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Melhorando a extração de informações do EEG sobre os efeitos das drogas anestésicas cerebrais

30 de março de 2018 atualizado por: Masimo Corporation

'Estudo dos Efeitos Cerebrais do Sevoflurano, Propofol e Remifentanil Medidos pelo Eletroencefalograma Espontâneo'

Este é um estudo intervencional randomizado controlado em voluntários de saúde que envolve a coleta de dados em ondas brutas de EEG medindo várias combinações de drogas anestésicas durante a titulação padronizada de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 70 anos
  • No que diz respeito à função cognitiva: Considera-se que os voluntários têm reserva cognitiva suficiente se forem capazes de ler e compreender o formulário de informações do paciente, se puderem responder adequadamente às perguntas anamnésticas durante o processo de triagem e se puderem fornecer consentimento informado legítimo por escrito
  • Nenhuma seleção será feita em relação à origem étnica.
  • Para este estudo, nenhum grupo de controle foi selecionado, pois o EEG é comparado entre episódios e não entre indivíduos (cada voluntário é seu próprio controle)

Critério de exclusão:

recusa voluntária

  • Voluntário < 18 anos e > 70 anos
  • Gravidez
  • Os critérios de exclusão são peso inferior a 70% ou superior a 130% do peso corporal ideal
  • Distúrbio neurológico (epilepsia, presença de tumor cerebral, histórico de cirurgia cerebral, distúrbios hidrocefálicos, depressão que necessita de tratamento com medicamentos antidepressivos, histórico de trauma cerebral, sangramento subaracnóideo, AIT ou infarto cerebral, psicose ou demência, esquizofrenia , abuso de álcool ou drogas).
  • Doenças que envolvam o sistema cardiovascular (hipertensão, doença arterial coronariana, infarto agudo do miocárdio prévio, qualquer doença valvar e/ou miocárdica que envolva diminuição da fração de ejeção, arritmias, que sejam sintomáticas ou necessitem de medicação contínua/marcapasso/desfibrilador cardioversor interno automático
  • Doenças Pulmonares
  • Doenças Gástricas
  • doenças endocrinológicas
  • Uso recente de medicamentos psicoativos (benzodiazepínicos, antiepilépticos, parkinsonianos, antidepressivos, opioides) ou mais de 20g de álcool por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Voluntários Saudáveis
Todos os voluntários saudáveis ​​receberão quatro sessões de anestesia com diferentes combinações comuns de drogas, enquanto sensores SedLine EEG serão colocados em suas testas durante essas sessões para estudar os efeitos dessas drogas no cérebro. As sessões foram: propofol (P), sevoflurano (S), propofol com remifentanil (PR) e sevoflurano com remifentanil (SR).
Dispositivo: Sensor SedLine EEG
Os sujeitos do teste em cada grupo receberão a mesma intervenção do dispositivo (SedLine EEG) para monitorar suas ondas de EEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Índice de Estado do Paciente (PSI), linha de base e Emax
Prazo: 6 semanas
O Índice de estado do paciente (PSI-1) é um parâmetro de EEG processado que quantifica o nível de inibição de EEG. Um novo algoritmo (PSI-2) foi criado para melhorar o desempenho em EEG de baixa potência. PSI é sem unidade. Ele varia entre 100 e 0 (100 representando 'estado acordado', 0 denotando 'nenhuma atividade cerebral elétrica detectável'). PSI-1 e PSI-2 foram comparados em sua correlação com as concentrações medidas de propofol e sevoflurano com ou sem remifentanil (0, 2 ou 4 ng/mL) por meio de vários parâmetros estimados do modelo de DP. Na tabela de dados, BL (Baseline) denota medições de PSI-2 quando nenhuma droga está presente; Emax denota PSI na presença do efeito máximo da droga; C50 é a concentração do fármaco que produz 50% do efeito máximo do fármaco (ug/mL para Propofol C50, vol% para Sevoflurano C50).
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Índice de Estado do Paciente (PSI), C50 (Sevoflurano, Sevoflurano+Remifentanil)
Prazo: 6 semanas
O Índice de estado do paciente (PSI-1) é um parâmetro de EEG processado que quantifica o nível de inibição de EEG. Um novo algoritmo (PSI-2) foi criado para melhorar o desempenho em EEG de baixa potência. PSI é sem unidade. Ele varia entre 100 e 0 (100 representando 'estado acordado', 0 denotando 'nenhuma atividade cerebral elétrica detectável'). PSI-1 e PSI-2 foram comparados em sua correlação com as concentrações medidas de propofol e sevoflurano com ou sem remifentanil (0, 2 ou 4 ng/mL) por meio de vários parâmetros estimados do modelo de DP. Na tabela de dados, BL (Baseline) denota medições de PSI-2 quando nenhuma droga está presente; Emax denota PSI na presença do efeito máximo da droga; C50 é a concentração do fármaco que produz 50% do efeito máximo do fármaco (ug/mL para Propofol C50, vol% para Sevoflurano C50).
6 semanas
Comparação do Índice de Estado do Paciente (PSI), C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Prazo: 6 semanas
O Índice de estado do paciente (PSI-1) é um parâmetro de EEG processado que quantifica o nível de inibição de EEG. Um novo algoritmo (PSI-2) foi criado para melhorar o desempenho em EEG de baixa potência. PSI é sem unidade. Ele varia entre 100 e 0 (100 representando 'estado acordado', 0 denotando 'nenhuma atividade cerebral elétrica detectável'). PSI-1 e PSI-2 foram comparados em sua correlação com as concentrações medidas de propofol e sevoflurano com ou sem remifentanil (0, 2 ou 4 ng/mL) por meio de vários parâmetros estimados do modelo de DP. Na tabela de dados, BL (Baseline) denota medições de PSI-2 quando nenhuma droga está presente; Emax denota PSI na presença do efeito máximo da droga; C50 é a concentração do fármaco que produz 50% do efeito máximo do fármaco (ug/mL para Propofol C50, vol% para Sevoflurano C50).
6 semanas
Interação Propofol, Sevoflurano e Remifentanil.
Prazo: 6 semanas
Para todos os grupos de estudo (ou seja, P, S, PR e SR), os parâmetros estimados do modelo de DP que representam interações de remifentanil são Theta1 e Theta2, que são valores sem unidade. Theta1 e Theta2 são zero para todos os voluntários que não receberam remifentanil. Caso exista interação entre remifentanil e propofol ou sevoflurano, a estimativa para Theta1 será significativamente diferente de zero. Se a interação no grupo de 4 ng/mL exceder a interação estimada para o grupo de 2 ng/mL, Theta2 será significativamente maior que zero.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Colaboradores

University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STRU0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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