Estudo Farmacocinético de Antibióticos em Pacientes Assistidos por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (PHARMECMO) (PHARMECMO)
26 de abril de 2017 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Estudo Piloto Farmacocinético de Antibióticos em Pacientes Assistidos por Oxigenação por Membrana Extracorpórea em Unidade de Terapia Intensiva
O estudo PHARMECMO é um estudo piloto, prospectivo, farmacocinético, conduzido em uma unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca com 18 leitos.
A otimização da antibioticoterapia para pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) continua sendo um desafio farmacológico.
Estudos clínicos sugerem que estratégias de dosagem individualizadas e monitoramento de drogas terapêuticas podem facilitar a obtenção de concentração adequada de antibiótico.
O objetivo deste estudo piloto foi observar as características farmacocinéticas de antibióticos comumente usados em terapia intensiva para pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram selecionados de pacientes internados em unidades de terapia intensiva cirúrgica cardíaca com elementos clínico-biológicos favoráveis à sepse e para os quais foi instituída antibioticoterapia.
Foi necessário um tratamento com ECMO antes da inscrição no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea
- Antibioterapia parenteral para sepse conhecida ou suspeita
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa de participação
- Gravidez
- paciente queimado
- Condições de estado estacionário não alcançadas
- Administração não endovenosa de antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente séptico em tratamento com ECMO
Todos os pacientes adultos internados na UTI, sob tratamento com ECMO, com sepse conhecida ou suspeita e recebendo antibioticoterapia, foram elegíveis para inclusão.
A concentração dos antibióticos estudados foi determinada por uma combinação de cromatografia líquida e espectrometria de massa de amostras de sangue.
Para administração intermitente de antibiótico, duas amostras sucessivas foram realizadas a 50% (Cmax) e 100% (Cmin) do intervalo de dosagem.
|
Medição da concentração de antibióticos administrados como parte do cuidado rotineiro de pacientes de terapia intensiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática mínima de antibióticos (Cmin) (C min)
Prazo: Até 24 horas
|
Dosagem em condições de estado estacionário de todas as concentrações plasmáticas de antibióticos imediatamente antes da próxima administração em pacientes com sepse e tratados por ECMO
|
Até 24 horas
|
|
Concentração plasmática média de antibióticos (CT 50)
Prazo: Até 24 horas
|
Dosagem em condições de estado estacionário de cada concentração plasmática de antibiótico no meio do intervalo entre duas administrações (CT 50) em pacientes com sepse e tratados por ECMO
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB : 2014-A00043-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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