Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом (BE ABLE 2)

27 сентября 2022 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Многоцентровое, 48-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Это многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
        • Ps0011 404
      • Oroshaza, Венгрия
        • Ps0011 400
      • Szekszard, Венгрия
        • Ps0011 405
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Ps0011 209
      • North Bay, Канада
        • Ps0011 201
      • Peterborough, Канада
        • Ps0011 206
      • Quebec City, Канада
        • Ps0011 214
      • Surrey, Канада
        • Ps0011 203
      • Waterloo, Канада
        • Ps0011 205
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Ps0011 600
      • Bialystok, Польша
        • Ps0011 603
      • Bialystok, Польша
        • Ps0011 611
      • Gdynia, Польша
        • Ps0011 610
      • Kielce, Польша
        • Ps0011 604
      • Krakow, Польша
        • Ps0011 608
      • Lublin, Польша
        • Ps0011 605
      • Lublin, Польша
        • Ps0011 606
      • Warszawa, Польша
        • Ps0011 607
      • Wroclaw, Польша
        • Ps0011 601
      • Wroclaw, Польша
        • Ps0011 609
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Ps0011 708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Ps0011 706
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Ps0011 704
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Ps0011 738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Ps0011 712
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ps0011 733
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Ps0011 709
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Ps0011 702
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Ps0011 300
      • Pardubice, Чехия
        • Ps0011 303
      • Praha, Чехия
        • Ps0011 304
      • Praha 10, Чехия
        • Ps0011 301
  • Япония
      • Chiyoda-ku, Япония
        • Ps0011 504
      • Minatoku, Япония
        • Ps0011 503
      • Nagoya, Япония
        • Ps0011 502
      • Shinagawa-ku, Япония
        • Ps0011 501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал информированное согласие
  • Субъект выполняет все требования по дозировке в исследовании кормления и завершает исследование PS0010 без соблюдения каких-либо критериев отмены.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнера с репродуктивным потенциалом, должны продолжать использовать приемлемый метод контрацепции (как подробно описано в PS0010) в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата в PS0011.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
  • Субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола, которые планируют партнерскую беременность во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы.
  • Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Субъект должен иметь отрицательный результат теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA), измеренный на 8-й неделе PS0010.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с ответом PASI90 на неделе 12 и получающие плацебо в PS0010, входящие в PS0011, получат плацебо.
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать инъекции плацебо каждые четыре недели (Q4W).
Экспериментальный: Режим дозирования бимекизумаба 1

Субъекты с ответом PASI90 на неделе 12, получающие режим дозирования 1 в PS0010, входящие в PS0011, будут получать такой же режим дозирования.

Субъектам, у которых не достигается ответ PASI90 на неделе 12, получающим режим дозирования 1 в PS0010, будет назначен более высокий режим дозирования.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать инъекции бимекизумаба каждые четыре недели (Q4W).
Другие имена:
  • UCB4940
Экспериментальный: Режим дозирования бимекизумаба 2

Субъекты с ответом PASI90 на неделе 12, получающие режим дозирования 2 в PS0010, входящие в PS0011, будут получать такой же режим дозирования.

Субъектам, у которых не достигается ответ PASI90 на неделе 12, получающим режим дозирования 2 в PS0010, будет назначен более высокий режим дозирования.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать инъекции бимекизумаба каждые четыре недели (Q4W).
Другие имена:
  • UCB4940
Экспериментальный: Режим дозирования бимекизумаба 3
Субъекты, которые были первоначально рандомизированы в схемы дозирования бимекизумаба 3, 4 и 5 в PS0010, будут получать схему дозирования бимекизумаба 3.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать инъекции бимекизумаба каждые четыре недели (Q4W).
Другие имена:
  • UCB4940

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия лечения на субъекта
Временное ограничение: От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата PS0011 (IMP), или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после дня приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата PS0011. . Коэффициент заболеваемости с поправкой на воздействие (EAIR) определяется как количество субъектов (n) с определенным НЯ с поправкой на воздействие и масштабируется до 100 человеко-лет: где числитель - это общее количество субъектов, испытывающих НЯ, а знаменатель общее время риска, приведенное к 100 человеко- годам; то есть общее суммирование отдельных человеко-лет риска до первого возникновения НЯ для субъектов с этим НЯ и общее количество человеко-лет риска для субъектов, не испытывающих это НЯ, деленное на 100.
От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом степени тяжести псориаза (PASI90) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня в период лечения (до 48 недели)
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Он усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученный результат в зависимости от пораженной области кожи. Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц. Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная). Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. Реакция PASI90 определяется как равная 1, если процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в показателях PASI составляет 90 % или более, и 0, если процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем составляет менее 90 %. В этом итоговом показателе представлены результаты относительно исходного уровня PS0010, начиная с исходного уровня PS0011 и заканчивая состоянием ответа PS0010 на неделе 12.
От исходного уровня в период лечения (до 48 недели)
Процент участников с общей оценочной реакцией исследователя (полностью или почти ясно с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня в период лечения (до 48 недели)
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = чистый, нет признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Ответ IGA определяется как чистый (0) или почти чистый (1) с улучшением по крайней мере на две категории по сравнению с исходным уровнем. В этом итоговом показателе представлены результаты относительно исходного уровня PS0010, начиная с исходного уровня PS0011 и заканчивая состоянием ответа PS0010 на неделе 12.
От исходного уровня в период лечения (до 48 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS0011
  • 2016-001892-57 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться