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Comparação de Segurança e Eficácia de Dois Sistemas TAVI em uma Avaliação Prospectiva Randomizada II (SCOPE II)

10 de junho de 2020 atualizado por: Ceric Sàrl

Comparação de segurança e eficácia de dois sistemas TAVI em uma avaliação prospectiva randomizada II: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade avaliando a segurança e a eficácia clínica do Symetis ACURATE Neo em comparação com a bioprótese Medtronic Evolut R no implante de válvula aórtica transfemoral transcateter

Ensaio clínico randomizado de cuidados atuais comparando a Bioprótese Aórtica Symetis ACURATE neo™ com marcação CE e o Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE TF™ com o sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI com marcação CE (ou quaisquer versões futuras da CoreValve com marcação CE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) é uma opção de tratamento estabelecida e valiosa para pacientes com estenose aórtica sintomática grave e com alto risco cirúrgico para substituição da válvula aórtica. O uso do TAVI está se expandindo rapidamente em todo o mundo e suas indicações estão se ampliando para populações de risco intermediário e baixo. No entanto, as comparações de dispositivos pelo uso de ensaios randomizados são escassas, em particular para as válvulas transcateter de nova geração.

O Symetis ACURATE neo™, uma válvula transcateter autoexpansível fornecida por acesso transfemoral, é um dispositivo de segunda geração que obteve a aprovação da marca CE em junho de 2014.

O estudo SCOPE-II comparará a segurança e o desempenho do Symetis ACURATE neo™ com o sistema autoexpansível Medtronic Evolut R, uma válvula cardíaca transcateter amplamente usada e bem estabelecida, que obteve a marca CE em 8 de novembro de 2006 e a aprovação do HAS em 13 de janeiro de 2015.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

796

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Alemanha, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, França, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

764 pacientes com estenose aórtica sintomática grave com indicação de TAVI, conforme acordado pelo Heart Team. Se todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão forem atendidos, os pacientes serão alocados em uma proporção de 1:1 para Symetis ACURATE neo™ ou Medtronic CoreValve Evolut R (ou qualquer futura versão CoreValve com marcação CE) por randomização de bloco permutado .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com estenose aórtica sintomática grave definida por gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou pico de velocidade do jato > 4,0 m/s ou área da válvula aórtica (AVA) < 1cm2 ou AVA indexada à área de superfície corporal (ASC) < 0,6 cm2/m2
  • O paciente é sintomático (insuficiência cardíaca com Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) > I, angina ou síncope)
  • Os pacientes são considerados de alto risco para mortalidade com substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica, conforme avaliado por um Heart Team composto por cardiologista e cirurgião ou confirmado por um EuroSCORE I logístico > 20% e/ou escore STS > 10%.
  • Diâmetro do anel aórtico variando de 21 a 26 mm e perímetro de 66 a 81,7 mm, com base em medições tomográficas computadorizadas multi-slice controladas por ECG. Achados de ETT, ETE e aortografia convencional devem ser integrados na avaliação anatômica.
  • Eixo arterial aorto-ilíaco-femoral adequado para acesso transfemoral conforme avaliado por angiografia convencional e/ou angiotomografia computadorizada multidetectores (diâmetro do vaso de acesso ≥ 6 mm)
  • O paciente entende o propósito, os riscos potenciais, bem como os benefícios do estudo e está disposto a participar de todas as partes do acompanhamento
  • Idade do paciente 75 anos ou mais
  • O paciente deu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Função ventricular esquerda (VE) gravemente reduzida (fração de ejeção <20%)
  • Válvula cardíaca protética pré-existente em posição aórtica e/ou mitral
  • Participação em outro ensaio, que levaria a desvios na preparação ou realização da intervenção ou no manejo pós-implante deste protocolo
  • Condições graves de coagulação
  • Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante
  • Contraindicação ao meio de contraste ou alergia ao nitinol
  • Infecção ativa, incluindo endocardite
  • Estenose aórtica congênita ou valva aórtica unicúspide ou bicúspide
  • Estenose aórtica não valvular
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Evidência ecocardiográfica nova ou não tratada de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Estenose aórtica adquirida não cálcica
  • Excentricidade grave de calcificação
  • Anatomia não apropriada para implante transfemoral devido ao tamanho, doença e grau de calcificação ou tortuosidade da aorta ou artérias ílio-femorais
  • Regurgitação mitral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™
O paciente designado para este grupo será implantado com o sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™.
Dispositivo: Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™
Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™: estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para atenuar a regurgitação paravalvar (fabricada por Symetis SA, Ecublens, Suíça).
Sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
O paciente designado para este grupo será implantado com o Sistema de Implante Transcateter de Válvula Aórtica (TAVI) Medtronic CoreValve Evolut R.
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System (ou quaisquer versões futuras de Corevalve com a marca CE): A estrutura de suporte é fabricada em nitinol, que possui propriedades de autoexpansão multinível e é radiopaco. A bioprótese é fabricada pela sutura de folhetos valvares e uma saia de pericárdio suíno em uma configuração de três folhetos (fabricada por Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de todas as causas de mortalidade ou taxas de AVC
Prazo: 1 ano
O objetivo primário é comparar o composto de mortalidade por todas as causas ou taxas de AVC em 1 ano (alimentado para não inferioridade).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova frequência de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias
O primeiro objetivo secundário é comparar a frequência do novo marcapasso permanente em 30 dias (alimentado para superioridade).
30 dias
Todos causam mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Todas as causas de mortalidade
30 dias
AVC aos 30 dias
Prazo: 30 dias
AVC
30 dias
Mal posicionamento da válvula em 30 dias
Prazo: 30 dias
Válvula mal posicionada
30 dias
Infarto do miocárdio periprocedimento aos 30 dias
Prazo: 30 dias
Infarto do miocárdio periprocedimento
30 dias
Tamponamento Cardíaco aos 30 dias
Prazo: 30 dias
Tamponamento Cardíaco
30 dias
Implantação de múltiplas válvulas (implantação TAV-in-TAV) em 30 dias
Prazo: 30 dias
Implantação de múltiplas válvulas (implantação TAV-in-TAV)
30 dias
Ruptura/dissecção anular aos 30 dias
Prazo: 30 dias
- Ruptura/dissecção anular
30 dias
Perfuração ventricular esquerda em 30 dias
Prazo: 30 dias
- Perfuração ventricular esquerda
30 dias
Conversão para cirurgia cardíaca aberta em 30 dias
Prazo: 30 dias
- Conversão para cirurgia de coração aberto
30 dias
Mortalidade intra-procedimento (durante o procedimento índice)
Prazo: Processualmente
- Mortalidade intra-procedimento (durante o procedimento índice)
Processualmente
Mortalidade do procedimento (até 72 horas após o procedimento)
Prazo: Processualmente e até 72 horas pós-procedimento
- Mortalidade do procedimento (até 72 horas após o procedimento)
Processualmente e até 72 horas pós-procedimento
Mortalidade (cardíaca/não cardíaca) em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Mortalidade (cardíaca/não cardíaca)
30 dias e 1 ano
AVC total (incapacitante/não incapacitante) em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Todo o curso (desativar/não desativar)
30 dias e 1 ano
Composto de todas as causas de mortalidade ou acidente vascular cerebral incapacitante em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Composto de todas as causas de mortalidade ou acidente vascular cerebral incapacitante
30 dias e 1 ano
Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou agravamento do coração congestivo em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
30 dias e 1 ano
Risco de vida/hemorragia grave em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Risco de vida/hemorragia grave (BARC 3b ou mais)
30 dias e 1 ano
Infarto do miocárdio em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Infarto do miocárdio
30 dias e 1 ano
Disfunção relacionada à válvula exigindo repetição do procedimento em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)
30 dias e 1 ano
Endocardite em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Endocardite
30 dias e 1 ano
Trombose valvar em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Trombose valvular
30 dias e 1 ano
Novos distúrbios de condução AV em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
- Novos distúrbios de condução AV (somente LBBB)
30 dias e 1 ano
Implante de novo marcapasso em 1 ano
Prazo: 1 ano
- Implante de novo marcapasso com 1 ano
1 ano
Qualquer arritmia resultando em instabilidade hemodinâmica ou requerendo terapia em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
Qualquer arritmia resultando em instabilidade hemodinâmica ou requerendo terapia
30 dias e 1 ano
Endpoints combinados VARC-2 em 30 dias
Prazo: 30 dias
Combinação de sucesso do dispositivo, segurança precoce, eficácia clínica e segurança da válvula relacionada ao tempo
30 dias
Segurança da válvula relacionada ao tempo em 1 ano
Prazo: 1 ano
Segurança da válvula relacionada ao tempo
1 ano
Ponto final ecocardiográfico (1)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Deterioração estrutural da válvula
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (2)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Estenose de válvula aórtica protética
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (3)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Incompatibilidade da prótese do paciente
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (4)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Regurgitação aórtica (grau), proporção de regurgitação mais do que leve
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (5)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Desempenho pretendido da válvula: Sem incompatibilidade da prótese, gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, sem regurgitação aórtica moderada ou grave da válvula protética.
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (6)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Fração de ejeção sistólica do VE
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (7)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Função diastólica do VE
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (8)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Volume atrial esquerdo
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (9)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Dimensão e função do ventrículo direito (VD)
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (10)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Área do átrio direito (AD)
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
Ponto final ecocardiográfico (11)
Prazo: Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano
- Relação RV/AR e pressão arterial pulmonar sistólica estimada
Pós-procedimento [dia 1 a 7], aos 30 dias, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceric Sàrl

Colaboradores

Symetis SA

Investigadores

  • Investigador principal: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Investigador principal: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCOPE II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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