todos os pacientes receberam paracetamol 10 mg kg-1 por via intravenosa para dor pós-operatória.
Após a extubação, até a transferência do paciente desde o momento da SRPA, náuseas, vômitos ou ambos foram registrados.
Esforços de ânsia de vômito na SRPA foram registrados como náuseas avaliadas. Tanto a náusea quanto o vômito foram avaliados em uma escala de quatro pontos: 0=sem náusea/vômito, 1=náusea/vômito leve, paciente não solicitou metoclopramida, 2=náusea/vômito, paciente solicitou metoclopramida e 3=náusea/vômito resistente ao tratamento No No primeiro episódio de náuseas e vômitos intensos, ou ambos, foi administrado um antiemético de resgate consistindo de ondansetrona intravenosa.
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala de dor do Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).
A coleta de conhecimento sobre a dor pós-operatória até a chegada e saída da SRPA foi realizada por enfermeiras de uma unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), que desconheciam o procedimento quanto à quantidade de fluidoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aydın, Peru, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-14 anos
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- Refluxo gastroesofágico
- antiemético pré-medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I (%0,9 NaCl 10ml/kg)
O grupo (Grupo 1) recebeu 10 ml kg-1 durante todo o procedimento cirúrgico. Escala de quatro pontos usando vômito pontuado. m Escala CHEOPS usando pontuação entre 0-10. |
Administração de fluidos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II (%0,9 NaCl 20ml/kg)
O grupo (Grupo 2) recebeu 30 ml kg-1 durante todo o procedimento cirúrgico. Escala de quatro pontos usando vômito pontuado. m Escala CHEOPS usando pontuação entre 0-10. |
Administração de fluidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
vômito
Prazo: pós-operatório primeiros 30 min
|
Tanto a náusea quanto o vômito foram avaliados em uma escala de quatro pontos: 0=sem náusea/vômito, 1=náusea/vômito leve, paciente não solicitou metoclopramida, 2=náusea/vômito, paciente solicitou metoclopramida e 3=náusea/vômito resistente ao tratamento
|
pós-operatório primeiros 30 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: pós-operatório primeiros 30 min
|
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala de dor do Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).
|
pós-operatório primeiros 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUID-VOMITING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em %0,9 NaCl 10ml/kg
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ConcluídoColelitíase | Colecistectomia laparoscópica | Analgesia pós-operatóriaPeru
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ainda não está recrutandoLesão Pulmonar Aguda | Doença Cardíaca Congênita | Complicações pulmonares pós-operatóriasChina
-
Interventional AnalgesiX Inc.Ainda não está recrutandoDor nas Articulações FacetáriasAustrália
-
Parvus Therapeutics, Inc.Southern Star ResearchRecrutamentoDoença Inflamatória Intestinal (DII)Austrália
-
Chittagong Medical CollegeAinda não está recrutandoDRC 5D, Hemodiálise | Sintomas de coceira
-
Nantes University HospitalRecrutamentoTrombocitopenia | Intervenção CirúrgicaFrança
-
University Hospital, GrenobleConcluídoHipovolemia | Função prejudicada do ventrículo direitoFrança
-
Tata Main HospitalRecrutamentoHipotensão pós-induçãoÍndia
-
YAARA TABIBAinda não está recrutandoHisteroscopia / Métodos | Placebo – Controle | Infusão de lidocaína
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RecrutamentoHipertensão pulmonar | Falta de ferroBélgica