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慢性尋常性乾癬患者におけるビメキズマブの長期安全性、忍容性および有効性を評価する研究 (BE ABLE 2)

2022年9月27日 更新者：UCB Biopharma SRL

中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同、48 週間、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Ps0011 733
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Ps0011 709
      • Houston、Texas、アメリカ、77598
        • Ps0011 702
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Ps0011 209
      • North Bay、カナダ
        • Ps0011 201
      • Peterborough、カナダ
        • Ps0011 206
      • Quebec City、カナダ
        • Ps0011 214
      • Surrey、カナダ
        • Ps0011 203
      • Waterloo、カナダ
        • Ps0011 205
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • Ps0011 300
      • Pardubice、チェコ
        • Ps0011 303
      • Praha、チェコ
        • Ps0011 304
      • Praha 10、チェコ
        • Ps0011 301
  • ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Ps0011 404
      • Oroshaza、ハンガリー
        • Ps0011 400
      • Szekszard、ハンガリー
        • Ps0011 405
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Ps0011 600
      • Bialystok、ポーランド
        • Ps0011 603
      • Bialystok、ポーランド
        • Ps0011 611
      • Gdynia、ポーランド
        • Ps0011 610
      • Kielce、ポーランド
        • Ps0011 604
      • Krakow、ポーランド
        • Ps0011 608
      • Lublin、ポーランド
        • Ps0011 605
      • Lublin、ポーランド
        • Ps0011 606
      • Warszawa、ポーランド
        • Ps0011 607
      • Wroclaw、ポーランド
        • Ps0011 601
      • Wroclaw、ポーランド
        • Ps0011 609
  • 日本
      • Chiyoda-ku、日本
        • Ps0011 504
      • Minatoku、日本
        • Ps0011 503
      • Nagoya、日本
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku、日本
        • Ps0011 501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
  • -被験者はフィーダー研究のすべての投与要件を完了し、離脱基準を満たさずにPS0010研究を完了します
  • -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、PS0011での研究治療の最後の投与後、最大20週間、許容される避妊方法（PS0010に詳述）を使用し続けなければなりません

除外基準:

  • -被験者は以前にこの研究に参加したことがあります。
  • -研究中または研究薬の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性被験者。 研究中または最終投与後20週間以内にパートナー妊娠を計画している男性被験者
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています。
  • -被験者は、PS0010の8週目に測定されたインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）が陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週目にPASI90反応を示し、PS0010でPS0011にプラセボを投与された被験者は、プラセボを投与されます。
他の：プラセボ
被験者は4週間ごとにプラセボ注射を受けます（Q4W）
実験的：ビメキズマブ投与レジメン 1

PS0011に入るPS0010で投薬計画1を受けて12週目にPASI90応答を有する被験者は、同じ投薬計画を受ける。

PS0010の投薬計画1を受けて12週目にPASI90応答を達成しない被験者は、より高い投薬計画に割り当てられます。
薬：ビメキズマブ
被験者は4週間ごとにビメキズマブ注射を受けます（Q4W）
他の名前：
  • UCB4940
実験的：ビメキズマブ投与レジメン 2

PS0011に入るPS0010で投薬計画2を受ける12週目にPASI90応答を有する被験者は、同じ投薬計画を受ける。

PS0010の投薬計画2を受けて12週目にPASI90応答を達成しない被験者は、より高い投薬計画に割り当てられます。
薬：ビメキズマブ
被験者は4週間ごとにビメキズマブ注射を受けます（Q4W）
他の名前：
  • UCB4940
実験的：ビメキズマブ投与レジメン 3
PS0010 で最初にビメキズマブ投与レジメン 3、4、および 5 に無作為化された被験者は、ビメキズマブ投与レジメン 3 を受けます。
薬：ビメキズマブ
被験者は4週間ごとにビメキズマブ注射を受けます（Q4W）
他の名前：
  • UCB4940

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への被験者の暴露期間によって調整された治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週まで）
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、PS0011 治験薬 (IMP) の初回投与日以降に開始したイベント、または PS0011 治験薬の初回投与日以降に重症度が悪化したイベントとして定義されました。 . 曝露調整発生率 (EAIR) は、特定の AE が曝露に合わせて調整された被験者数 (n) として定義され、100 被験者年にスケーリングされました。ここで、分子は AE を経験した被験者の総数であり、分母は危険にさらされている合計時間は、100 被験者年にスケーリングされます。つまり、その AE を持つ被験者の AE の最初の発生までのリスクのある個々の被験者年数の合計と、その AE を経験していない被験者のリスクのある被験者年数の合計を 100 で割ったものです。
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（64週まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数（PASI90）の反応を経た参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療期間中（48週まで）
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 乾癬病変の赤み、厚さ、うろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、関連する皮膚の領域によって結果のスコアに重みを付けます。 体は、頭、腕、胴体から股間、脚から臀部の 4 つの領域に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 PASI90 応答は、PASI スコアのベースラインからの改善率が 90% 以上の場合は 1、ベースラインからの改善率が 90% 未満の場合は 0 と定義されます。 このアウトカム指標は、PS0011 ベースラインから PS0010 第 12 週の反応ステータスまでの PS0010 ベースラインと比較した結果を示します。
ベースラインから治療期間中（48週まで）
治験責任医師の全体的な評価の反応があった参加者の割合（5段階スケールでベースラインから少なくとも2つのカテゴリーの改善があり、クリアまたはほぼクリア）。
時間枠：ベースラインから治療期間中（48週まで）
治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の徴候なし。炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に微細なスケーリング、3 = 中等度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ～鮮やかな赤で、はっきりと区別できるものから中等度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。 IGA の反応は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリ改善されたクリア (0) またはほぼクリア (1) として定義されます。 このアウトカム指標は、PS0011 ベースラインから PS0010 第 12 週の反応ステータスまでの PS0010 ベースラインと比較した結果を示します。
ベースラインから治療期間中（48週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma SRL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (実際)

2018年9月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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