Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom kakeksi, diabetes og periNeural invasjon i kreft i bukspyttkjertelen - Biomarkører delstudie (CDNPAN)

16. mars 2019 oppdatert av: Livia Petrusel, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Hensikten med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom kakeksi, neural invasjon og diabetes hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Derfor foreslår etterforskerne å identifisere proteinekspresjonsnivåene av Activin og Midkine i plasma hos pasienter med forskjellige stadier av bukspyttkjerteladenokarsinom sammenlignet med friske pasienter og å evaluere den mulige korrelasjonen med diabetes, tumorstørrelse og tumorstadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne prospektivt evaluere pasienter med pankreasadenokarsinom med eller uten kakeksi, perineural invasjon og diabetes.

Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på resultatene av en endoskopisk ultrasonografi (EUS) biopsi eller kirurgi, ble registrert ved diagnosen og blodprøver ble tatt.

Derfor foreslår etterforskerne å identifisere proteinekspresjonsnivåene av Activin og Midkine i plasma hos pasienter med forskjellige stadier av adenokarsinom i bukspyttkjertelen sammenlignet med godartede bukspyttkjertellidelser og friske pasienter, og å evaluere den mulige korrelasjonen med diabetes, tumorstørrelse og tumorstadium.

Videre foreslår etterforskerne å identifisere den prognostiske rollen til disse biomarkørene i utviklingen av metastaser og overlevelse hos pasienter med adenokarsinom, med og uten diabetes og kakeksi; å identifisere en ny biomarkør som predikerer kakeksi og til slutt å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandling med antagonister av aktivin (eller hypoglykemisk behandling) og undersøke rollen til invasjonsnevrale i utseendet av kakeksi hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Oppfølging: med telefonsamtaler hver 6. måned, i opptil 2 år, med bevaring av følgende data: overlevelse, dødsdato og dens direkte årsak, tilstedeværelse av tilbakefall av tumor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400192
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på resultatene av en endoskopisk ultrasonografi (EUS) biopsi eller kirurgi, ble registrert ved diagnosen, før noen terapeutisk intervensjon.

Forsøkspersonene i studiegruppen var minst 18 år gamle, uten tidligere historie med annen kreft i de siste 5 årene. Skriftlig samtykke ble gitt før deltagelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. EUS eller kirurgisk biopsi som bekrefter diagnosen adenokarsinom
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. åpenbar malabsorpsjon
  2. kunstig ernæring
  3. hypertyreose
  4. dyp depresjon
  5. andre årsaker til underernæring
  6. nekter å gå inn på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på resultatene av en endoskopisk ultrasonografi (EUS) biopsi eller kirurgi, ble registrert ved diagnosen, før noen terapeutisk intervensjon.
Point-of care biomarkører (Activin, Midkine) vurdert av WB og IHC
Klinisk evaluering, venøse blodprøver og bukspyttkjertelvev som er nødvendig for å bestemme punkt-of-care biomarkører.
Deltakerne vil bli vurdert (telefonisk) over en periode på 2 år
helsepasienter (kontroller)
Helsepasienter
Point-of care biomarkører (Activin, Midkine) vurdert av WB og IHC
Klinisk evaluering, venøse blodprøver og bukspyttkjertelvev som er nødvendig for å bestemme punkt-of-care biomarkører.
Deltakerne vil bli vurdert (telefonisk) over en periode på 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med tap på > 5 % kroppsvekt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Bruk av BMI ved innleggelse og BMI ved 6 måneder etter innleggelse
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smerte som hovedsymptom og antialgisk terapi
Tidsramme: opptil 12 måneder
Ved baseline, gjennom og ved slutten av studien, vurdert av Visual Analogue Scale og type antialgisk behandling
opptil 12 måneder
Evaluering av livskvaliteten til deltakerne (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Ved baseline, gjennom hele og ved slutten av studien ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Endring fra baseline ved 12 måneder
Matinntaksvurdering av deltakere ved hjelp av SNAQ spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Ved baseline, gjennom hele og på slutten av studien ved hjelp av SNAQ spørreskjema
Endring fra baseline ved 6 måneder
Vurdere overlevelsesraten ved telefonoppfølging hver 6. måned, inntil 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia Petrusel, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Point-of care biomarkører

3
Abonnere