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Relação entre Caquexia, Diabetes e Invasão PeriNeural no Câncer de Pâncreas - Subestudo de Biomarcadores (CDNPAN)

16 de março de 2019 atualizado por: Livia Petrusel, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O objetivo deste estudo é determinar a inter-relação entre caquexia, invasão neural e diabetes em pacientes com câncer pancreático. Assim os investigadores se propõem a identificar os níveis de expressão proteica de Activina e Midkine no plasma de pacientes com diferentes estágios de adenocarcinoma pancreático em comparação com pacientes saudáveis ​​e avaliar a possível correlação com diabetes, tamanho do tumor e estágio do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores avaliarão prospectivamente pacientes com adenocarcinoma pancreático com ou sem caquexia, invasão perineural e diabetes.

Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático, com base nos resultados de uma biópsia de ultrassonografia endoscópica (EUS) ou cirurgia, foram incluídos no diagnóstico e amostras de sangue são coletadas.

Assim os investigadores se propõem a identificar os níveis de expressão proteica de Activina e Midkine no plasma de pacientes com diferentes estágios de adenocarcinoma pancreático em comparação com distúrbios pancreáticos benignos e pacientes saudáveis ​​e avaliar a possível correlação com diabetes, tamanho do tumor e estágio do tumor.

Além disso, os investigadores propõem identificar o papel prognóstico destes biomarcadores no desenvolvimento de metástase e sobrevida em pacientes com adenocarcinoma, com e sem diabetes e caquexia; identificar um novo biomarcador preditivo de caquexia e, eventualmente, selecionar pacientes com probabilidade de se beneficiar do tratamento com antagonistas da ativina (ou tratamento hipoglicemiante) e investigar o papel da invasão neural no aparecimento de caquexia em pacientes com adenocarcinoma pancreático.

Acompanhamento: com telefonemas a cada 6 meses, por até 2 anos, retendo os seguintes dados: sobrevida, data do óbito e sua causa direta, presença de recidiva tumoral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400192
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático, com base nos resultados de biópsia por ultrassonografia endoscópica (EUS) ou cirurgia, foram incluídos no diagnóstico, antes de qualquer intervenção terapêutica.

Os indivíduos do grupo de estudo tinham pelo menos 18 anos de idade, sem história prévia de qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos. O consentimento por escrito foi dado antes da entrada no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. EUS ou biópsia cirúrgica confirmando o diagnóstico de adenocarcinoma
  3. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. má absorção óbvia
  2. nutrição artificial
  3. hipertireoidismo
  4. depressão maior
  5. outras causas de desnutrição
  6. recusando-se a entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pâncreas
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático, com base nos resultados de biópsia por ultrassonografia endoscópica (EUS) ou cirurgia, foram incluídos no diagnóstico, antes de qualquer intervenção terapêutica.
Teste de diagnostico: Biomarcadores de ponto de atendimento
Biomarcadores de ponto de atendimento (Ativina, Midkine) avaliados por WB e IHC
Outro: Amostras clínicas de sangue venoso, tecido pancreático
Avaliação clínica, amostras de sangue venoso e tecido pancreático necessários para determinar biomarcadores no ponto de atendimento.
Outro: Seguir
Os participantes serão avaliados (por telefone) durante um período de 2 anos
pacientes de saúde (controles)
Pacientes de saúde
Teste de diagnostico: Biomarcadores de ponto de atendimento
Biomarcadores de ponto de atendimento (Ativina, Midkine) avaliados por WB e IHC
Outro: Amostras clínicas de sangue venoso, tecido pancreático
Avaliação clínica, amostras de sangue venoso e tecido pancreático necessários para determinar biomarcadores no ponto de atendimento.
Outro: Seguir
Os participantes serão avaliados (por telefone) durante um período de 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com perda de > 5% do peso corporal
Prazo: até 6 meses
Usando o IMC na admissão e o IMC 6 meses após a admissão
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor como sintoma principal e terapia antiálgica
Prazo: até 12 meses
No início, ao longo e no final do estudo, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica e tipo de tratamento antiálgico
até 12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida dos participantes (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
No início, durante e no final do estudo usando o questionário EORTC QLQ-C30
Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliação da ingestão alimentar dos participantes por meio do questionário SNAQ
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
No início, durante e no final do estudo usando o questionário SNAQ
Mudança da linha de base em 6 meses
Avaliar a taxa de sobrevivência por telefonemas de acompanhamento a cada 6 meses, até 2 anos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Livia Petrusel, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCD 769/36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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