Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (BE ABLE 2)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, 48 ​​viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmälaajennustutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiyoda-ku, Japani
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japani
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japani
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japani
        • Ps0011 501
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Kanada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Kanada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Kanada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0011 205
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Puola
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Puola
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Puola
        • Ps0011 610
      • Kielce, Puola
        • Ps0011 604
      • Krakow, Puola
        • Ps0011 608
      • Lublin, Puola
        • Ps0011 605
      • Lublin, Puola
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Puola
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Puola
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Puola
        • Ps0011 609
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tšekki
        • Ps0011 303
      • Praha, Tšekki
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tšekki
        • Ps0011 301
  • Unkari
      • Kecskemet, Unkari
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Unkari
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Unkari
        • Ps0011 405
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Ps0011 702

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilö täyttää kaikki annosteluvaatimukset feeder-tutkimuksessa ja suorittaa PS0010-tutkimuksen täyttämättä vetäytymiskriteerejä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on jatkettava hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä (kuten on kuvattu kohdassa PS0010) enintään 20 viikon ajan viimeisen PS0011-tutkimuksen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
  • Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppanin raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöllä on oltava negatiivinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) mitattuna PS0010:n viikolla 8

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, joilla on PASI90-vaste viikolla 12 ja jotka saavat lumelääkettä PS0010:ssä ja tulevat PS0011:een, saavat placeboa.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumeruiskeet neljän viikon välein (Q4W)
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 1

Kohteet, joilla on PASI90-vaste viikolla 12 ja jotka saavat PS0010:n annostusohjelman 1 ja jotka siirtyvät PS0011:een, saavat saman annostusohjelman.

Koehenkilöt, jotka eivät saavuta PASI90-vastetta viikolla 12, jotka saavat annostusohjelman 1 PS0010:ssä, määrätään korkeampaan annostusohjelmaan.
Lääke: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabi-injektion joka neljäs viikko (Q4W)
Muut nimet:
  • UCB4940
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 2

Kohteet, joilla on PASI90-vaste viikolla 12 ja jotka saavat PS0010:n annostusohjelman 2 ja jotka siirtyvät PS0011:een, saavat saman annostusohjelman.

Koehenkilöt, jotka eivät saavuta PASI90-vastetta viikolla 12, jotka saavat annostusohjelman 2 PS0010:ssä, määrätään korkeampaan annostusohjelmaan.
Lääke: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabi-injektion joka neljäs viikko (Q4W)
Muut nimet:
  • UCB4940
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 3
Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin bimekitsumabin annostusohjelmiin 3, 4 ja 5 PS0010:ssä, saavat bimekitsumabin annostusohjelman 3.
Lääke: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabi-injektion joka neljäs viikko (Q4W)
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus mukautettuna kohteen hoidolle altistumisen keston mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat PS0011-tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen, tai tapahtumia, joiden vakavuus paheni PS0011-tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. . Altistuksen mukautettu ilmaantuvuussuhde (EAIR) määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä (n), joilla on tietty AE, joka on mukautettu altistukseen ja joka skaalattiin 100 kohdevuoteen: missä osoittaja on AE:n kokeneiden kohteiden kokonaismäärä ja nimittäjä. on riskin kokonaisaika skaalattu 100 aihevuoteen; toisin sanoen yksittäisten riskialttiiden tutkimusvuosien yhteenlaskettu AE:n ensimmäiseen esiintymiseen asti koehenkilöillä, joilla on kyseinen AE, ja riskissä olevien tutkimusvuosien kokonaismäärä niillä koehenkilöillä, joilla ei ole kyseistä haittavaikutusta, jaettuna 100:lla.
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen vakavuusindeksi (PASI90) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 48 asti)
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Se laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. PASI90-vaste määritellään yhtä suureksi kuin 1, jos PASI-pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta on 90 % tai suurempi ja 0, jos prosentuaalinen parannus lähtötasosta on alle 90 %. Tämä tulosmittaus esittää tulokset suhteessa PS0010 Baseline -tasoon alkaen PS0011 Baselinesta PS0010:n viikon 12 vastaustilan mukaan.
Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arviointivastaus (selkeä tai melkein selvä, vähintään 2 luokan parannus lähtötasosta 5 pisteen asteikolla) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 48 asti)
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa yleisen vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA-vaste määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1), jossa on vähintään kaksi luokkaa parannusta lähtötasoon. Tämä tulosmittaus esittää tulokset suhteessa PS0010 Baseline -tasoon alkaen PS0011 Baselinesta PS0010:n viikon 12 vastaustilan mukaan.
Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 48 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa