Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos patienter med kronisk plakpsoriasis (BE ABLE 2)

27. september 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, 48-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-udvidelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette er et multicenter forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos voksne personer med moderat til svær kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canada
        • Ps0011 205
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Ps0011 702
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japan
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japan
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Ps0011 501
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polen
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polen
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polen
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polen
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 609
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Ps0011 303
      • Praha, Tjekkiet
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Ps0011 301
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Ungarn
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Ungarn
        • Ps0011 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen opfylder alle doseringskrav i feeder-undersøgelsen og fuldfører PS0010-undersøgelsen uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal fortsætte med at bruge en acceptabel præventionsmetode (som beskrevet i PS0010) i op til 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i PS0011

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal have en negativ interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) målt i uge 8 i PS0010

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med et PASI90-svar i uge 12 og modtager placebo i PS0010, der går ind i PS0011, vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo-injektioner hver fjerde uge (Q4W)
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 1

Forsøgspersoner med PASI90-respons i uge 12, som modtager doseringsregime 1 i PS0010, der går ind i PS0011, vil modtage det samme doseringsregime.

Forsøgspersoner, der ikke opnår PASI90-respons i uge 12, som modtager doseringsregime 1 i PS0010, vil blive tildelt et højere doseringsregime.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab-injektioner hver fjerde uge (Q4W)
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 2

Forsøgspersoner med et PASI90-respons i uge 12, som modtager doseringsregime 2 i PS0010, der går ind i PS0011, vil modtage det samme doseringsregime.

Forsøgspersoner, der ikke opnår PASI90-respons i uge 12, og som modtager doseringsregime 2 i PS0010, vil blive tildelt et højere doseringsregime.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab-injektioner hver fjerde uge (Q4W)
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 3
Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til bimekizumab-dosisregime 3, 4 og 5 i PS0010, vil modtage bimekizumab-dosisregime 3.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab-injektioner hver fjerde uge (Q4W)
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​patientens udsættelse for behandling
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen for den første dosis af PS0011 forsøgslægemiddel (IMP), eller hændelser, hvor sværhedsgraden forværredes på eller efter datoen for første dosis af PS0011 undersøgelsesmedicin. . Den eksponeringsjusterede incidensrate (EAIR) er defineret som antallet af forsøgspersoner (n) med en specifik AE justeret for eksponeringen og blev skaleret til 100 emneår: hvor tælleren er det samlede antal forsøgspersoner, der oplever AE og nævneren er den samlede risikotid skaleret til 100 emneår; det vil sige den samlede summering af individuelle emneår i risiko op til den første forekomst af AE for forsøgspersoner med den AE, og de samlede emneår i risiko for de emner, der ikke oplever den AE, divideret med 100.
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index (PASI90) respons over tid
Tidsramme: Fra baseline i behandlingsperioden (op til uge 48)
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Den sætter et gennemsnit af rødmen, tykkelsen og skælven af ​​de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. PASI90-svar er defineret til at være lig med 1, hvis den procentvise forbedring fra Baseline i PASI-scorerne er 90 % eller større, og 0, hvis den procentvise forbedring fra Baseline er mindre end 90 %. Dette resultatmål præsenterer resultater i forhold til PS0010-baseline startende ved PS0011-baseline efter PS0010 uge 12-svarstatus.
Fra baseline i behandlingsperioden (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med efterforskerens globale vurderingsrespons (klar eller næsten klar med mindst en forbedring på 2 kategorier fra baseline på en 5-punkts skala) over tid
Tidsramme: Fra baseline i behandlingsperioden (op til uge 48)
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den overordnede sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons er defineret som klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline. Dette resultatmål præsenterer resultater i forhold til PS0010-baseline startende ved PS0011-baseline efter PS0010 uge 12-svarstatus.
Fra baseline i behandlingsperioden (op til uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner