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一项评估 Bimekizumab 在慢性斑块状银屑病患者中的长期安全性、耐受性和疗效的研究 (BE ABLE 2)

2022年9月27日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项多中心、48 周、双盲、安慰剂对照、平行组扩展研究，以评估 Bimekizumab 在中度至重度慢性斑块状银屑病成年受试者中的长期安全性、耐受性和疗效

这是一项多中心扩展研究，旨在评估 bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年受试者中的长期安全性、耐受性和疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大
        • Ps0011 209
      • North Bay、加拿大
        • Ps0011 201
      • Peterborough、加拿大
        • Ps0011 206
      • Quebec City、加拿大
        • Ps0011 214
      • Surrey、加拿大
        • Ps0011 203
      • Waterloo、加拿大
        • Ps0011 205
  • 匈牙利
      • Kecskemet、匈牙利
        • Ps0011 404
      • Oroshaza、匈牙利
        • Ps0011 400
      • Szekszard、匈牙利
        • Ps0011 405
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语
        • Ps0011 300
      • Pardubice、捷克语
        • Ps0011 303
      • Praha、捷克语
        • Ps0011 304
      • Praha 10、捷克语
        • Ps0011 301
  • 日本
      • Chiyoda-ku、日本
        • Ps0011 504
      • Minatoku、日本
        • Ps0011 503
      • Nagoya、日本
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku、日本
        • Ps0011 501
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Ps0011 600
      • Bialystok、波兰
        • Ps0011 603
      • Bialystok、波兰
        • Ps0011 611
      • Gdynia、波兰
        • Ps0011 610
      • Kielce、波兰
        • Ps0011 604
      • Krakow、波兰
        • Ps0011 608
      • Lublin、波兰
        • Ps0011 605
      • Lublin、波兰
        • Ps0011 606
      • Warszawa、波兰
        • Ps0011 607
      • Wroclaw、波兰
        • Ps0011 601
      • Wroclaw、波兰
        • Ps0011 609
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Ps0011 733
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Ps0011 709
      • Houston、Texas、美国、77598
        • Ps0011 702

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已提供知情同意书
  • 受试者完成饲养研究中的所有剂量要求并完成 PS0010 研究，但未满足任何退出标准
  • 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须在 PS0011 中最后一次研究治疗剂量后继续使用可接受的避孕方法（详见 PS0010）长达 20 周

排除标准：

  • 对象以前参加过这项研究。
  • 计划在研究期间或最后一剂研究药物后 20 周内怀孕的女性受试者。 在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性受试者
  • 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者参与本研究的能力的医学或精神疾病。
  • 在 PS0010 的第 8 周测量时，受试者必须进行阴性干扰素伽马释放试验 (IGRA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在第 12 周时具有 PASI90 反应并在进入 PS0011 的 PS0010 中接受安慰剂的受试者将接受安慰剂。
其他：安慰剂
受试者将每四个星期接受一次安慰剂注射 (Q4W)
实验性的：Bimekizumab 给药方案 1

在进入 PS0011 的 PS0010 中接受给药方案 1 的第 12 周时具有 PASI90 反应的受试者将接受相同的给药方案。

在第 12 周接受 PS0010 给药方案 1 时未达到 PASI90 反应的受试者将被分配到更高的给药方案。
药品：比美珠单抗
受试者将每四个星期 (Q4W) 接受一次 bimekizumab 注射
其他名称：
  • UCB4940
实验性的：Bimekizumab 给药方案 2

在进入 PS0011 的 PS0010 中接受给药方案 2 的第 12 周时具有 PASI90 反应的受试者将接受相同的给药方案。

在第 12 周接受 PS0010 给药方案 2 时未达到 PASI90 反应的受试者将被分配到更高的给药方案。
药品：比美珠单抗
受试者将每四个星期 (Q4W) 接受一次 bimekizumab 注射
其他名称：
  • UCB4940
实验性的：Bimekizumab 给药方案 3
在 PS0010 中最初被随机分配至 bimekizumab 给药方案 3、4 和 5 的受试者将接受 bimekizumab 给药方案 3。
药品：比美珠单抗
受试者将每四个星期 (Q4W) 接受一次 bimekizumab 注射
其他名称：
  • UCB4940

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据受试者接受治疗的持续时间调整的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到安全跟进访问（直到第 64 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在首次服用 PS0011 研究药物 (IMP) 之日或之后开始的事件，或在首次服用 PS0011 研究药物之日或之后严重程度恶化的事件. 暴露调整后的发生率 (EAIR) 定义为具有针对暴露调整的特定 AE 的受试者数量 (n)，并按比例缩放为 100 个受试者年：其中分子是经历 AE 的受试者总数，分母是是按比例缩放到 100 个学科年的总风险时间；也就是说，对于具有该 AE 的受试者，在第一次出现 AE 之前处于风险中的个体年的总和，以及对于那些没有经历该 AE 的受试者的处于风险中的总受试者年除以 100。
从基线到安全跟进访问（直到第 64 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积严重程度指数 (PASI90) 随时间响应的参与者百分比
大体时间：从治疗期间的基线开始（直至第 48 周）
PASI90 响应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。 它平均银屑病皮损的发红、厚度和鳞状（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。 身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。 为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 如果 PASI 分数相对于基线的改进百分比为 90% 或更高，则 PASI90 响应被定义为等于 1，如果相对于基线的改进百分比小于 90%，则定义为 0。 此结果测量显示相对于 PS0010 基线的结果，从 PS0011 基线开始，按 PS0010 第 12 周的响应状态。
从治疗期间的基线开始（直至第 48 周）
随着时间的推移，具有调查员总体评估响应（清楚或几乎清楚，从 5 分制量表的基线至少有 2 个类别改进）的参与者百分比
大体时间：从治疗期间的基线开始（直至第 48 周）
研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体严重程度，其中 0= 清晰，没有银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色到鲜红色，清晰可辨到适度增厚；中度结垢和 4 = 严重增厚，边缘坚硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 IGA 响应定义为清除 (0) 或几乎清除 (1)，与基线相比至少有两个类别的改进。 此结果测量显示相对于 PS0010 基线的结果，从 PS0011 基线开始，按 PS0010 第 12 周的响应状态。
从治疗期间的基线开始（直至第 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月14日

初级完成 (实际的)

2018年9月25日

研究完成 (实际的)

2018年9月25日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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