Estudo Laparoscópico IPOM Plus vs. eTEP

O uso de cirurgia minimamente invasiva para o tratamento de pacientes com hérnias ventrais incisionais tem vantagens significativas sobre a cirurgia aberta. De acordo com as diretrizes atuais, a técnica ideal para o reparo do IPOM é uma combinação de sutura do defeito da hérnia e implantação de uma prótese de malha revestida antiadesiva intraperitoneal - a chamada tecnologia "IPOM plus" (R.Bittner et al., 2019). O desenvolvimento da cirurgia laparoscópica levou à nova técnica minimamente invasiva para o reparo da hérnia ventral - plastia totalmente extraperitoneal de visão estendida (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). Uma vantagem importante do eTEP é a técnica de não fixação da colocação do implante devido ao posicionamento correto em comparação com a necessidade de fixação combinada para IPOM ou IPOM plus, o que provavelmente afeta o nível de dor pós-operatória no pós-operatório imediato.

Os resultados do primeiro RCT comparando o reparo de hérnia ventral IPOM e eTEP foram publicados recentemente (Mayank J. et al., 2022). Foi demonstrado o benefício do reparo do eTEP em vários aspectos: menos dor no pós-operatório imediato, assim como retorno mais rápido à atividade física e menores custos de intervenção. No entanto, uma limitação significativa deste RCT é a análise de intervenções em um grupo misto de pacientes com hérnias ventrais e incisionais primárias, bem como o uso do procedimento de IPOM sem sutura do defeito da hérnia.

O tamanho da amostra foi determinado com base na hipótese acima em relação ao ponto primário do estudo. Considerando julgamento de Asencio F. et al. (2009) em um grupo de pacientes com hérnias ventrais incisionais, o nível de dor no final do primeiro dia de pós-operatório após o reparo do IPOM foi de 4,76 de acordo com a EVA (escala analógica visual) com desvio padrão de 1,975. Assumindo α (taxa de erro tipo I) 0,05, β 0,20, seria necessário um tamanho amostral total de 60 pacientes. Levando em consideração a probabilidade de perda de pacientes na avaliação dos resultados a longo prazo de até 20%, serão necessários 72 pacientes (36 pacientes por grupo).

Levando em conta a inconsistência dos dados da literatura sobre o nível de dor no período pós-operatório imediato após o procedimento de IPOM para correção de hérnia ventral incisional, bem como o ponto primário estabelecido do estudo, os investigadores planejam um cálculo adicional com correção da amostra tamanho após avaliação resultados intermediários ao atingir 50% dos pacientes inscritos do inicialmente estabelecido.