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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em pacientes com psoríase crônica em placas (BE ABLE 2)

27 de setembro de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico, de 48 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de extensão de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Este é um estudo de extensão multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canadá
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canadá
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canadá
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canadá
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canadá
        • Ps0011 205
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Ps0011 702
  • Hungria
      • Kecskemet, Hungria
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Hungria
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Hungria
        • Ps0011 405
  • Japão
      • Chiyoda-ku, Japão
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japão
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japão
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japão
        • Ps0011 501
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polônia
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polônia
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polônia
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polônia
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polônia
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polônia
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polônia
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polônia
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polônia
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polônia
        • Ps0011 609
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tcheca
        • Ps0011 303
      • Praha, Tcheca
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tcheca
        • Ps0011 301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito forneceu consentimento informado
  • O sujeito preenche todos os requisitos de dosagem no estudo do alimentador e conclui o estudo PS0010 sem atender a nenhum critério de retirada
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com um parceiro com potencial para engravidar devem continuar a usar um método contraceptivo aceitável (conforme detalhado em PS0010) por até 20 semanas após a última dose do tratamento do estudo em PS0011

Critério de exclusão:

  • O sujeito já participou anteriormente neste estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo.
  • O sujeito deve ter um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) negativo conforme medido na Semana 8 de PS0010

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com resposta PASI90 na Semana 12 e recebendo Placebo em PS0010 entrando em PS0011 receberão Placebo.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão injeções de placebo a cada quatro semanas (Q4W)
Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 1

Indivíduos com uma resposta PASI90 na Semana 12 recebendo regime de dosagem 1 em PS0010 entrando em PS0011 receberão o mesmo regime de dosagem.

Os indivíduos que não atingirem a resposta PASI90 na Semana 12 recebendo o regime de dosagem 1 em PS0010 serão designados para um regime de dosagem mais alto.
Medicamento: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão injeções de bimequizumabe a cada quatro semanas (Q4W)
Outros nomes:
  • UCB4940
Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 2

Indivíduos com uma resposta PASI90 na Semana 12 recebendo regime de dosagem 2 em PS0010 entrando em PS0011 receberão o mesmo regime de dosagem.

Os indivíduos que não atingirem a resposta PASI90 na Semana 12 recebendo o regime de dosagem 2 em PS0010 serão designados para um regime de dosagem mais alto.
Medicamento: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão injeções de bimequizumabe a cada quatro semanas (Q4W)
Outros nomes:
  • UCB4940
Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 3
Os indivíduos que foram inicialmente randomizados para o regime de dosagem de bimequizumabe 3, 4 e 5 em PS0010 receberão o regime de dosagem de bimequizumabe 3.
Medicamento: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão injeções de bimequizumabe a cada quatro semanas (Q4W)
Outros nomes:
  • UCB4940

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) Ajustada pela Duração da Exposição do Indivíduo ao Tratamento
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começaram na data ou após a primeira dose do medicamento experimental PS0011 (PIM), ou eventos em que a gravidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo PS0011 . A taxa de incidência ajustada à exposição (EAIR) é definida como o número de indivíduos (n) com um EA específico ajustado para a exposição e foi dimensionado para 100 indivíduos-anos: onde o numerador é o número total de indivíduos que sofreram o EA e o denominador é o tempo total em risco escalado para 100 indivíduos-ano; isto é, a soma total de indivíduos-anos em risco até a primeira ocorrência do EA para indivíduos com aquele EA, e o total de indivíduos-anos em risco para aqueles indivíduos que não experimentaram aquele EA, dividido por 100.
Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com índice de gravidade da área de psoríase (PASI90) Resposta ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base durante o período de tratamento (até a semana 48)
As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base. Calcula a vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. A resposta PASI90 é definida como igual a 1 se a melhora percentual da linha de base nas pontuações PASI for de 90% ou mais e 0 se a melhora percentual da linha de base for inferior a 90%. Esta medida de resultado apresenta resultados relativos à linha de base PS0010 começando na linha de base PS0011 até o status de resposta da semana 12 de PS0010.
Da linha de base durante o período de tratamento (até a semana 48)
Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do investigador (limpa ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias a partir da linha de base em uma escala de 5 pontos) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base durante o período de tratamento (até a semana 48)
A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase nítida, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA é definida como clara (0) ou quase limpa (1) com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base. Esta medida de resultado apresenta resultados relativos à linha de base PS0010 começando na linha de base PS0011 até o status de resposta da semana 12 de PS0010.
Da linha de base durante o período de tratamento (até a semana 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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