Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van antibiotica bij patiënten ondersteund door extracorporele membraanoxygenatie (PHARMECMO) (PHARMECMO)

26 april 2017 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Een pilot-farmacokinetische studie van antibiotica bij patiënten die worden bijgestaan ​​door extracorporale membraanoxygenatie op de intensive care

De PHARMECMO-studie is een pilot, prospectieve, farmacokinetische studie, uitgevoerd op een intensive care-afdeling voor hartchirurgie met 18 bedden. Optimalisatie van antibiotische therapie voor patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) blijft een farmacologische uitdaging. Klinische studies suggereren dat geïndividualiseerde doseringsstrategieën en therapeutische geneesmiddelmonitoring het bereiken van een adequate antibioticaconcentratie zouden kunnen vergemakkelijken. Het doel van deze pilootstudie was het observeren van de farmacokinetische kenmerken van veelgebruikte antibiotica op de intensive care voor patiënten die worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden geselecteerd uit patiënten die waren opgenomen in cardiale chirurgische intensive care-afdelingen met klinisch-biologische elementen ten gunste van sepsis en voor wie antibiotische therapie was ingesteld. Een ECMO-behandeling vóór inschrijving voor de studie was vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Extracorporele membraanoxygenatiebehandeling
  • Parenterale antibiotherapie voor bekende of vermoede sepsis
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname
  • Zwangerschap
  • Verbrande patiënt
  • Condities in stabiele toestand niet bereikt
  • Niet-intraveneuze toediening van antibiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septische patiënt onder ECMO-behandeling
Elke volwassen patiënt die op de IC werd opgenomen, onder ECMO-behandeling, met bekende of vermoede sepsis en antibiotische therapie kreeg, kwam in aanmerking voor opname. De concentratie van de onderzochte antibiotica werd bepaald door een combinatie van vloeistofchromatografie en massaspectrometrie uit bloedmonsters. Voor intermitterende toediening van antibiotica werden twee opeenvolgende monsters genomen, zowel bij 50% (Cmax) als 100% (Cmin) van het doseringsinterval.
Ander: Antibiotica plasmadosering
Meting van de concentratie van antibiotica die worden toegediend als onderdeel van de routinematige zorg van intensive care-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale plasmaconcentratie antibiotica (Cmin) (C min)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Dosering onder steady-state-omstandigheden van elke antibioticumplasmaconcentratie vlak voor de volgende toediening bij patiënten met sepsis en behandeld met ECMO
Tot 24 uur
Medium Antibiotica plasmaconcentratie (CT 50)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Dosering onder steady-state-omstandigheden van elke antibioticumplasmaconcentratie in het midden van het interval tussen twee toedieningen (CT 50) bij patiënten met sepsis en behandeld met ECMO
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Antibiotica plasmadosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren