- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042442
Forholdet mellom kakeksi, diabetes og periNeural invasjon i kreft i bukspyttkjertelen - Biomarkører delstudie (CDNPAN)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne prospektivt evaluere pasienter med pankreasadenokarsinom med eller uten kakeksi, perineural invasjon og diabetes.
Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på resultatene av en endoskopisk ultrasonografi (EUS) biopsi eller kirurgi, ble registrert ved diagnosen og blodprøver ble tatt.
Derfor foreslår etterforskerne å identifisere proteinekspresjonsnivåene av Activin og Midkine i plasma hos pasienter med forskjellige stadier av adenokarsinom i bukspyttkjertelen sammenlignet med godartede bukspyttkjertellidelser og friske pasienter, og å evaluere den mulige korrelasjonen med diabetes, tumorstørrelse og tumorstadium.
Videre foreslår etterforskerne å identifisere den prognostiske rollen til disse biomarkørene i utviklingen av metastaser og overlevelse hos pasienter med adenokarsinom, med og uten diabetes og kakeksi; å identifisere en ny biomarkør som predikerer kakeksi og til slutt å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandling med antagonister av aktivin (eller hypoglykemisk behandling) og undersøke rollen til invasjonsnevrale i utseendet av kakeksi hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Oppfølging: med telefonsamtaler hver 6. måned, i opptil 2 år, med bevaring av følgende data: overlevelse, dødsdato og dens direkte årsak, tilstedeværelse av tilbakefall av tumor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400192
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på resultatene av en endoskopisk ultrasonografi (EUS) biopsi eller kirurgi, ble registrert ved diagnosen, før noen terapeutisk intervensjon.
Forsøkspersonene i studiegruppen var minst 18 år gamle, uten tidligere historie med annen kreft i de siste 5 årene. Skriftlig samtykke ble gitt før deltagelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- EUS eller kirurgisk biopsi som bekrefter diagnosen adenokarsinom
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- åpenbar malabsorpsjon
- kunstig ernæring
- hypertyreose
- dyp depresjon
- andre årsaker til underernæring
- nekter å gå inn på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på resultatene av en endoskopisk ultrasonografi (EUS) biopsi eller kirurgi, ble registrert ved diagnosen, før noen terapeutisk intervensjon.
|
Point-of care biomarkører (Activin, Midkine) vurdert av WB og IHC
Klinisk evaluering, venøse blodprøver og bukspyttkjertelvev som er nødvendig for å bestemme punkt-of-care biomarkører.
Deltakerne vil bli vurdert (telefonisk) over en periode på 2 år
|
helsepasienter (kontroller)
Helsepasienter
|
Point-of care biomarkører (Activin, Midkine) vurdert av WB og IHC
Klinisk evaluering, venøse blodprøver og bukspyttkjertelvev som er nødvendig for å bestemme punkt-of-care biomarkører.
Deltakerne vil bli vurdert (telefonisk) over en periode på 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av pasienter med tap på > 5 % kroppsvekt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Bruk av BMI ved innleggelse og BMI ved 6 måneder etter innleggelse
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med smerte som hovedsymptom og antialgisk terapi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Ved baseline, gjennom og ved slutten av studien, vurdert av Visual Analogue Scale og type antialgisk behandling
|
opptil 12 måneder
|
Evaluering av livskvaliteten til deltakerne (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Ved baseline, gjennom hele og ved slutten av studien ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Matinntaksvurdering av deltakere ved hjelp av SNAQ spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Ved baseline, gjennom hele og på slutten av studien ved hjelp av SNAQ spørreskjema
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Vurdere overlevelsesraten ved telefonoppfølging hver 6. måned, inntil 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia Petrusel, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Pankreassykdommer
- Avmagring
- Vekttap
- Sukkersyke
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- PCD 769/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Point-of care biomarkører
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Skulderdislokasjon | Muskel- og skjelettskade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk kreftForente stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | Diabetes | Kronisk nyre sykdomCanada