Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av bimekizumab hos patienter med kronisk plackpsoriasis (BE ABLE 2)

27 september 2022 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, 48-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsextensionsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Detta är en multicenter förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Ps0011 702
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japan
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japan
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Ps0011 501
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Kanada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Kanada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Kanada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0011 205
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polen
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polen
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polen
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polen
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 609
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tjeckien
        • Ps0011 303
      • Praha, Tjeckien
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tjeckien
        • Ps0011 301
  • Ungern
      • Kecskemet, Ungern
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Ungern
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Ungern
        • Ps0011 405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
  • Försökspersonen fullföljer alla doseringskrav i matarstudien och slutför PS0010-studien utan att uppfylla några uttagskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste fortsätta att använda en acceptabel preventivmetod (som beskrivs i PS0010) i upp till 20 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen i PS0011

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie.
  • Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller inom 20 veckor efter sista dosen av studiemedicin. Manliga försökspersoner som planerar en partnergraviditet under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen
  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie.
  • Försökspersonen måste ha en negativ interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) uppmätt vid vecka 8 i PS0010

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner med PASI90-svar vid vecka 12 och som får placebo i PS0010 som går in i PS0011 kommer att få placebo.
Övrig: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo-injektioner var fjärde vecka (Q4W)
Experimentell: Bimekizumab doseringsregim 1

Försökspersoner med PASI90-svar vid vecka 12 som får doseringsregimen 1 i PS0010 som går in i PS0011 kommer att få samma doseringsregim.

Försökspersoner som inte uppnår PASI90-svar vid vecka 12 och som får doseringsregim 1 i PS0010 kommer att tilldelas en högre dosregim.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab-injektioner var fjärde vecka (Q4W)
Andra namn:
  • UCB4940
Experimentell: Bimekizumab doseringsregim 2

Försökspersoner med PASI90-svar vid vecka 12 som får doseringsregim 2 i PS0010 som går in i PS0011 kommer att få samma doseringsregim.

Försökspersoner som inte uppnår PASI90-svar vid vecka 12 och som får doseringsregim 2 i PS0010 kommer att tilldelas en högre dosregim.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab-injektioner var fjärde vecka (Q4W)
Andra namn:
  • UCB4940
Experimentell: Bimekizumab doseringsregim 3
Försökspersoner som initialt randomiserades till bimekizumab-doseringsregim 3, 4 och 5 i PS0010 kommer att få bimekizumab-doseringsregim 3.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab-injektioner var fjärde vecka (Q4W)
Andra namn:
  • UCB4940

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) justerad efter varaktighet av patientens exponering för behandling
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som de händelser som började på eller efter datumet för den första dosen av PS0011 prövningsläkemedel (IMP), eller händelser där svårighetsgraden förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av PS0011-studieläkemedlet . Den exponeringsjusterade incidensfrekvensen (EAIR) definieras som antalet försökspersoner (n) med en specifik AE justerad för exponeringen och skalades till 100 ämnesår: där täljaren är det totala antalet individer som upplever AE och nämnaren är den totala risktiden skalad till 100 ämnesår; det vill säga den totala summan av enskilda ämnesår i riskzonen fram till den första förekomsten av AE för försökspersoner med den AE, och det totala antalet ämnesår i riskzonen för de försökspersoner som inte upplever den AE, dividerat med 100.
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index (PASI90) svar över tid
Tidsram: Från baslinjen under behandlingsperioden (upp till vecka 48)
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. Den beräknar i genomsnitt rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och väger den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. PASI90-svaret definieras som lika med 1 om den procentuella förbättringen från Baseline i PASI-poängen är 90 % eller högre och 0 om den procentuella förbättringen från Baseline är mindre än 90 %. Detta utfallsmått presenterar resultat i förhållande till PS0010 Baseline från PS0011 Baseline efter PS0010 Vecka 12 svarsstatus.
Från baslinjen under behandlingsperioden (upp till vecka 48)
Andel deltagare med utredarens globala bedömningssvar (tydlig eller nästan tydlig med minst en förbättring av 2 kategorier från baslinjen på en 5-punktsskala) över tid
Tidsram: Från baslinjen under behandlingsperioden (upp till vecka 48)
Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0 = klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. IGA-svar definieras som tydligt (0) eller nästan klart (1) med minst en förbättring av två kategorier från baslinjen. Detta utfallsmått presenterar resultat i förhållande till PS0010 Baseline från PS0011 Baseline efter PS0010 Vecka 12 svarsstatus.
Från baslinjen under behandlingsperioden (upp till vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk plackpsoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera