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만성 판상 건선 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (BE ABLE 2)

2022년 9월 27일 업데이트: UCB Biopharma SRL

중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 48주, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 확장 연구

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, 미국, 77598
        • Ps0011 702
  • 일본
      • Chiyoda-ku, 일본
        • Ps0011 504
      • Minatoku, 일본
        • Ps0011 503
      • Nagoya, 일본
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, 일본
        • Ps0011 501
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • Ps0011 300
      • Pardubice, 체코
        • Ps0011 303
      • Praha, 체코
        • Ps0011 304
      • Praha 10, 체코
        • Ps0011 301
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • Ps0011 209
      • North Bay, 캐나다
        • Ps0011 201
      • Peterborough, 캐나다
        • Ps0011 206
      • Quebec City, 캐나다
        • Ps0011 214
      • Surrey, 캐나다
        • Ps0011 203
      • Waterloo, 캐나다
        • Ps0011 205
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0011 600
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0011 603
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0011 611
      • Gdynia, 폴란드
        • Ps0011 610
      • Kielce, 폴란드
        • Ps0011 604
      • Krakow, 폴란드
        • Ps0011 608
      • Lublin, 폴란드
        • Ps0011 605
      • Lublin, 폴란드
        • Ps0011 606
      • Warszawa, 폴란드
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0011 609
  • 헝가리
      • Kecskemet, 헝가리
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, 헝가리
        • Ps0011 400
      • Szekszard, 헝가리
        • Ps0011 405

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 대상자는 피더 연구에서 모든 투약 요건을 완료하고 철회 기준을 충족하지 않고 PS0010 연구를 완료합니다.
  • 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 PS0011에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 20주 동안 허용 가능한 피임 방법(PS0010에 자세히 설명됨)을 계속 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 20주 이내에 임신할 계획인 여성 피험자. 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 20주 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 대상자는 PS0010의 8주차에 측정된 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주차에 PASI90 반응이 있고 PS0010에서 위약을 받고 PS0011에 들어가는 피험자는 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
피험자는 4주마다(Q4W) 위약 주사를 받게 됩니다.
실험적: 비메키주맙 투여 요법 1

PS0011에 들어가는 PS0010에서 투약 요법 1을 받는 12주차에 PASI90 반응을 보이는 피험자는 동일한 투약 요법을 받게 됩니다.

PS0010에서 투약 요법 1을 받는 12주차에 PASI90 반응을 달성하지 못하는 피험자는 더 높은 투약 요법에 배정됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 4주마다(Q4W) 비메키주맙 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
실험적: 비메키주맙 투여 요법 2

PS0011에 들어가는 PS0010에서 투약 요법 2를 받는 12주차에 PASI90 반응을 보이는 피험자는 동일한 투약 요법을 받게 됩니다.

PS0010에서 투약 요법 2를 받는 12주차에 PASI90 반응을 달성하지 못하는 피험자는 더 높은 투약 요법에 배정됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 4주마다(Q4W) 비메키주맙 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
실험적: 비메키주맙 투여 요법 3
처음에 PS0010에서 비메키주맙 투여 요법 3, 4 및 5로 무작위 배정된 피험자는 비메키주맙 투여 요법 3을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 4주마다(Q4W) 비메키주맙 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
  • UCB4940

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)
치료 관련 부작용(TEAE)은 PS0011 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 사건 또는 PS0011 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다. . 노출 조정 발생률(EAIR)은 노출에 대해 조정된 특정 AE가 있는 피험자의 수(n)로 정의되며 100 피험자-년으로 조정되었습니다. 여기서 분자는 AE를 경험하는 피험자의 총 수이고 분모는 분모입니다. 위험에 처한 총 시간은 100 과목 연도로 조정됩니다. 즉, 해당 AE가 있는 대상체에 대한 AE의 첫 번째 발생까지 위험에 처한 개별 대상 연도의 총 합계 및 해당 AE를 경험하지 않는 대상체에 대한 위험이 있는 총 대상 연도를 100으로 나눈 값입니다.
기준선부터 안전 추적 방문까지(최대 64주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 건선 영역 심각도 지수(PASI90) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 동안 베이스라인부터(최대 48주)
PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 그것은 건선 병변의 발적, 두께 및 인설을 평균화하고(0-4 척도) 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여합니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. PASI90 응답은 PASI 점수에서 기준선으로부터 백분율 향상이 90% 이상인 경우 1로, 기준선으로부터 백분율 향상이 90% 미만인 경우 0으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 PS0010 12주차 응답 상태에 의해 PS0011 기준선에서 시작하여 PS0010 기준선과 관련된 결과를 나타냅니다.
치료 기간 동안 베이스라인부터(최대 48주)
시간이 지남에 따라 조사자의 전반적인 평가 응답(5점 척도로 기준선에서 최소 2개 범주 개선으로 명확하거나 거의 명확함)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 동안 베이스라인부터(최대 48주)
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 베이스라인에서 적어도 2개 범주 개선으로 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 PS0010 12주차 응답 상태에 의해 PS0011 기준선에서 시작하여 PS0010 기준선과 관련된 결과를 나타냅니다.
치료 기간 동안 베이스라인부터(최대 48주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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