Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te evalueren bij patiënten met chronische plaquepsoriasis (BE ABLE 2)

27 september 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, 48 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelle groepsuitbreidingsonderzoek om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis te beoordelen

Dit is een multicenter uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te beoordelen bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canada
        • Ps0011 205
  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Hongarije
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Hongarije
        • Ps0011 405
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japan
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japan
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Ps0011 501
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polen
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polen
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polen
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polen
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 609
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tsjechië
        • Ps0011 303
      • Praha, Tsjechië
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tsjechië
        • Ps0011 301
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Ps0011 702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • De proefpersoon voltooit alle doseringsvereisten in de feederstudie en voltooit de PS0010-studie zonder te voldoen aan enige terugtrekkingscriteria
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger kan worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode blijven gebruiken (zoals beschreven in PS0010) tot 20 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling in PS0011

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 20 weken na de laatste dosis studiemedicatie. Mannelijke proefpersonen die een partnerzwangerschap plannen tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis
  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
  • Proefpersoon moet een negatieve interferon gamma release assay (IGRA) hebben zoals gemeten in week 8 van PS0010

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met een PASI90-respons in week 12 en Placebo krijgen in PS0010 die PS0011 binnenkomen, krijgen Placebo.
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen om de vier weken placebo-injecties (Q4W)
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 1

Proefpersonen met een PASI90-respons in week 12 die doseringsschema 1 in PS0010 krijgen en PS0011 invoeren, krijgen hetzelfde doseringsschema.

Proefpersonen die geen PASI90-respons bereiken in week 12 die doseringsschema 1 in PS0010 krijgen, zullen worden toegewezen aan een hoger doseringsschema.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen om de vier weken bimekizumab-injecties (Q4W)
Andere namen:
  • UCB4940
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 2

Proefpersonen met een PASI90-respons in week 12 die doseringsschema 2 in PS0010 krijgen en PS0011 invoeren, krijgen hetzelfde doseringsschema.

Proefpersonen die geen PASI90-respons bereiken in week 12 die doseringsschema 2 in PS0010 krijgen, zullen worden toegewezen aan een hoger doseringsschema.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen om de vier weken bimekizumab-injecties (Q4W)
Andere namen:
  • UCB4940
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 3
Proefpersonen die aanvankelijk werden gerandomiseerd naar bimekizumab-doseringsregime 3, 4 en 5 in PS0010 zullen bimekizumab-doseringsregime 3 krijgen.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen om de vier weken bimekizumab-injecties (Q4W)
Andere namen:
  • UCB4940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als die voorvallen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis van het PS0011-onderzoeksgeneesmiddel (IMP), of voorvallen waarvan de ernst verslechterde op of na de datum van de eerste dosis van het PS0011-onderzoeksmedicatie. . De voor blootstelling gecorrigeerde incidentie (EAIR) wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen (n) met een specifieke AE aangepast voor de blootstelling en werd geschaald naar 100 proefpersoonjaren: waarbij de teller het totale aantal proefpersonen is dat de AE ​​ervaart en de noemer is de totale risicotijd geschaald naar 100 proefpersoonjaren; dat wil zeggen, de totale som van individuele proefjaren die risico lopen tot het eerste optreden van de AE ​​voor proefpersonen met die AE, en de totale proefpersonenjaren die risico lopen voor die proefpersonen die die AE niet ervaren, gedeeld door 100.
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index (PASI90) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tijdens de behandelingsperiode (tot week 48)
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline. Het neemt het gemiddelde van de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies (op een schaal van 0-4) en weegt de resulterende score op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. De PASI90-respons is gedefinieerd als gelijk aan 1 als de procentuele verbetering ten opzichte van de baseline in de PASI-scores 90% of hoger is en 0 als de procentuele verbetering ten opzichte van de baseline minder dan 90% is. Deze uitkomstmaat presenteert resultaten ten opzichte van PS0010 Baseline vanaf PS0011 Baseline tegen PS0010 Week 12 responsstatus.
Vanaf baseline tijdens de behandelingsperiode (tot week 48)
Percentage deelnemers met de globale beoordelingsrespons van de onderzoeker (duidelijk of bijna duidelijk met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van baseline op een 5-puntsschaal) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tijdens de behandelingsperiode (tot week 48)
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA-respons wordt gedefinieerd als duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze uitkomstmaat presenteert resultaten ten opzichte van PS0010 Baseline vanaf PS0011 Baseline tegen PS0010 Week 12 responsstatus.
Vanaf baseline tijdens de behandelingsperiode (tot week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plaquepsoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren