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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en pacientes con psoriasis crónica en placas (BE ABLE 2)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio de extensión de grupos paralelos, multicéntrico, de 48 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

Este es un estudio de extensión multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Ps0011 209
      • North Bay, Canadá
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Canadá
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Canadá
        • Ps0011 214
      • Surrey, Canadá
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Canadá
        • Ps0011 205
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Chequia
        • Ps0011 303
      • Praha, Chequia
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Chequia
        • Ps0011 301
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Ps0011 702
  • Hungría
      • Kecskemet, Hungría
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Hungría
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Hungría
        • Ps0011 405
  • Japón
      • Chiyoda-ku, Japón
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japón
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japón
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japón
        • Ps0011 501
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polonia
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polonia
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polonia
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polonia
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polonia
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0011 609

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado
  • El sujeto completa todos los requisitos de dosificación en el estudio de alimentación y completa el estudio PS0010 sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja en edad fértil deben seguir usando un método anticonceptivo aceptable (como se detalla en PS0010) hasta 20 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio en PS0011

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha participado previamente en este estudio.
  • Mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Sujetos masculinos que estén planeando un embarazo de pareja durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis
  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  • El sujeto debe tener un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) negativo medido en la semana 8 de PS0010

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con una respuesta PASI90 en la semana 12 y que reciben Placebo en PS0010 que ingresen a PS0011 recibirán Placebo.
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán inyecciones de placebo cada cuatro semanas (Q4W)
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 1

Los sujetos con una respuesta PASI90 en la semana 12 que reciben el régimen de dosificación 1 en PS0010 que ingresen a PS0011 recibirán el mismo régimen de dosificación.

Los sujetos que no alcancen la respuesta PASI90 en la Semana 12 que reciben el régimen de dosificación 1 en PS0010 serán asignados a un régimen de dosificación más alto.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán inyecciones de bimekizumab cada cuatro semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • UCB4940
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 2

Los sujetos con una respuesta PASI90 en la semana 12 que reciben el régimen de dosificación 2 en PS0010 que ingresen a PS0011 recibirán el mismo régimen de dosificación.

Los sujetos que no alcancen una respuesta PASI90 en la Semana 12 que reciban el régimen de dosificación 2 en PS0010 serán asignados a un régimen de dosificación más alto.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán inyecciones de bimekizumab cada cuatro semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • UCB4940
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 3
Los sujetos que fueron aleatorizados inicialmente al régimen de dosificación de bimekizumab 3, 4 y 5 en PS0010 recibirán el régimen de dosificación de bimekizumab 3.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán inyecciones de bimekizumab cada cuatro semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustada por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos eventos que comenzaron en la fecha de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) PS0011 o después, o eventos en los que la gravedad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio PS0011 o después. . La tasa de incidencia ajustada por exposición (EAIR) se define como el número de sujetos (n) con un EA específico ajustado para la exposición y se escala a 100 sujetos-año: donde el numerador es el número total de sujetos que experimentan el EA y el denominador es el tiempo total en riesgo escalado a 100 sujeto-años; es decir, la suma total de sujetos-años individuales en riesgo hasta la primera ocurrencia del EA para sujetos con ese EA, y el total de sujetos-años en riesgo para aquellos sujetos que no experimentaron ese EA, dividido por 100.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI90) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de tratamiento (hasta la semana 48)
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. La respuesta PASI90 se define como igual a 1 si el porcentaje de mejora desde el valor inicial en las puntuaciones PASI es del 90 % o más, y 0 si el porcentaje de mejora desde el valor inicial es inferior al 90 %. Esta medida de resultado presenta resultados relativos a la línea de base de PS0010 a partir de la línea de base de PS0011 para el estado de respuesta de la semana 12 de PS0010.
Desde el inicio durante el período de tratamiento (hasta la semana 48)
Porcentaje de participantes con respuesta de evaluación global del investigador (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio en una escala de 5 puntos) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de tratamiento (hasta la semana 48)
La Evaluación Global del Investigador (IGA) mide la gravedad general siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta de IGA se define como clara (0) o casi clara (1) con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial. Esta medida de resultado presenta resultados relativos a la línea de base de PS0010 a partir de la línea de base de PS0011 para el estado de respuesta de la semana 12 de PS0010.
Desde el inicio durante el período de tratamiento (hasta la semana 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma SRL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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