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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique (BE ABLE 2)

27 septembre 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 48 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canada
        • Ps0011 205
  • Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Hongrie
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Hongrie
        • Ps0011 405
  • Japon
      • Chiyoda-ku, Japon
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japon
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japon
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japon
        • Ps0011 501
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Pologne
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Pologne
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Pologne
        • Ps0011 610
      • Kielce, Pologne
        • Ps0011 604
      • Krakow, Pologne
        • Ps0011 608
      • Lublin, Pologne
        • Ps0011 605
      • Lublin, Pologne
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Pologne
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Pologne
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Pologne
        • Ps0011 609
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tchéquie
        • Ps0011 303
      • Praha, Tchéquie
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tchéquie
        • Ps0011 301
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, États-Unis, 77598
        • Ps0011 702

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé
  • Le sujet remplit toutes les exigences de dosage dans l'étude d'alimentation et termine l'étude PS0010 sans répondre à aucun critère de retrait
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable (comme détaillé dans PS0010) jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude dans PS0011

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà participé à cette étude.
  • - Sujets féminins qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets masculins qui envisagent une grossesse avec un partenaire pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude.
  • Le sujet doit avoir un test de libération d'interféron gamma négatif (IGRA) tel que mesuré à la semaine 8 de PS0010

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets avec une réponse PASI90 à la semaine 12 et recevant un placebo dans PS0010 entrant dans PS0011 recevront un placebo.
Autre: Placebo
Les sujets recevront des injections de placebo toutes les quatre semaines (Q4W)
Expérimental: Schéma posologique du bimékizumab 1

Les sujets avec une réponse PASI90 à la semaine 12 recevant le schéma posologique 1 dans PS0010 entrant dans PS0011 recevront le même schéma posologique.

Les sujets qui n'obtiennent pas de réponse PASI90 à la semaine 12 recevant le schéma posologique 1 dans PS0010 seront affectés à un schéma posologique plus élevé.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront des injections de bimekizumab toutes les quatre semaines (Q4W)
Autres noms:
  • UCB4940
Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 2

Les sujets avec une réponse PASI90 à la semaine 12 recevant le schéma posologique 2 dans PS0010 entrant dans PS0011 recevront le même schéma posologique.

Les sujets qui n'obtiennent pas de réponse PASI90 à la semaine 12 recevant le schéma posologique 2 dans PS0010 seront affectés à un schéma posologique plus élevé.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront des injections de bimekizumab toutes les quatre semaines (Q4W)
Autres noms:
  • UCB4940
Expérimental: Schéma posologique du bimékizumab 3
Les sujets qui ont été initialement randomisés pour recevoir les schémas posologiques de bimekizumab 3, 4 et 5 dans PS0010 recevront le schéma posologique de bimekizumab 3.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront des injections de bimekizumab toutes les quatre semaines (Q4W)
Autres noms:
  • UCB4940

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajustée en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64)
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date de la première dose du médicament expérimental PS0011 ou après celle-ci, ou les événements dont la gravité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude PS0011 ou après. . Le taux d'incidence ajusté à l'exposition (EAIR) est défini comme le nombre de sujets (n) avec un EI spécifique ajusté pour l'exposition et a été mis à l'échelle à 100 années-sujets : où le numérateur est le nombre total de sujets subissant l'EI et le dénominateur est le temps total à risque ramené à 100 années-sujets ; c'est-à-dire la somme totale des années-sujets individuelles à risque jusqu'à la première occurrence de l'EI pour les sujets avec cet EI, et le nombre total d'années-sujets à risque pour les sujets ne subissant pas cet EI, divisé par 100.
De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI90) au fil du temps
Délai: De la ligne de base pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 48)
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. La réponse PASI90 est définie comme étant égale à 1 si le pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans les scores PASI est de 90 % ou plus et à 0 si le pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale est inférieur à 90 %. Cette mesure de résultat présente les résultats relatifs à la référence PS0010 à partir de la référence PS0011 par le statut de réponse PS0010 à la semaine 12.
De la ligne de base pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 48)
Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base sur une échelle de 5 points) au fil du temps
Délai: De la ligne de base pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 48)
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1= presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA est définie comme claire (0) ou presque claire (1) avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base. Cette mesure de résultat présente les résultats relatifs à la référence PS0010 à partir de la référence PS0011 par le statut de réponse PS0010 à la semaine 12.
De la ligne de base pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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