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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica (BE ABLE 2)

27 settembre 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione multicentrico, di 48 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo è uno studio di estensione multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canada
        • Ps0011 205
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Cechia
        • Ps0011 303
      • Praha, Cechia
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Cechia
        • Ps0011 301
  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Giappone
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Giappone
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Giappone
        • Ps0011 501
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polonia
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polonia
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polonia
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polonia
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polonia
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0011 609
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Ps0011 702
  • Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Ungheria
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Ungheria
        • Ps0011 405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato
  • Il soggetto completa tutti i requisiti di dosaggio nello studio di alimentazione e completa lo studio PS0010 senza soddisfare alcun criterio di sospensione
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (come dettagliato in PS0010) fino a 20 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio in PS0011

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  • Il soggetto deve avere un test di rilascio dell'interferone gamma negativo (IGRA) come misurato alla settimana 8 di PS0010

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con una risposta PASI90 alla settimana 12 e che ricevono Placebo in PS0010 che entrano in PS0011 riceveranno Placebo.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno iniezioni di placebo ogni quattro settimane (Q4W)
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 1

I soggetti con una risposta PASI90 alla settimana 12 che ricevono il regime di dosaggio 1 in PS0010 che entrano in PS0011 riceveranno lo stesso regime di dosaggio.

I soggetti che non raggiungono la risposta PASI90 alla settimana 12 che ricevono il regime di dosaggio 1 in PS0010 verranno assegnati a un regime di dosaggio più elevato.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno iniezioni di bimekizumab ogni quattro settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • UCB4940
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 2

I soggetti con una risposta PASI90 alla settimana 12 che ricevono il regime di dosaggio 2 in PS0010 che entrano in PS0011 riceveranno lo stesso regime di dosaggio.

I soggetti che non raggiungono la risposta PASI90 alla settimana 12 che ricevono il regime di dosaggio 2 in PS0010 verranno assegnati a un regime di dosaggio più elevato.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno iniezioni di bimekizumab ogni quattro settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • UCB4940
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 3
I soggetti inizialmente randomizzati al regime di dosaggio di bimekizumab 3, 4 e 5 in PS0010 riceveranno il regime di dosaggio di bimekizumab 3.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno iniezioni di bimekizumab ogni quattro settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustata in base alla durata dell'esposizione del soggetto al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi che sono iniziati alla data o successivamente alla prima dose del medicinale sperimentale PS0011 (IMP) o eventi in cui la gravità è peggiorata alla data o successivamente alla prima dose del farmaco in studio PS0011 . Il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione (EAIR) è definito come il numero di soggetti (n) con uno specifico AE aggiustato per l'esposizione ed è stato scalato a 100 soggetti-anno: dove il numeratore è il numero totale di soggetti che hanno manifestato l'AE e il denominatore è il tempo totale a rischio scalato a 100 soggetti-anno; ovvero, la somma totale dei singoli soggetti-anni a rischio fino alla prima occorrenza dell'EA per i soggetti con quell'EA, e il totale degli anni soggetto a rischio per quei soggetti che non hanno manifestato quell'EA, diviso per 100.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta nel tempo dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90).
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 48)
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. La risposta PASI90 è definita pari a 1 se la percentuale di miglioramento rispetto al basale nei punteggi PASI è pari o superiore al 90% e 0 se la percentuale di miglioramento rispetto al basale è inferiore al 90%. Questa misura di esito presenta i risultati relativi al basale PS0010 a partire dal basale PS0011 per lo stato di risposta della settimana 12 PS0010.
Dal basale durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale su una scala a 5 punti) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 48)
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. La risposta IGA è definita come chiara (0) o quasi chiara (1) con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale. Questa misura di esito presenta i risultati relativi al basale PS0010 a partire dal basale PS0011 per lo stato di risposta della settimana 12 PS0010.
Dal basale durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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