Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bimekizumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (BE ABLE 2)

27 września 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, 48-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rozszerzone w grupach równoległych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Czechy
        • Ps0011 303
      • Praha, Czechy
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Czechy
        • Ps0011 301
  • Japonia
      • Chiyoda-ku, Japonia
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japonia
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japonia
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japonia
        • Ps0011 501
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Kanada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Kanada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Kanada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0011 205
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polska
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polska
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polska
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polska
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polska
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polska
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polska
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polska
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0011 609
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Ps0011 702
  • Węgry
      • Kecskemet, Węgry
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Węgry
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Węgry
        • Ps0011 405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę
  • Podmiot spełnia wszystkie wymagania dotyczące dawkowania w badaniu żywieniowym i kończy badanie PS0010 bez spełniania jakichkolwiek kryteriów wycofania
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym muszą nadal stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zgodnie z opisem w PS0010) przez okres do 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w PS0011

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy planują ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności podmiotu do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) mierzony w 8. tygodniu PS0010

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osoby z odpowiedzią PASI90 w 12. tygodniu i otrzymujące placebo w PS0010, które zgłosiły się do PS0011, otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki placebo co cztery tygodnie (Q4W)
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1

Osobnicy z odpowiedzią PASI90 w tygodniu 12, otrzymujący schemat dawkowania 1 w PS0010 rozpoczynający PS0011, otrzymają ten sam schemat dawkowania.

Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi PASI90 w 12. tygodniu otrzymujący schemat dawkowania 1 w PS0010, zostaną przypisani do wyższego schematu dawkowania.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z bimekizumabu co cztery tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • UCB4940
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2

Pacjenci z odpowiedzią PASI90 w tygodniu 12, otrzymujący schemat dawkowania 2 w PS0010 rozpoczynający PS0011, otrzymają ten sam schemat dawkowania.

Osobnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi PASI90 w 12. tygodniu, otrzymujący schemat dawkowania 2 w PS0010, zostaną przypisani do wyższego schematu dawkowania.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z bimekizumabu co cztery tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • UCB4940
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 3
Osoby, które początkowo zostały losowo przydzielone do schematu dawkowania bimekizumabu 3, 4 i 5 w badaniu PS0010, otrzymają schemat dawkowania bimekizumabu 3.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z bimekizumabu co cztery tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • UCB4940

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) skorygowane o czas ekspozycji pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego PS0011 (IMP) lub zdarzenia, których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku PS0011 . Współczynnik częstości występowania skorygowany o ekspozycję (EAIR) definiuje się jako liczbę osób (n) z określonym AE skorygowanym o ekspozycję i został przeskalowany do 100 podmiotolat: gdzie licznik to całkowita liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, a mianownik to całkowity czas ryzyka w skali do 100 podmiotolat; to znaczy łączna suma poszczególnych osobolat ryzyka do pierwszego wystąpienia zdarzenia niepożądanego dla uczestników z tym zdarzeniem niepożądanym oraz łączna liczba podmiotolat ryzyka dla uczestników, którzy nie doświadczyli tego zdarzenia niepożądanego, podzielona przez 100.
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 64. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI90) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w okresie leczenia (do 48. tygodnia)
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali od 0 do 4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone). Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. Odpowiedź PASI90 jest zdefiniowana jako równa 1, jeśli procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PASI wynosi 90% lub więcej i 0, jeśli procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej jest mniejsza niż 90%. Ta miara wyników przedstawia wyniki w odniesieniu do poziomu wyjściowego PS0010, począwszy od poziomu podstawowego PS0011 do statusu odpowiedzi w 12. tygodniu PS0010.
Od wartości początkowej w okresie leczenia (do 48. tygodnia)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią w ocenie badacza (wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości początkowej w 5-punktowej skali) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w okresie leczenia (do 48. tygodnia)
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólną ciężkość według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = wyraźna, brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA definiuje się jako wyraźną (0) lub prawie wyraźną (1) z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej. Ta miara wyników przedstawia wyniki w odniesieniu do poziomu wyjściowego PS0010, począwszy od poziomu podstawowego PS0011 do statusu odpowiedzi w 12. tygodniu PS0010.
Od wartości początkowej w okresie leczenia (do 48. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj