Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u pacientů s chronickou plakovou psoriázou (BE ABLE 2)

27. září 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, 48týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Toto je multicentrická rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japonsko
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japonsko
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japonsko
        • Ps0011 501
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Kanada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Kanada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Kanada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0011 205
  • Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Maďarsko
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Maďarsko
        • Ps0011 405
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polsko
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polsko
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polsko
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polsko
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polsko
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polsko
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0011 609
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77598
        • Ps0011 702
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Česko
        • Ps0011 303
      • Praha, Česko
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Česko
        • Ps0011 301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Subjekt dokončí všechny požadavky na dávkování ve studii s krmivem a dokončí studii PS0010, aniž by splnil jakákoli kritéria pro stažení
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí pokračovat v používání přijatelné metody antikoncepce (jak je podrobně popsáno v PS0010) po dobu až 20 týdnů po poslední dávce studijní léčby v PS0011

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se této studie již dříve účastnil.
  • Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří plánují partnerské těhotenství během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie.
  • Subjekt musí mít negativní test uvolňování interferonu gama (IGRA), jak bylo naměřeno v týdnu 8 PS0010

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s odpovědí PASI90 ve 12. týdnu a přijímající placebo v PS0010 vstupující do PS0011 dostanou placebo.
Jiný: Placebo
Subjekty budou dostávat injekce placeba každé čtyři týdny (Q4W)
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1

Subjekty s odpovědí PASI90 v týdnu 12, které dostávají dávkovací režim 1 v PS0010 vstupující do PS0011, dostanou stejný dávkovací režim.

Jedinci, kteří nedosáhnou PASI90 odpovědi v týdnu 12, kteří dostávají dávkovací režim 1 v PS0010, budou zařazeni do vyššího dávkovacího režimu.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou injekce bimekizumabu každé čtyři týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2

Subjekty s odpovědí PASI90 v týdnu 12, které dostávají dávkovací režim 2 v PS0010 vstupující do PS0011, dostanou stejný dávkovací režim.

Jedinci, kteří nedosáhnou odpovědi PASI90 v týdnu 12, kteří dostávají dávkovací režim 2 v PS0010, budou zařazeni do režimu s vyšším dávkováním.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou injekce bimekizumabu každé čtyři týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 3
Subjekty, které byly původně randomizovány k režimu dávkování bimekizumabu 3, 4 a 5 v PS0010, dostanou režim dávkování bimekizumabu 3.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou injekce bimekizumabu každé čtyři týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • UCB4940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) upravený podle délky trvání expozice subjektu léčbě
Časové okno: Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako příhody, které začaly v den nebo po datu první dávky hodnoceného léčivého přípravku PS0011 (IMP), nebo příhody, u nichž se závažnost zhoršila v den první dávky studovaného léčivého přípravku PS0011 nebo po něm. . Míra výskytu přizpůsobená expozici (EAIR) je definována jako počet subjektů (n) se specifickou AE upravenou pro expozici a byla škálována na 100 subjekt-roků: kde čitatel je celkový počet subjektů, u kterých se objevil AE, a jmenovatel je celková doba ohrožení škálovaná na 100 předmětných let; to znamená celkový součet jednotlivých rizikových let pacientů až do prvního výskytu AE u subjektů s tímto AE a celkový počet rizikových let pacientů u subjektů, u kterých se tato AE neprojevila, děleno 100.
Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI90) v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu během léčebného období (až do 48. týdne)
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Odpověď PASI90 je definována jako rovna 1, pokud je procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI 90 % nebo větší, a 0, pokud je procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě nižší než 90 %. Toto měření výsledku představuje výsledky vzhledem k základnímu stavu PS0010 počínaje výchozím stavem PS0011 podle stavu odpovědi 12. týdne PS0010.
Od výchozího stavu během léčebného období (až do 48. týdne)
Procento účastníků s globální odpovědí vyšetřovatele na hodnocení (jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategorickým zlepšením oproti výchozímu stavu na 5bodové škále) v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu během léčebného období (až do 48. týdne)
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA je definována jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti základnímu stavu. Toto měření výsledku představuje výsledky vzhledem k základnímu stavu PS0010 počínaje výchozím stavem PS0011 podle stavu odpovědi 12. týdne PS0010.
Od výchozího stavu během léčebného období (až do 48. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit