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Efeitos da Infusão de Líquidos sobre o Vômito Pós-operatório em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Otorrinolaringológica (FLUIDVOMIT)

4 de dezembro de 2018 atualizado por: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Efeitos da Infusão Intraoperatória de Líquidos sobre o Vômito Pós-operatório em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Otorrinolaringológica

A cirurgia otorrinolaringológica é um dos procedimentos cirúrgicos mais utilizados no tratamento cirúrgico de crianças no mundo. O vômito pós-operatório (POV) é uma parte importante do manejo da anestesia pediátrica nesta cirurgia que também está relacionada a esses procedimentos cirúrgicos. O vômito pós-operatório é uma das complicações mais comuns dessa cirurgia e pode fazer com que os pacientes recebam anestesia novamente e permaneçam mais tempo no hospital. O uso de fluidoterapia eficaz pode ser uma maneira segura de reduzir o POV. Existem muitos estudos de fluidoterapia em pacientes adultos, por outro lado, o número de estudos em crianças é limitado.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do POV da hidratação intraoperatória com solução de NaCl 0,9 em crianças submetidas à cirurgia otorrinolaringológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito dos pais, estado físico ASA I ou II, com idades entre 2 e 14 anos, submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva em regime diurno sob anestesia geral, foram avaliados quanto à elegibilidade para inscrição neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego , estudo controlado por placebo.

Na sala cirúrgica, após monitorização de rotina, a anestesia geral foi induzida com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% por máscara facial com ventilação espontânea.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos. A randomização foi realizada usando números aleatórios gerados por computador.

O grupo controle (Grupo I) recebeu ≤10 ml kg-1 h-1 e o grupo alto volume (Grupo II) recebeu >30 ml kg-1h-1 de solução intravenosa de %0,9 NaCl. Antes da intubação traqueal, todos os indivíduos receberam propofol 2:5mg kg-1, fentanil 1µg kg-1 e rocurônio 0,6 mg kg-1.

Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com mistura de oxigênio/óxido nitroso a 40% e sevoflurano a 2%. A solução parece ser coberta por uma bomba de infusão usada. Durante a anestesia, todos os pacientes receberam paracetamol 10 mg kg-1 por via intravenosa para dor pós-operatória.

Após a extubação, até a transferência do paciente desde o momento da SRPA, náuseas, vômitos ou ambos foram registrados.

Esforços de ânsia de vômito na SRPA foram registrados como náuseas avaliadas. Tanto a náusea quanto o vômito foram avaliados em uma escala de quatro pontos: 0=sem náusea/vômito, 1=náusea/vômito leve, paciente não solicitou metoclopramida, 2=náusea/vômito, paciente solicitou metoclopramida e 3=náusea/vômito resistente ao tratamento No No primeiro episódio de náuseas e vômitos intensos, ou ambos, foi administrado um antiemético de resgate consistindo de ondansetrona intravenosa.

A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala de dor do Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).

A coleta de conhecimento sobre a dor pós-operatória até a chegada e saída da SRPA foi realizada por enfermeiras de uma unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), que desconheciam o procedimento quanto à quantidade de fluidoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aydın, Peru, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-14 anos
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • Refluxo gastroesofágico
  • antiemético pré-medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I (%0,9 NaCl 10ml/kg)

O grupo (Grupo 1) recebeu 10 ml kg-1 durante todo o procedimento cirúrgico.

Escala de quatro pontos usando vômito pontuado. m Escala CHEOPS usando pontuação entre 0-10.

Administração de fluidos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II (%0,9 NaCl 20ml/kg)

O grupo (Grupo 2) recebeu 30 ml kg-1 durante todo o procedimento cirúrgico.

Escala de quatro pontos usando vômito pontuado. m Escala CHEOPS usando pontuação entre 0-10.

Administração de fluidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vômito
Prazo: pós-operatório primeiros 30 min
Tanto a náusea quanto o vômito foram avaliados em uma escala de quatro pontos: 0=sem náusea/vômito, 1=náusea/vômito leve, paciente não solicitou metoclopramida, 2=náusea/vômito, paciente solicitou metoclopramida e 3=náusea/vômito resistente ao tratamento
pós-operatório primeiros 30 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: pós-operatório primeiros 30 min
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala de dor do Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).
pós-operatório primeiros 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLUID-VOMITING

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em %0,9 NaCl 10ml/kg

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