Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis (BE ABLE 2)

27. september 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, 48-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Dette er en multisenter utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canada
        • Ps0011 205
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Forente stater, 77598
        • Ps0011 702
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japan
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japan
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Ps0011 501
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polen
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polen
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polen
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polen
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 609
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Ps0011 303
      • Praha, Tsjekkia
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Ps0011 301
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Ungarn
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Ungarn
        • Ps0011 405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har gitt informert samtykke
  • Forsøkspersonen fullfører alle doseringskrav i feederstudien og fullfører PS0010-studien uten å oppfylle noen tilbaketrekningskriterier
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må fortsette å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (som beskrevet i PS0010) i opptil 20 uker etter siste dose av studiebehandlingen i PS0011

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose med studiemedisin. Mannlige forsøkspersoner som planlegger en partnergraviditet under studien eller innen 20 uker etter siste dose
  • Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien.
  • Personen må ha en negativ interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) målt ved uke 8 av PS0010

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer med PASI90-svar i uke 12 og som mottar placebo i PS0010 som går inn i PS0011, vil motta placebo.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo-injeksjoner hver fjerde uke (Q4W)
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 1

Pasienter med PASI90-respons ved uke 12 som mottar doseringsregime 1 i PS0010 som går inn i PS0011, vil motta samme doseringsregime.

Pasienter som ikke oppnår PASI90-respons ved uke 12 som mottar doseringsregime 1 i PS0010, vil bli tildelt et høyere doseringsregime.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil få bimekizumab-injeksjoner hver fjerde uke (Q4W)
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 2

Pasienter med PASI90-respons ved uke 12 som mottar doseringsregime 2 i PS0010 som går inn i PS0011, vil motta samme doseringsregime.

Pasienter som ikke oppnår PASI90-respons ved uke 12 som mottar doseringsregime 2 i PS0010, vil bli tildelt et høyere doseringsregime.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil få bimekizumab-injeksjoner hver fjerde uke (Q4W)
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 3
Personer som opprinnelig ble randomisert til bimekizumab doseringsregime 3, 4 og 5 i PS0010 vil motta bimekizumab doseringsregime 3.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil få bimekizumab-injeksjoner hver fjerde uke (Q4W)
Andre navn:
  • UCB4940

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) justert etter varighet av pasientens eksponering for behandling
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen for første dose av PS0011 undersøkelsesmedisin (IMP), eller hendelser der alvorlighetsgraden ble verre på eller etter datoen for første dose av PS0011-studiemedisinen . Den eksponeringsjusterte insidensraten (EAIR) er definert som antall individer (n) med en spesifikk AE justert for eksponeringen og ble skalert til 100 emneår: der telleren er det totale antallet individer som opplever AE og nevneren er den totale risikotiden skalert til 100 fagår; det vil si den totale summeringen av individuelle fagår i risiko opp til den første forekomsten av AE for emner med den AE, og de totale emneårene i risiko for de emnene som ikke opplever den AE, delt på 100.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area Severity Index (PASI90) Respons over tid
Tidsramme: Fra baseline i behandlingsperioden (opp til uke 48)
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Den beregner et gjennomsnitt av rødheten, tykkelsen og skjellheten til psoriasislesjonene (på en 0-4 skala) og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI90-respons er definert til å være lik 1 hvis den prosentvise forbedringen fra Baseline i PASI-skårene er 90 % eller høyere og 0 hvis den prosentvise forbedringen fra Baseline er mindre enn 90 %. Dette utfallsmålet presenterer resultater i forhold til PS0010-basislinje som starter ved PS0011-basislinje etter PS0010 uke 12-svarstatus.
Fra baseline i behandlingsperioden (opp til uke 48)
Prosentandel av deltakere med etterforskerens globale vurderingsrespons (klar eller nesten klar med minst en forbedring på 2 kategorier fra baseline på en 5-punkts skala) over tid
Tidsramme: Fra baseline i behandlingsperioden (opp til uke 48)
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle alvorlighetsgraden etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig skjelnbar til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA-respons er definert som klar (0) eller nesten klar (1) med minst en forbedring av to kategorier fra baseline. Dette utfallsmålet presenterer resultater i forhold til PS0010-basislinje som starter ved PS0011-basislinje etter PS0010 uke 12-svarstatus.
Fra baseline i behandlingsperioden (opp til uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk plakkpsoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere