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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (BE ABLE 2)

27. September 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, 48-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Verlängerungsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Japan
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Japan
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Ps0011 501
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0011 209
      • North Bay, Kanada
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Kanada
        • Ps0011 214
      • Surrey, Kanada
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0011 205
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Polen
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Polen
        • Ps0011 610
      • Kielce, Polen
        • Ps0011 604
      • Krakow, Polen
        • Ps0011 608
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 605
      • Lublin, Polen
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Polen
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0011 609
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Tschechien
        • Ps0011 303
      • Praha, Tschechien
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Tschechien
        • Ps0011 301
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Ungarn
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Ungarn
        • Ps0011 405
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Ps0011 702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
  • Der Proband erfüllt alle Dosierungsanforderungen in der Feeder-Studie und schließt die PS0010-Studie ab, ohne Abbruchkriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bis zu 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in PS0011 weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode (wie in PS0010 beschrieben) anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Weibliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden. Männliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis eine Partnerschwangerschaft planen
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt muss einen negativen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) haben, gemessen in Woche 8 von PS0010

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 12, die Placebo in PS0010 erhalten und in PS0011 eintreten, erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten alle vier Wochen Placebo-Injektionen (Q4W)
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 1

Patienten mit einer PASI90-Reaktion in Woche 12, die das Dosierungsschema 1 in PS0010 erhalten und in PS0011 eintreten, erhalten dasselbe Dosierungsschema.

Probanden, die in Woche 12 kein PASI90-Ansprechen erreichen und das Dosierungsschema 1 in PS0010 erhalten, werden einem höheren Dosierungsschema zugewiesen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten alle vier Wochen Bimekizumab-Injektionen (Q4W)
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 2

Patienten mit einer PASI90-Reaktion in Woche 12, die das Dosierungsschema 2 in PS0010 erhalten und in PS0011 eintreten, erhalten dasselbe Dosierungsschema.

Probanden, die in Woche 12 kein PASI90-Ansprechen erreichen und das Dosierungsschema 2 in PS0010 erhalten, werden einem höheren Dosierungsschema zugewiesen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten alle vier Wochen Bimekizumab-Injektionen (Q4W)
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 3
Studienteilnehmer, die in PS0010 ursprünglich für die Bimekizumab-Dosierungsschemata 3, 4 und 5 randomisiert wurden, erhalten das Bimekizumab-Dosierungsschema 3.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten alle vier Wochen Bimekizumab-Injektionen (Q4W)
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 64)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats PS0011 (IMP) begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation PS0011 verschlechterte . Die expositionsbereinigte Inzidenzrate (EAIR) ist definiert als die Anzahl der Probanden (n) mit einem spezifischen UE, angepasst an die Exposition, und wurde auf 100 Probandenjahre skaliert: wobei der Zähler die Gesamtzahl der Probanden ist, bei denen das UE auftritt, und der Nenner ist die Gesamtrisikozeit skaliert auf 100 Probandenjahre; d. h. die Gesamtsumme der einzelnen Probandenjahre mit Risiko bis zum ersten Auftreten des UE für Probanden mit diesem UE und die Gesamtsumme der Probandenjahre mit Risiko für Probanden ohne dieses UE, dividiert durch 100.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area Severity Index (PASI90) Ansprechen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ab Baseline während des Behandlungszeitraums (bis Woche 48)
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Er berechnet den Durchschnitt der Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0–4) und gewichtet die resultierende Punktzahl nach betroffenem Hautbereich. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist. Die PASI90-Reaktion wird als gleich 1 definiert, wenn die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den PASI-Scores 90 % oder mehr beträgt, und als 0, wenn die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert weniger als 90 % beträgt. Diese Ergebniskennzahl stellt Ergebnisse relativ zum PS0010-Ausgangswert dar, beginnend mit dem PS0011-Ausgangswert nach PS0010-Ansprechstatus in Woche 12.
Ab Baseline während des Behandlungszeitraums (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf die Gesamtbewertung des Prüfarztes (eindeutig oder fast uneindeutig mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Skala) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab Baseline während des Behandlungszeitraums (bis Woche 48)
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Die IGA-Reaktion ist definiert als klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens einer Verbesserung um zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert. Diese Ergebniskennzahl stellt Ergebnisse relativ zum PS0010-Ausgangswert dar, beginnend mit dem PS0011-Ausgangswert nach PS0010-Ansprechstatus in Woche 12.
Ab Baseline während des Behandlungszeitraums (bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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