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Zusammenhang zwischen Kachexie, Diabetes und periNeuraler Invasion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs – Teilstudie zu Biomarkern (CDNPAN)

16. März 2019 aktualisiert von: Livia Petrusel, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wechselbeziehung zwischen Kachexie, neuraler Invasion und Diabetes bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. Daher schlagen die Forscher vor, die Proteinexpressionsspiegel von Activin und Midkine im Plasma von Patienten mit unterschiedlichen Stadien des Adenokarzinoms des Pankreas im Vergleich zu gesunden Patienten zu identifizieren und die mögliche Korrelation mit Diabetes, Tumorgröße und Tumorstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher prospektiv Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit oder ohne Kachexie, perineuraler Invasion und Diabetes bewerten.

Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, basierend auf den Ergebnissen einer endoskopischen Ultraschall (EUS) Biopsie oder Operation, wurden bei der Diagnose eingeschrieben und Blutproben entnommen.

Daher schlagen die Forscher vor, die Proteinexpressionsspiegel von Activin und Midkine im Plasma von Patienten mit unterschiedlichen Stadien des Adenokarzinoms des Pankreas im Vergleich zu gutartigen Pankreaserkrankungen und gesunden Patienten zu identifizieren und die mögliche Korrelation mit Diabetes, Tumorgröße und Tumorstadium zu bewerten.

Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, die prognostische Rolle dieser Biomarker bei der Entwicklung von Metastasen und dem Überleben bei Patienten mit Adenokarzinom, mit und ohne Diabetes und Kachexie zu identifizieren; einen neuen Biomarker zu identifizieren, der Kachexie vorhersagt, und schließlich Patienten auszuwählen, die wahrscheinlich von einer Behandlung mit Activin-Antagonisten (oder hypoglykämischer Behandlung) profitieren, und die Rolle der neuralen Invasion beim Auftreten von Kachexie bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas zu untersuchen.

Nachsorge: mit Telefonanrufen alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre, wobei die folgenden Daten gespeichert werden: Überleben, Todesdatum und seine direkte Ursache, das Vorhandensein eines Tumorrezidivs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400192
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, basierend auf den Ergebnissen einer endoskopischen Ultraschallbiopsie (EUS) oder Operation, wurden zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeglichem therapeutischen Eingriff aufgenommen.

Die Probanden der Studiengruppe waren mindestens 18 Jahre alt und hatten in den letzten 5 Jahren keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte. Die schriftliche Einwilligung wurde vor Eintritt in die Studie erteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt
  2. EUS oder chirurgische Biopsie zur Bestätigung der Diagnose eines Adenokarzinoms
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. offensichtliche Malabsorption
  2. künstliche Ernährung
  3. Hyperthyreose
  4. schwere Depression
  5. andere Ursachen für Mangelernährung
  6. sich weigern, das Studium zu betreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, basierend auf den Ergebnissen einer endoskopischen Ultraschallbiopsie (EUS) oder Operation, wurden zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeglichem therapeutischen Eingriff aufgenommen.
Diagnosetest: Point-of-Care-Biomarker
Point-of-Care-Biomarker (Activin, Midkine), bewertet von WB und IHC
Sonstiges: Klinische, venöse Blutproben, Pankreasgewebe
Klinische Bewertung, venöse Blutproben und Bauchspeicheldrüsengewebe zur Bestimmung von Point-of-Care-Biomarkern erforderlich.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden (telefonisch) über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet
Gesundheitspatienten (Kontrollen)
Gesundheitspatienten
Diagnosetest: Point-of-Care-Biomarker
Point-of-Care-Biomarker (Activin, Midkine), bewertet von WB und IHC
Sonstiges: Klinische, venöse Blutproben, Pankreasgewebe
Klinische Bewertung, venöse Blutproben und Bauchspeicheldrüsengewebe zur Bestimmung von Point-of-Care-Biomarkern erforderlich.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden (telefonisch) über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einem Körpergewichtsverlust von > 5 %
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verwendung des BMI bei Aufnahme und BMI 6 Monate nach Aufnahme
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerz als Hauptsymptom und antialgischer Therapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zu Studienbeginn, während und am Ende der Studie, wie anhand der visuellen Analogskala und der Art der antialgischen Behandlung beurteilt
bis zu 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer (EORTC QLQ-C30 )
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zu Studienbeginn, während und am Ende der Studie unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertung der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer anhand des SNAQ-Fragebogens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zu Beginn, während und am Ende der Studie unter Verwendung des SNAQ-Fragebogens
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bewertung der Überlebensrate durch Telefonanrufe, Follow-up alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia Petrusel, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD 769/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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