Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (BE ABLE 2)

2022. szeptember 27. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, 48 ​​hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kiterjesztési vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ez egy többközpontú kiterjesztett vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Csehország
        • Ps0011 303
      • Praha, Csehország
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Csehország
        • Ps0011 301
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Ps0011 702
  • Japán
      • Chiyoda-ku, Japán
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japán
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japán
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japán
        • Ps0011 501
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Kanada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Kanada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Kanada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0011 205
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Lengyelország
        • Ps0011 610
      • Kielce, Lengyelország
        • Ps0011 604
      • Krakow, Lengyelország
        • Ps0011 608
      • Lublin, Lengyelország
        • Ps0011 605
      • Lublin, Lengyelország
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Lengyelország
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0011 609
  • Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Magyarország
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Magyarország
        • Ps0011 405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta
  • Az alany teljesíti az összes adagolási követelményt a feeder vizsgálatban, és elvégzi a PS0010 vizsgálatot anélkül, hogy megfelelne a visszavonási kritériumoknak
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a PS0010-ben részletezettek szerint) a PS0011-ben szereplő vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 20 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 20 héten belül. Férfi alanyok, akik partner terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó adagot követő 20 héten belül
  • Az alanynak bármilyen olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Az alanynak negatív gamma-interferon felszabadulási vizsgálattal (IGRA) kell rendelkeznie a PS0010 8. hetében mérve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Azok az alanyok, akiknél a 12. héten PASI90-reakciót adtak, és PS0010-ben placebót kaptak, és PS0011-be léptek, Placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
Az alanyok négyhetente placebo injekciót kapnak (Q4W)
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 1

Azok az alanyok, akiknél a 12. héten PASI90-reakciót észleltek, és akik a PS0010 1. adagolási rendjét kapják, és belépnek a PS0011-be, ugyanazt az adagolási rendet kapják.

Azokat az alanyokat, akik a PS0010 1. adagolási rendjét kapó 12. héten nem érnek el PASI90 választ, magasabb adagolási rendet kapnak.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok négyhetente kapnak bimekizumab injekciót (Q4W)
Más nevek:
  • UCB4940
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 2

Azok az alanyok, akiknél a PASI90 válasz a 12. héten, a PS0010 2. adagolási rendjét kapják, és belépnek a PS0011-be, ugyanazt az adagolási rendet kapják.

Azokat az alanyokat, akik nem érnek el PASI90 választ a 12. héten, és a PS0010 2. adagolási rendjét kapják, magasabb adagolási rendet kapnak.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok négyhetente kapnak bimekizumab injekciót (Q4W)
Más nevek:
  • UCB4940
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 3
Azok az alanyok, akiket eredetileg a PS0010-ben a 3., 4. és 5. bimekizumab adagolási rendbe randomizáltak, a 3. bimekizumab adagolási rendet kapják.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok négyhetente kapnak bimekizumab injekciót (Q4W)
Más nevek:
  • UCB4940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága az alany kezelésnek való kitettségének időtartama alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok az események, amelyek a PS0011 vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan események, amelyek súlyossága a PS0011 vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően súlyosbodott. . Az expozícióhoz igazított előfordulási gyakoriság (EAIR) azon alanyok száma (n), akiknek az expozícióhoz igazított AE-je van, és 100 tárgyévre skálázva: ahol a számláló az AE-t átélő alanyok teljes száma és a nevező. a teljes veszélyeztetett idő 100 tárgyévre skálázva; vagyis az adott AE-vel rendelkező alanyok esetében az AE első előfordulásáig veszélyeztetett egyes alanyévek összege, valamint azon alanyok összes veszélyeztetett tárgyévje, akiknél nem tapasztalták az AE-t, osztva 100-zal.
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Area Severity Index (PASI90) válaszadók aránya az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelési időszak alatt (a 48. hétig)
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4 skálán), és a kapott pontszámot súlyozza az érintett bőrfelület alapján. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzi. A PASI90 válasz 1-gyel egyenlő, ha a PASI-pontszámok százalékos javulása az alapvonalhoz képest 90% vagy nagyobb, és 0, ha a százalékos javulás az alapvonalhoz képest kevesebb, mint 90%. Ez az eredménymérő a PS0010 alapvonalhoz viszonyított eredményeket mutat be a PS0011 alapvonaltól kezdve a PS0010 12. heti válaszállapotáig.
A kiindulási állapottól a kezelési időszak alatt (a 48. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyomozó globális értékelési válasza (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulás az alapvonalhoz képest, 5 pontos skálán) az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelési időszak alatt (a 48. hétig)
Az Investigator's Global Assessment (IGA) az általános súlyosságot méri egy 5-pontos skála (0-4) alapján, ahol a 0-s skála = tiszta, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az IGA válasz egyértelmű (0) vagy csaknem egyértelmű (1), legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest. Ez az eredménymérő a PS0010 alapvonalhoz viszonyított eredményeket mutat be a PS0011 alapvonaltól kezdve a PS0010 12. heti válaszállapotáig.
A kiindulási állapottól a kezelési időszak alatt (a 48. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel